Účinnost a bezpečnost PRO-155 na zánět spojivkového povrchu u subjektů s Pterygiem stupně I-III vs. (PRO-155/IV)
Účinnost a bezpečnost PRO-155 (Zebesten Častoo®) na zánět spojivkového povrchu u subjektů s Pterygiem stupně I-III vs. Placebo.
Název studie Účinnost a bezpečnost PRO-155 (Zebesten často®) na zánět spojivkového povrchu u subjektů s pterygiem I-III stupně vs placebo.
Hypotéza H0. Oční roztok Zebesten® (bromfenac 0,09 %) je méně účinný a bezpečný než placebo při snižování spojivkové hyperémie u subjektů s pterygiem I-III.
H1 Oční roztok Zebesten® (bromfenac 0,09 %) je účinnější a bezpečnější než placebo při snižování spojivkové hyperémie u subjektů s pterygiem I-III.
Objektivní
Zhodnotit účinnost a bezpečnost očního roztoku PRO-155 (bromfenac 009 %) v léčbě hyperémie spojivek a zánětu očního povrchu na klinickém modelu pterygia I. až III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proměnné, které mají být hodnoceny Zraková schopnost Nitrooční tlak. Oční povrch Prozkoumání předchozího segmentu. Průzkum zadního segmentu. Doba prasknutí slz. Deepitelizace rohovky Deepitelizace spojivky Nežádoucí účinky.
FARMAKOLOGICKÝ ZÁSAH
Farmakologická intervence bude spočívat v instilaci oftalmologického roztoku do slepé uličky spojivky během období bdění kterékoli z následujících studijních skupin:
Skupina 1:
- Hyaluronát sodný 0,4% [Lagricel Často®] 1 kapka 3x denně v období bdění ve fondu spojivkového vaku (doporučuje se následující schéma aplikace: začátek: 7:00 ± 1 hodina, pokračování: 15:00 ± 1 hodina a termín: v 19:00 ± 1 hodina) po dobu 20 dnů
- Pro-155 1 kapka 2x denně v období bdění ve slepé uličce spojivky (doporučuje se následující aplikační schéma: začátek: 7:15 ± 1 hodina a termín: v 19:15 ± 1 hodina) během 20 dní
Skupina 2:
- Hyaluronát sodný 0,4% [Lagricel Často®] 1 kapka 3x denně v období bdění ve fondu spojivkového vaku (doporučuje se následující schéma aplikace: začátek: 7:00 ± 1 hodina, pokračování: 15:00 ± 1 hodina a termín: v 19:00 ± 1 hodina) po dobu 20 dnů
- Placebo 1 kapka 2x denně v období bdění ve slepé uličce spojivky (doporučuje se následující aplikační schéma: začátek: 7:15 ± 1 hodina a termín: v 19:15 ± 1 hodina) po dobu 20 dnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Novam y Vita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 90 let.
- Obě pohlaví.
- Klinická diagnóza pterygia I. až III. stupně (temporální, nazální nebo bitemporální).
- Možnost přechodu na revize při uvedení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s topickou nebo systémovou medikací, která rozhodujícím způsobem zasahuje do výsledků studie; jako jsou lokální imunomodulátory, NSAID, antihistaminika, kortikosteroidy, umělé slzy s konzervativními, vazokonstrikčními látkami atd.
- Subjekty (ženy) s aktivním sexuálním životem, které nepoužívají antikoncepční metodu.
- Subjekty ženského pohlaví v těhotenství nebo kojící.
- Subjekty ženského pohlaví s těhotenským testem v pozitivní moči.
- Zneužívání pozitivních látek
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické výzkumné studie v posledních 40 dnech.
