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Eficacia y seguridad de PRO-155 en la inflamación de la superficie conjuntival en sujetos con pterigión de grado I-III frente a placebo. (PRO-155/IV)

30 de octubre de 2019 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Eficacia y seguridad de PRO-155 (Zebesten Frequencyo®) en la inflamación de la superficie conjuntival en sujetos con pterigión de grado I-III frente a placebo.

Título del estudio Eficacia y seguridad de PRO-155 (Zebesten latero®) en la inflamación de la superficie conjuntival en sujetos con pterigión grado I-III vs placebo.

Hipótesis H0. La solución oftálmica Zebesten® (bromfenaco al 0,09 %) es menos eficaz y segura que el placebo para reducir la hiperemia conjuntival en sujetos con pterigión de grado I-III.

H1 La solución oftálmica Zebesten® (bromfenac 0,09%) es más eficaz y segura que el placebo para reducir la hiperemia conjuntival en sujetos con pterigión de grado I-III.

Objetivo

Evaluar la eficacia y seguridad de PRO-155 (bromfenac 009%) solución oftálmica en el tratamiento de la hiperemia conjuntival y la inflamación de la superficie ocular en un modelo clínico de pterigión grado I a III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variables a evaluar Capacidad visual Presión intraocular. Superficie ocular Exploración del segmento anterior. Exploración del segmento posterior. Tiempo de ruptura lagrimal. Desepitelización corneal Desepitelización conjuntival Eventos adversos.

INTERVENCIÓN FARMACOLÓGICA

La intervención farmacológica consistirá en la instilación de la solución oftalmológica en el fondo de saco conjuntival, durante el periodo de vigilia, a cualquiera de los siguientes grupos de estudio:

  • Grupo 1:

    • Hialuronato de sodio 0,4% [Lagricel menudo®] 1 gota 3 veces al día en el período de vigilia en el fondo del saco conjuntival (se sugiere el siguiente esquema de aplicación: inicio: 7:00 ± 1 hora, continuación: 15:00 ± 1 hora y plazo: a las 19:00 ± 1 horas) durante 20 días
    • Pro-155 1 ​​gota 2 veces al día en el período de vigilia en fondo de saco conjuntival (se recomienda el siguiente esquema de aplicación: inicio: 7:15 ± 1 horas y término: a las 19:15 ± 1 horas) durante 20 días

  • Grupo 2:

    • Hialuronato de sodio 0,4% [Lagricel menudo®] 1 gota 3 veces al día en el período de vigilia en el fondo del saco conjuntival (se sugiere el siguiente esquema de aplicación: inicio: 7:00 ± 1 hora, continuación: 15:00 ± 1 hora y plazo: a las 19:00 ± 1 horas) durante 20 días
    • Placebo 1 gota 2 veces al día en el período de vigilia en el fondo de saco conjuntival (se recomienda el siguiente esquema de aplicación: inicio: 7:15 ± 1 horas y término: a las 19:15 ± 1 horas) durante 20 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Ciudad de México, México, 06700
        • Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Novam y Vita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 90 años.
  • Ambos géneros.
  • Diagnóstico clínico de pterigión de grado I a III (temporal, nasal o bitemporal).
  • Posibilidad de acudir a las revisiones cuando se indique.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con medicación tópica o sistémica que interfieran decisivamente en los resultados del estudio; como inmunomoduladores tópicos, AINE, antihistamínicos, corticoides, lágrimas artificiales con conservador, vasoconstrictores, etc.
  • Sujetos (mujeres) con vida sexual activa que no utilicen método anticonceptivo.
  • Sujetos del sexo femenino en estado de gestación o en período de lactancia.
  • Sujetos del sexo femenino con prueba de embarazo en orina positiva.
  • Abuso de sustancias positivo
  • Sujetos que hayan participado en cualquier estudio de investigación clínica en los últimos 40 días.
  • Sujetos legal o mentalmente incapacitados para dar su consentimiento informado para su participación en este estudio.
  • Sujetos que no puedan cumplir con las citas o con todos los requisitos del Protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRO-155
Pro-155: 1 gota 2 veces al día en el período de vigilia en el fondo de saco conjuntival durante 20 días
Droga: PRO-155

