Wirksamkeit und Sicherheit von PRO-155 bei Entzündungen der Bindehautoberfläche bei Patienten mit Pterygium Grad I-III im Vergleich zu Placebo. (PRO-155/IV)
Wirksamkeit und Sicherheit von PRO-155 (Zebesten Ofto®) bei Entzündungen der Bindehautoberfläche bei Patienten mit Pterygium Grad I-III im Vergleich zu Placebo.
Titel der Studie Wirksamkeit und Sicherheit von PRO-155 (Zebesten ofto®) bei Entzündungen der Bindehautoberfläche bei Patienten mit Pterygium Grad I-III im Vergleich zu Placebo.
Hypothese H0. Die ophthalmische Zebesten®-Lösung (Bromfenac 0,09 %) ist bei der Reduzierung der Bindehauthyperämie bei Patienten mit Grad I-III-Pterygium weniger wirksam und sicher als Placebo.
H1 Die ophthalmische Zebesten®-Lösung (Bromfenac 0,09 %) ist wirksamer und sicherer als Placebo bei der Verringerung der konjunktivalen Hyperämie bei Patienten mit Pterygium Grad I-III.
Zielsetzung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRO-155 (Bromfenac 009 %) Augenlösung bei der Behandlung von Bindehauthyperämie und Entzündung der Augenoberfläche in einem klinischen Modell mit Pterygium Grad I bis III.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu bewertende Variablen Sehvermögen Augeninnendruck. Augenoberfläche Exploration des vorherigen Segments. Exploration des hinteren Segments. Tränenbruchzeit. Deepithelisierung der Hornhaut Deepithelisierung der Bindehaut Unerwünschte Wirkungen.
PHARMAKOLOGISCHE INTERVENTION
Die pharmakologische Intervention besteht aus der Instillation der ophthalmologischen Lösung in die Bindehautsackgasse während der Wachphase bei einer der folgenden Studiengruppen:
Gruppe 1:
- Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 Tropfen 3 mal täglich in der Wachzeit im Bindehautsackgrund (es wird folgendes Anwendungsschema vorgeschlagen: Beginn: 7:00 ± 1 Stunde, Fortführung: 15:00 ± 1 Stunde und Laufzeit: um 19:00 Uhr ± 1 Stunde) für 20 Tage
- Pro-155 1 Tropfen 2 mal täglich in der Zeit der Wache in der Bindehautsackgasse (es wird folgendes Applikationsschema empfohlen: Beginn: 7:15 ± 1 Stunde und Laufzeit: um 19:15 ± 1 Stunde) während 20 Tage
Gruppe 2:
- Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 Tropfen 3 mal täglich in der Wachzeit im Bindehautsackgrund (es wird folgendes Anwendungsschema vorgeschlagen: Beginn: 7:00 ± 1 Stunde, Fortführung: 15:00 ± 1 Stunde und Laufzeit: um 19:00 Uhr ± 1 Stunde) für 20 Tage
- Placebo 1 Tropfen 2 mal täglich in der Wachzeit in der Bindehautsackgasse (es wird folgendes Applikationsschema empfohlen: Beginn: 7:15 ± 1 Stunde und Laufzeit: um 19:15 ± 1 Stunde) für 20 Tage
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ciudad de México, Mexiko, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Novam y Vita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 90 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Klinische Diagnose eines Pterygiums Grad I bis III (temporal, nasal oder bitemporal).
- Möglichkeit, zu den Revisionen zu gehen, wenn angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit topischer oder systemischer Medikation, die die Ergebnisse der Studie entscheidend beeinflussen; wie topische Immunmodulatoren, NSAIDs, Antihistaminika, Kortikosteroide, künstliche Tränen mit Konservativen, Vasokonstriktoren etc.
- Probanden (weiblich) mit aktivem Sexualleben, die keine Verhütungsmethode anwenden.
- Probanden des weiblichen Geschlechts in einem schwangeren Zustand oder die stillen.
- Probanden des weiblichen Geschlechts mit Schwangerschaftstest im positiven Urin.
- Positiver Drogenmissbrauch
- Probanden, die in den letzten 40 Tagen an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
- Probanden, die rechtlich oder geistig nicht in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zu ihrer Teilnahme an dieser Studie zu geben.
- Subjekte, die die Ernennungen oder alle Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRO-155
Pro-155: 1 Tropfen 2 mal täglich während der Wachzeit in der Bindehautsackgasse für 20 Tage
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PRO-155 (Zebesten ofto®) Wirkstoff: Bromfenac 0,90 mg/ml, Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte zur Mehrdosenverabreichung in Form einer Augenlösung von 5 ml (Milliliter). Sanitärregister in Mexiko: 108M2014 Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 Tropfen 3 x täglich während der Wachphase in der Bindehautsackgasse
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tropfen 2 mal täglich während der Wachsamkeit in der Bindehautsackgasse
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Das Placebo besteht aus Wirkstoffen, Zusatzstoffen und Vehikeln der Formulierung PRO-155 ohne pharmakologische Aktivität. Es wird in einer Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte zur Mehrfachdosis-Verabreichung in Form einer ophthalmischen Lösung von 5 ml abgegeben Natriumhyaluronat 0,4% (Lagricel ofto®) 1 Tropfen 3 mal täglich in der Wachphase in der Bindehautsackgasse |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bindehauthyperämie (CH)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Bindehauthyperämie wird als ordinale Variable durch direkte Beobachtung bewertet und unter Verwendung der Efron-Skala als normal / sehr leicht / leicht / mäßig / schwer eingestuft.
Basierend auf dieser Skala werden die normalen und milden Stadien ohne Pathologien oder normal betrachtet.
Mild, moderat und schwer gelten als pathologisch.
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Die Auflösungszeit des Tränenfilms ist eine kontinuierliche Variable, die in Sekunden gemessen wird. Die Auswertung der Zeit, die benötigt wird, um ihn zu zerreißen, erfolgt durch direktes Zählen und den Normalbereich und kann bis zu 10 Sekunden betragen.
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epitheliale Defekte (ED) Grünes Lissamin
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Die Epitheldefekte werden mit zwei Farbstoffen bewertet, grünes Lysin und Fluorescein, es handelt sich um eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung erkannt wird, sie wird gemäß den Graden der Oxford-Skala gestuft, die von 0 bis 5 (0 -V) nach Schweregrad, wobei 0 die normale Untergrenze und 5 die Obergrenze von Mängeln ist.
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Der Augeninnendruck wird mit Hilfe der Goldman-Applanationstonometrie bewertet, deren Maßeinheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ist, eine kontinuierliche Variable ist und ihr Normalbereich zwischen 11 - 21 mmHg liegt
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Vorhandensein unerwünschter Ereignisse (EAS)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 36) ausgewertet
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Primäre Sicherheitsvariable Die unerwünschten Ereignisse werden mit einer Skala von Vorhanden/Nicht vorhanden bewertet, es handelt sich um eine Nominalvariable, der Normalwert fehlt.
Nebenwirkungen, die bis zum Safety Call am 36. Tag der Studie gemeldet werden, werden für diese Variable berücksichtigt
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 36) ausgewertet
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Visuelle Kapazität
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Die Variable des Sehvermögens wird unter Verwendung eines Bruchteils als Maßeinheit angegeben, dies stammt aus einem Sehtest mit dem Snellen-Primer, es ist eine Variable vom Typ Nominal.
wo die optimale Vision 20/20 ist.
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Anzahl der Augen mit Chemosis
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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In einem normalen Auge ist keine Chemosis vorhanden (es ist ein Zeichen einer Reizung des Auges, bei der die äußere Hülle des Auges wie eine große Blase aussehen kann). Ihr Vorhandensein weist auf einen pathologischen Zustand hin, und es wird bewertet, ob die Probanden Präsentiere es.
Die Chemosis wird als nominelle Variable durch direkte Beobachtung bewertet und als vorhanden und abwesend eingestuft, wobei die Normalität darin besteht, dass die Variable fehlt.
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Anzahl der Augen mit Fremdkörpergefühl (FBS)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Das Fremdkörpergefühl wird als nominelle Variable durch direkte Beobachtung bewertet und als vorhanden und abwesend inszeniert, wobei die Normalität darin besteht, dass diese Variable fehlt.
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Epitheliale Defekte (ED) Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Die Epitheldefekte werden mit zwei Farbstoffen bewertet, grünes Lysin und Fluorescein, es handelt sich um eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung erkannt wird, sie wird gemäß den Graden der Oxford-Skala gestuft, die von 0 bis 5 (0 -V) nach Schweregrad, wobei 0 die normale Untergrenze und 5 die Obergrenze von Mängeln ist.
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wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Augen mit Augenbrennen (OB)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Primäre Verträglichkeitsvariable Augenbrennen ist eine nominale Variable, die durch direkte Befragung des Forschungssubjekts bewertet wird, dann wird es gemäß der folgenden Skala inszeniert: Schweregrad: Nicht vorhanden, sehr leicht, leicht, mäßig und schwer, wobei der normale Schweregrad fehlt. Häufigkeit: Immer, fast immer, 50 % der Zeit, fast in kürzester Zeit, zu jeder Zeit. wo die Normalität der Frequenz in kürzester Zeit ist. |
wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 21) ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Bindehauterkrankungen
- Entzündung
- Pterygium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Bromfenac
Andere Studien-ID-Nummern
- SOPH155-0415/IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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