- Subjekty právně nebo duševně nezpůsobilé dát svůj informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Subjekty, které nemohou splnit jmenování nebo všechny požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO-155
Pro-155: 1 kapka 2x denně v období bdění ve slepé uličce spojivky po dobu 20 dnů
|
PRO-155 (Zebesten Často®) Účinná látka: bromfenac 0,90 mg / ml, lahvička s kapátkem z polyethylenu o nízké hustotě pro vícedávkové podání ve formě očního roztoku o objemu 5 ml (mililitry). Sanitární registr v Mexiku: 108M2014 Hyaluronát sodný 0,4% [Lagricel Často®] 1 kapka 3x denně v období bdění ve slepé uličce spojivky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 kapka 2x denně v období bdění ve slepé uličce spojivky
|
Placebo je tvořeno činidly, přísadami a vehikuly formulace PRO-155 bez farmakologické aktivity. Dávkuje se v kapátkové lahvičce z nízkohustotního polyethylenu pro vícedávkové podání ve formě očního roztoku o objemu 5 ml Hyaluronát sodný 0,4 % (Lagricel často®) 1 kapka 3x denně v období bdění ve slepé uličce spojivky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konjunktivální hyperémie (CH)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena jako ordinální proměnná přímým pozorováním a hodnocena pomocí Efronovy škály jako normální / velmi lehká / mírná / střední / těžká.
Na základě této stupnice jsou normální a mírná stádia považována za normální nebo bez patologií.
Mírné, střední a těžké jsou považovány za patologické.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
|
Doba rozchodu (ALE)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Doba rozpadu slzný film je spojitá proměnná, která se bude měřit v sekundách, přičemž se vyhodnocuje čas, který je zapotřebí k jeho prasknutí, se provádí přímým počítáním a rozsahem normality a starostou do 10 sekund.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epiteliální defekty (ED) Zelený lissamin
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Defekty epitelu budou hodnoceny pomocí dvou barvení, zeleného lysinu a fluoresceinu, jedná se o diskrétní proměnnou, která bude realizována přímým pozorováním, bude odstupňována podle stupňů oxfordské škály od 0 do 5 (0 -V) podle jeho závažnosti, kde 0 je normální spodní hranice a 5 horní hranice vad.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
nitrooční tlak bude vyhodnocován pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie, jejíž měrnou jednotkou jsou milimetry rtuťového sloupce (mmHg), jedná se o spojitou veličinu a rozsah její normality je mezi 11 - 21 mmHg
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
|
Přítomnost nežádoucích příhod (EAS)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (36. den)
|
primární bezpečnostní proměnná nežádoucí příhody budou hodnoceny škálou Přítomnost / Nepřítomnost, jedná se o nominální proměnnou, chybí normální hodnota.
Nežádoucí příhody, které jsou hlášeny do bezpečnostní výzvy do 36. dne studie, budou u této proměnné brány v úvahu
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (36. den)
|
|
Vizuální kapacita
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Proměnná vizuální kapacity bude uváděna s použitím jako měrné jednotky zlomku, což je převzato z vizuálního testu se Snellenovým primerem, je to proměnná typu Nominal.
kde optimální vidění je 20/20.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
|
Počet Očí S Chemózou
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
U normálního oka chemóza není přítomna (je to známka podráždění oka, kdy vnější obal oka může vypadat jako velký puchýř), její přítomnost ukazuje na patologický stav a bude hodnoceno, zda subjekty prezentovat to.
Chemóza bude vyhodnocena jako nominální proměnná přímým pozorováním a bude klasifikována jako přítomná a nepřítomná, kde normalita je, že uvedená proměnná chybí.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
|
Počet očí s pocitem cizího těla (FBS)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Pocit cizího tělesa bude vyhodnocen jako nominální proměnná přímým pozorováním a bude stanoven jako přítomný a nepřítomný, kde normalita je, že uvedená proměnná chybí.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
|
Epiteliální defekty (ED) Fluoresceinové barvení
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Defekty epitelu budou hodnoceny pomocí dvou barvení, zeleného lysinu a fluoresceinu, jedná se o diskrétní proměnnou, která bude realizována přímým pozorováním, bude odstupňována podle stupňů oxfordské škály od 0 do 5 (0 -V) podle jeho závažnosti, kde 0 je normální spodní hranice a 5 horní hranice vad.
|
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očí s pálením očí (OB)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
primární proměnná snášenlivosti Pálení oka je nominální proměnná, která bude vyhodnocena přímým dotazováním zkoumaného subjektu, poté bude inscenována podle následující stupnice: Závažnost: nepřítomná, velmi mírná, mírná, střední a závažná, kde normalita závažnosti chybí. Frekvence: Vždy, téměř vždy, 50 % času, téměř v žádném okamžiku, kdykoli. kde normalita frekvence je v žádném okamžiku. |
bude vyhodnocena na konci léčby při poslední návštěvě (21. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPH155-0415/IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .