Effekt og sikkerhet av PRO-155 på betennelse i konjunktivaloverflaten hos personer med grad I-III pterygium vs placebo. (PRO-155/IV)
Effekt og sikkerhet av PRO-155 (Zebesten Ofteno®) på betennelse i konjunktivaloverflaten hos personer med grad I-III pterygium vs placebo.
Tittel på studien Effekt og sikkerhet av PRO-155 (Zebesten ofto®) på betennelse i konjunktivoverflaten hos personer med grad I-III pterygium vs placebo.
Hypotese H0. Zebesten® oftalmisk løsning (bromfenak 0,09%) er mindre effektiv og trygg enn placebo for å redusere konjunktival hyperemi hos personer med grad I-III pterygium.
H1 Zebesten® oftalmisk oppløsning (bromfenak 0,09 %) er mer effektiv og trygg enn placebo for å redusere konjunktival hyperemi hos personer med grad I-III pterygium.
Objektiv
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRO-155 (bromfenak 009%) oftalmisk oppløsning ved behandling av konjunktival hyperemi og okulær overflatebetennelse i en klinisk modell av pterygium grad I til III.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variabler som skal evalueres Synsevne Intraokulært trykk. Okulær overflate Utforskning av forrige segment. Utforskning av det bakre segmentet. Lakrimal rupturtid. Korneal deepitelisering Konjunktival deepitelisering Bivirkninger.
FARMAKOLOGISK INTERVENSJON
Den farmakologiske intervensjonen vil bestå av instillasjon av den oftalmologiske løsningen i den konjunktivale blindveien, i løpet av den våkne perioden, til en av følgende studiegrupper:
Gruppe 1:
- Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 dråpe 3 ganger daglig i våkenperioden i konjunktivalsekken (følgende søknadsskjema er foreslått: start: 7:00 ± 1 time, fortsettelse: 15:00 ± 1 time og termin: kl 19:00 ± 1 time) i 20 dager
- Pro-155 1 dråpe 2 ganger daglig i våkenperioden i konjunktival blindvei (følgende søknadsskjema anbefales: start: 7:15 ± 1 time og termin: kl 19:15 ± 1 time) i løpet av 20 dager
Gruppe 2:
- Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 dråpe 3 ganger daglig i våkenperioden i konjunktivalsekken (følgende søknadsskjema er foreslått: start: 7:00 ± 1 time, fortsettelse: 15:00 ± 1 time og termin: kl 19:00 ± 1 time) i 20 dager
- Placebo 1 dråpe 2 ganger daglig i våkenperioden i konjunktival blindvei (følgende søknadsskjema anbefales: start: 7:15 ± 1 time og termin: kl 19:15 ± 1 time) i 20 dager
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Novam y Vita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 90 år.
- Begge kjønn.
- Klinisk diagnose av grad I til III pterygium (temporal, nasal eller bitemporal).
- Mulighet for å gå til revisjonene når det er indikert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktuelle eller systemiske medisiner som påvirker resultatene av studien avgjørende; som topiske immunmodulatorer, NSAIDs, antihistaminer, kortikosteroider, kunstige tårer med konservative, vasokonstriktorer etc.
- Forsøkspersoner (kvinnelige) med aktivt seksualliv som ikke bruker prevensjon.
- Personer av det kvinnelige kjønn i en gravid tilstand eller som ammer.
- Emner av det kvinnelige kjønn med graviditetstest i positiv urin.
- Positivt rusmisbruk
- Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie de siste 40 dagene.
- Forsøkspersoner som er juridisk eller mentalt uføre til å gi sitt informerte samtykke til å delta i denne studien.