PRO-155 (Zebesten latero®) Principio activo: bromfenaco 0,90 mg/mL, frasco cuentagotas de polietileno de baja densidad para administración multidosis en forma de solución oftálmica de 5 mL (mililitros). Registro sanitario en México: 108M2014

Hialuronato de sodio al 0,4% [Lagricel tendero®] 1 gota 3 veces al día en el periodo de vigilia en el fondo de saco conjuntival

Otros nombres:
  • zebesten
  • bromfenaco
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 gota 2 veces al día en el período de vigilia en el fondo de saco conjuntival
Otro: Placebo

El placebo está constituido por agentes, aditivos y vehículos, de la formulación PRO-155 sin actividad farmacológica. Se dispensa en frasco cuentagotas de polietileno de baja densidad para administración multidosis en forma de solución oftálmica de 5 mL

Hialuronato de sodio al 0,4% (Lagricel menudo®) 1 gota 3 veces al día en el periodo de vigilia en el fondo de saco conjuntival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperemia conjuntival (HC)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
La hiperemia conjuntival será evaluada como variable ordinal, por observación directa y estadificada mediante la escala de Efron como Normal/Muy Ligera/Leve/Moderada/Severa. En base a esta escala, los estadios normales y leves se consideran sin patologías o normales. Los leves, moderados y severos se consideran patológicos.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
Tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
El tiempo de ruptura de la película lagrimal es una variable continua que se medirá en segundos, evaluando el tiempo que tarda en romperse, se hace por conteo directo y el rango de normalidad y mayor a 10 segundos.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Defectos epiteliales (DE) Lisamina verde
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
Los defectos epiteliales se evaluarán mediante dos tinciones, lisina verde y fluoresceína, es una variable discreta que se realizará por observación directa, se estadificará según los grados de la escala de oxford que van de 0 a 5 (0 -V) según su gravedad, donde 0 es el límite inferior normal y 5 el límite superior de defectos.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
la presión intraocular se evaluará mediante la tonometría de aplanación de Goldman cuya unidad de medida es el milímetro de mercurio (mmHg), es una variable continua y su rango de normalidad está entre 11 - 21 mmHg
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
Presencia de Eventos Adversos (EAS)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 36)
variable primaria de seguridad los eventos adversos serán evaluados con una escala de Presente/Ausente, es una variable nominal, el valor normal es ausente. Para esta variable se considerarán los eventos adversos que se reporten hasta la llamada de seguridad al día 36 del estudio.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 36)
Capacidad visual
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
La variable capacidad visual se reportará utilizando como unidad de medida una fracción, esta se toma de una prueba visual con el cebador de Snellen, es una variable de tipo Nominal. donde la visión óptima es 20/20.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
Número de ojos con quemosis
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
En un ojo normal no hay presencia de quemosis (es un signo de irritación del ojo, en el cual la cubierta externa del ojo puede parecer una gran ampolla) su presencia indica un estado patológico y se evaluará si los sujetos presentarlo La quemosis se evaluará, como variable nominal, por observación directa y se escenificará como presente y ausente, donde la normalidad es que dicha variable esté ausente.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
Número de ojos con sensación de cuerpo extraño (FBS)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
La sensación de cuerpo extraño se evaluará, como variable nominal, por observación directa y se estadificará en presente y ausente, donde lo normal es que dicha variable esté ausente.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
Defectos epiteliales (ED) Tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)
Los defectos epiteliales se evaluarán mediante dos tinciones, lisina verde y fluoresceína, es una variable discreta que se realizará por observación directa, se estadificará según los grados de la escala de oxford que van de 0 a 5 (0 -V) según su gravedad, donde 0 es el límite inferior normal y 5 el límite superior de defectos.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con ardor ocular (OB)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)

variable primaria de tolerabilidad

El ardor ocular es una variable nominal que será evaluada mediante interrogatorio directo al sujeto de investigación, luego se escalonará de acuerdo a la siguiente escala:

Severidad: Ausente, muy leve, leve, moderada y severa, donde la normalidad de la severidad está ausente. Frecuencia: En todo momento, casi en todo momento, 50% del tiempo, casi en ningún momento, en cualquier momento. donde la normalidad de la frecuencia es en ningún momento.
será evaluado al final del tratamiento en la visita final (día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPH155-0415/IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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