Efficacité et innocuité du PRO-155 sur l'inflammation de la surface conjonctivale chez les sujets atteints de ptérygion de grade I-III par rapport au placebo. (PRO-155/IV)
Efficacité et innocuité du PRO-155 (Zebesten Souvento®) sur l'inflammation de la surface conjonctivale chez les sujets atteints de ptérygion de grade I-III par rapport au placebo.
Titre de l'étude Efficacité et tolérance du PRO-155 (Zebesten frequento®) sur l'inflammation de la surface conjonctivale chez des sujets atteints de ptérygion de grade I-III vs placebo.
Hypothèse H0. La solution ophtalmique Zebesten® (bromfénac 0,09%) est moins efficace et moins sûre que le placebo pour réduire l'hyperémie conjonctivale chez les sujets atteints de ptérygion de grade I-III.
H1 La solution ophtalmique Zebesten® (bromfénac 0,09%) est plus efficace et plus sûre que le placebo pour réduire l'hyperémie conjonctivale chez les sujets atteints de ptérygion de grade I-III.
Objectif
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique PRO-155 (bromfénac 009 %) dans le traitement de l'hyperémie conjonctivale et de l'inflammation de la surface oculaire dans un modèle clinique de ptérygion de grade I à III.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variables à évaluer Capacité visuelle Pression intraoculaire. Surface oculaire Exploration du segment précédent. Exploration du segment postérieur. Temps de rupture lacrymale. Désépithélialisation cornéenne Désépithélialisation conjonctivale Événements indésirables.
INTERVENTION PHARMACOLOGIQUE
L'intervention pharmacologique consistera en l'instillation de la solution ophtalmologique dans le cul-de-sac conjonctival, pendant la période d'éveil, à l'un des groupes d'étude suivants :
Groupe 1:
- Hyaluronate de sodium 0,4% [Lagricel Souvento®] 1 goutte 3 fois par jour en période de veille dans le fond du sac conjonctival (le schéma d'application suivant est suggéré : début : 7h00 ± 1h, suite : 15h00 ± 1h et terme : à 19:00 ± 1 heures) pendant 20 jours
- Pro-155 1 goutte 2 fois par jour en période de veille dans le cul-de-sac conjonctival (le schéma d'application suivant est recommandé : début : 7h15 ± 1h et terme : à 19h15 ± 1h) pendant 20 jours
Groupe 2 :
- Hyaluronate de sodium 0,4% [Lagricel Souvento®] 1 goutte 3 fois par jour en période de veille dans le fond du sac conjonctival (le schéma d'application suivant est suggéré : début : 7h00 ± 1h, suite : 15h00 ± 1h et terme : à 19:00 ± 1 heures) pendant 20 jours
- Placebo 1 goutte 2 fois par jour en période de veille dans le cul-de-sac conjonctival (le schéma d'application suivant est recommandé : début : 7h15 ± 1h et terme : à 19h15 ± 1h) pendant 20 jours
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad de México, Mexique, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Novam y Vita
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 90 ans.
- Les deux sexes.
- Diagnostic clinique du ptérygion de grade I à III (temporal, nasal ou bitemporal).
- Possibilité d'aller aux révisions lorsque indiqué.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des médicaments topiques ou systémiques qui interfèrent de manière décisive dans les résultats de l'étude ; tels que les immunomodulateurs topiques, les AINS, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les larmes artificielles avec conservateur, les vasoconstricteurs, etc.
- Sujets (femmes) ayant une vie sexuelle active qui n'utilisent pas de méthode contraceptive.
- Sujets de sexe féminin en état de grossesse ou qui allaitent.
- Sujets de sexe féminin avec test de grossesse à urines positives.
- Toxicomanie positive
- Sujets qui ont participé à une étude de recherche clinique au cours des 40 derniers jours.
- Sujets juridiquement ou mentalement incapables de donner leur consentement éclairé pour leur participation à cette étude.
- Les sujets qui ne peuvent pas se conformer aux rendez-vous ou à toutes les exigences du Protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRO-155
Pro-155 : 1 goutte 2 fois par jour en période de veille dans le cul-de-sac conjonctival pendant 20 jours
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PRO-155 (Zebesten frequento®) Agent actif : bromfénac 0,90 mg/mL, flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité pour administration multidose sous forme de solution ophtalmique de 5 mL (millilitres). Registre sanitaire au Mexique : 108M2014 Hyaluronate de sodium 0,4% [Lagricel Souvento®] 1 goutte 3 fois par jour en période de veille dans le cul-de-sac conjonctival
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 goutte 2 fois par jour en période de veille dans le cul-de-sac conjonctival
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Le placebo est constitué d'agents, d'additifs et de véhicules, de la formulation PRO-155 sans activité pharmacologique. Il est dispensé en flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité pour administration multidose sous forme de solution ophtalmique de 5 mL Hyaluronate de sodium 0,4% (Lagricel Souvento®) 1 goutte 3 fois par jour en période de veille dans le cul-de-sac conjonctival |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperémie conjonctivale (CH)
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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L'hyperémie conjonctivale sera évaluée comme une variable ordinale, par observation directe et échelonnée à l'aide de l'échelle d'Efron comme normale/très légère/légère/modérée/sévère.
Sur la base de cette échelle, les stades normaux et légers sont considérés sans pathologies ou normaux.
Léger, modéré et sévère sont considérés comme pathologiques.
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Temps de rupture (MAIS)
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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le temps de rupture du film lacrymal est une variable continue qui sera mesurée en secondes, évaluant le temps qu'il faut pour le rompre, se fait par comptage direct et la plage de normalité et maire à 10 secondes.
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défauts épithéliaux (DE) Lissamine verte
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Les défauts épithéliaux seront évalués au moyen de deux colorations, la lysine verte et la fluorescéine, c'est une variable discrète qui sera réalisée par observation directe, elle sera étagée selon les degrés de l'échelle d'Oxford qui vont de 0 à 5 (0 -V) selon sa gravité, où 0 est la limite inférieure normale et 5 la limite supérieure des défauts.
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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la pression intraoculaire sera évaluée au moyen de la tonométrie à aplanation Goldman dont l'unité de mesure est le millimètre de mercure (mmHg), c'est une variable continue et sa plage de normalité est comprise entre 11 et 21 mmHg
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Présence d'événements indésirables (EAS)
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 36)
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variable de sécurité primaire les événements indésirables seront évalués avec une échelle de Présent/Absent, c'est une variable nominale, la valeur normale est absente.
Les événements indésirables qui sont signalés jusqu'à l'appel de sécurité au 36e jour de l'étude seront pris en compte pour cette variable
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 36)
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Capacité visuelle
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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La variable de capacité visuelle sera rapportée en utilisant comme unité de mesure une fraction, celle-ci est tirée d'un test visuel avec l'amorce de Snellen, c'est une variable de type Nominal.
où la vision optimale est de 20/20.
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Nombre d'yeux avec chémosis
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Dans un œil normal, il n'y a pas de présence de chémosis (c'est un signe d'irritation de l'œil, dans lequel le revêtement externe de l'œil peut ressembler à une grosse cloque) sa présence indique un état pathologique et il sera évalué si les sujets le présenter.
La chémosis sera évaluée, en tant que variable nominale, par observation directe et elle sera mise en scène comme présente et absente, où la normalité est que ladite variable est absente.
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Nombre d'yeux avec sensation de corps étranger (FBS)
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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La sensation de corps étranger sera évaluée, en tant que variable nominale, par observation directe et elle sera mise en scène comme présente et absente, où la normalité est que ladite variable est absente.
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Défauts épithéliaux (DE) Coloration à la fluorescéine
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Les défauts épithéliaux seront évalués au moyen de deux colorations, la lysine verte et la fluorescéine, c'est une variable discrète qui sera réalisée par observation directe, elle sera étagée selon les degrés de l'échelle d'Oxford qui vont de 0 à 5 (0 -V) selon sa gravité, où 0 est la limite inférieure normale et 5 la limite supérieure des défauts.
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sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux avec brûlure oculaire (OB)
Délai: sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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variable de tolérance primaire La brûlure oculaire est une variable nominale qui sera évaluée par interrogation directe au sujet de recherche, puis elle sera étagée selon le barème suivant : Gravité : Absente, très légère, légère, modérée et sévère, où la normalité de la gravité est absente. Fréquence : À tout moment, presque à tout moment, 50 % du temps, presque en un rien de temps, à tout moment. où la normalité de la fréquence est en un rien de temps. |
sera évalué à la fin du traitement lors de la visite finale (jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies conjonctivales
- Inflammation
- Ptérygion
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Bromfénac
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH155-0415/IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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