- Emner som ikke kan overholde avtalene eller alle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO-155
Pro-155: 1 dråpe 2 ganger daglig i våkenperioden i konjunktival blindvei i 20 dager
|
PRO-155 (Zebesten ofto®) Aktivt middel: bromfenak 0,90 mg/ml, dråpeflaske med lavdensitetspolyetylen for flerdoseadministrasjon i form av en oftalmisk oppløsning på 5 ml (milliliter). Sanitærregister i Mexico: 108M2014 Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 dråpe 3 ganger daglig i våkenperioden i konjunktival blindvei
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 dråpe 2 ganger daglig i perioden med årvåkenhet i konjunktival blindvei
|
Placeboen består av midler, additiver og bærere av formuleringen PRO-155 uten farmakologisk aktivitet. Det dispenseres i en dråpeflaske av lavdensitetspolyetylen for flerdoseadministrasjon i form av oftalmisk oppløsning på 5 ml Natriumhyaluronat 0,4 % (Lagricel ofto®) 1 dråpe 3 ganger daglig i våkenperioden i konjunktival blindvei |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival hyperemi (CH)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
Konjunktival hyperemi vil bli evaluert som en ordinalvariabel, ved direkte observasjon og iscenesatt ved bruk av Efron-skalaen som Normal / Veldig lett / Mild / Moderat / Alvorlig.
Basert på denne skalaen vurderes de normale og milde stadiene uten patologier eller normale.
Mild, moderat og alvorlig regnes som patologisk.
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
|
Sammenbruddstid (MEN)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
bruddtid tårefilm er en kontinuerlig variabel som vil bli målt i sekunder, som evaluerer tiden det tar å bryte den, gjøres ved direkte telling og normalitetsområdet og ordfører til 10 sekunder.
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiteldefekter (ED) Grønn Lissamin
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
Epiteldefektene vil bli evaluert ved hjelp av to farger, grønn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel som vil bli realisert ved direkte observasjon, den vil bli iscenesatt i henhold til gradene av Oxford-skalaen som går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til alvorlighetsgraden, hvor 0 er den normale nedre grensen og 5 den øvre grensen for defekter.
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
det intraokulære trykket vil bli evaluert ved hjelp av Goldman applanasjonstonometri hvis måleenhet er millimeter kvikksølv (mmHg), det er en kontinuerlig variabel og normalitetsområdet er mellom 11 - 21 mmHg
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser (EAS)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 36)
|
primær sikkerhetsvariabel de uønskede hendelsene vil bli evaluert med en skala på Tilstede / Fraværende, det er en nominell variabel, normalverdien er fraværende.
Bivirkninger som er rapportert frem til sikkerhetsoppkallingen til den 36. dagen av studien vil bli vurdert for denne variabelen
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 36)
|
|
Visuell kapasitet
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
Den visuelle kapasitetsvariabelen vil bli rapportert ved å bruke som måleenhet en brøk, denne er hentet fra en visuell test med Snellen primer, det er en nominell type variabel.
hvor det optimale synet er 20/20.
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
|
Antall øyne med kjemose
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
I et normalt øye er det ingen tilstedeværelse av kjemose (det er et tegn på irritasjon av øyet, der det ytre dekket av øyet kan se ut som en stor blemme) dets tilstedeværelse indikerer en patologisk tilstand, og det vil bli evaluert om forsøkspersonene presentere det.
Kjemosen vil bli evaluert, som en nominell variabel, ved direkte observasjon og den vil bli stadfestet som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er at nevnte variabel er fraværende.
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
|
Antall øyne med fremmedkroppsfølelse (FBS)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
Følelse av fremmedlegemer vil bli evaluert, som en nominell variabel, ved direkte observasjon og den vil bli iscenesatt som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er at nevnte variabel er fraværende.
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
|
Epiteldefekter (ED) Fluoresceinflekk
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
Epiteldefektene vil bli evaluert ved hjelp av to farger, grønn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel som vil bli realisert ved direkte observasjon, den vil bli iscenesatt i henhold til gradene av Oxford-skalaen som går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til alvorlighetsgraden, hvor 0 er den normale nedre grensen og 5 den øvre grensen for defekter.
|
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øyne med okulær brenning (OB)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
primær tolerabilitetsvariabel Okulær brenning er en nominell variabel som vil bli evaluert ved direkte spørsmål til forskningsobjektet, deretter iscenesettes den etter følgende skala: Alvorlighet: Fraværende, svært mild, mild, moderat og alvorlig, hvor normaliteten av alvorlighetsgrad er fraværende. Frekvens: Til enhver tid, nesten til enhver tid, 50 % av tiden, nesten på et blunk, når som helst. hvor normaliteten til frekvensen er på et blunk. |
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen ved siste besøk (dag 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Betennelse
- Pterygium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Bromfenac
Andre studie-ID-numre
- SOPH155-0415/IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .