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Efficacia e sicurezza di PRO-155 sull'infiammazione della superficie congiuntivale in soggetti con pterigio di grado I-III vs placebo. (PRO-155/IV)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efficacia e sicurezza di PRO-155 (Zebesten Spesso®) sull'infiammazione della superficie congiuntivale in soggetti con pterigio di grado I-III vs placebo.

Titolo dello studio Efficacia e sicurezza di PRO-155 (Zebesten thicko®) sull'infiammazione della superficie congiuntivale in soggetti con pterigio di grado I-III vs placebo.

Ipotesi H0. La soluzione oftalmica Zebesten® (bromfenac 0,09%) è meno efficace e sicura del placebo nel ridurre l'iperemia congiuntivale nei soggetti con pterigio di grado I-III.

H1 La soluzione oftalmica Zebesten® (bromfenac 0,09%) è più efficace e sicura del placebo nel ridurre l'iperemia congiuntivale nei soggetti con pterigio di grado I-III.

Obbiettivo

Valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica PRO-155 (bromfenac 009%) nel trattamento dell'iperemia congiuntivale e dell'infiammazione della superficie oculare in un modello clinico di pterigio di grado da I a III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variabili da valutare Capacità visiva Pressione intraoculare. Superficie oculare Esplorazione del segmento precedente. Esplorazione del segmento posteriore. Tempo di rottura lacrimale. Disepitelizzazione corneale Disepitelizzazione congiuntivale Eventi avversi.

INTERVENTO FARMACOLOGICO

L'intervento farmacologico consisterà nell'instillazione della soluzione oftalmologica nel cul-de-sac congiuntivale, durante il periodo di veglia, a uno qualsiasi dei seguenti gruppi di studio:

  • Gruppo 1:

    • Sodio ialuronato 0,4% [Lagricel thicko®] 1 goccia 3 volte al giorno nel periodo di veglia nel fondo del sacco congiuntivale (si suggerisce il seguente schema applicativo: inizio: 7:00 ± 1 ora, proseguimento: 15:00 ± 1 ora e termine: ore 19:00 ± 1 ora) per 20 giorni
    • Pro-155 1 ​​goccia 2 volte al giorno nel periodo di veglia nel cul-de-sac congiuntivale (si raccomanda il seguente schema di applicazione: inizio: 7:15 ± 1 ora e termine: alle 19:15 ± 1 ora) durante 20 giorni

  • Gruppo 2:

    • Sodio ialuronato 0,4% [Lagricel thicko®] 1 goccia 3 volte al giorno nel periodo di veglia nel fondo del sacco congiuntivale (si suggerisce il seguente schema applicativo: inizio: 7:00 ± 1 ora, proseguimento: 15:00 ± 1 ora e termine: ore 19:00 ± 1 ora) per 20 giorni
    • Placebo 1 goccia 2 volte al giorno nel periodo di veglia nel cul-de-sac congiuntivale (si consiglia il seguente schema applicativo: inizio: 7:15 ± 1 ora e termine: 19:15 ± 1 ora) per 20 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 06700
        • Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Novam y Vita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 90 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Diagnosi clinica di pterigio di grado da I a III (temporale, nasale o bitemporale).
  • Possibilità di andare alle revisioni quando indicato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con farmaci topici o sistemici che interferiscono in modo determinante nei risultati dello studio; come immunomodulatori topici, FANS, antistaminici, corticosteroidi, lacrime artificiali con conservanti, vasocostrittori ecc.
  • Soggetti (femmine) con vita sessuale attiva che non utilizzano un metodo contraccettivo.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza nelle urine positivo.
  • Abuso di sostanze positive
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica negli ultimi 40 giorni.
  • Soggetti legalmente o mentalmente incapaci di dare il loro consenso informato per la loro partecipazione a questo studio.
  • Soggetti che non possono rispettare gli appuntamenti o tutti gli adempimenti del Protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-155
Pro-155: 1 goccia 2 volte al giorno nel periodo di veglia nel cul-de-sac congiuntivale per 20 giorni
Droga: PRO-155

PRO-155 (Zebesten thicko®) Agente attivo: bromfenac 0,90 mg/mL, flacone contagocce di polietilene a bassa densità per somministrazione multidose sotto forma di soluzione oftalmica da 5 mL (millilitri). Registro sanitario in Messico: 108M2014

Sodio ialuronato 0,4% [Lagricel thicko®] 1 goccia 3 volte al giorno nel periodo di veglia nel cul-de-sac congiuntivale

Altri nomi:
  • zebesten
  • bromfenac
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 goccia 2 volte al giorno nel periodo di veglia nel cul-de-sac congiuntivale
Altro: Placebo

Il placebo è costituito da agenti, additivi e veicoli, della formulazione PRO-155 privi di attività farmacologica. Viene erogato in flacone contagocce di polietilene a bassa densità per somministrazione multidose sotto forma di soluzione oftalmica da 5 mL

Sodio ialuronato 0,4% (Lagricel thicko®) 1 goccia 3 volte al giorno nel periodo di veglia nel cul-de-sac congiuntivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia congiuntivale (CH)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
L'iperemia congiuntivale sarà valutata come variabile ordinale, mediante osservazione diretta e messa in scena utilizzando la scala Efron come Normale / Molto leggero / Lieve / Moderato / Grave. Sulla base di questa scala, gli stadi normali e lievi sono considerati senza patologie o normali. Lieve, moderata e grave sono considerate patologiche.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
il tempo di rottura del film lacrimale è una variabile continua che verrà misurata in secondi, valutando il tempo necessario per romperlo, viene fatto dal conteggio diretto e l'intervallo di normalità e può essere di 10 secondi.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti epiteliali (DE) Lissamina verde
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
I difetti epiteliali saranno valutati mediante due colorazioni, lisina verde e fluoresceina, è una variabile discreta che si realizzerà per osservazione diretta, sarà stadiata secondo i gradi della scala di oxford che vanno da 0 a 5 (0 -V) in base alla sua gravità, dove 0 è il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
la pressione intraoculare sarà valutata mediante la tonometria ad applanazione Goldman la cui unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg), è una variabile continua e il suo range di normalità è compreso tra 11 - 21 mmHg
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
Presenza di eventi avversi (EAS)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 36)
variabile primaria di sicurezza gli eventi avversi saranno valutati con una scala Presente/Assente, è una variabile nominale, il valore normale è assente. Per questa variabile saranno presi in considerazione gli eventi avversi segnalati fino alla chiamata di sicurezza al 36° giorno dello studio
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 36)
Capacità visiva
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
La variabile della capacità visiva sarà riportata utilizzando come unità di misura una frazione, questa è ricavata da un test visivo con il primer di Snellen, è una variabile di tipo Nominale. dove la visione ottimale è 20/20.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
Numero di occhi con chemosi
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
In un occhio normale non c'è presenza di chemosi (è un segno di irritazione dell'occhio, in cui il rivestimento esterno dell'occhio può apparire come una grossa vescica) la sua presenza indica uno stato patologico e si valuterà se i soggetti presentarlo. La chemosi sarà valutata, come variabile nominale, per osservazione diretta e sarà messa in scena come presente e assente, dove la normalità è che detta variabile sia assente.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
Numero di occhi con sensazione di corpo estraneo (FBS)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
La sensazione di corpo estraneo sarà valutata, come variabile nominale, mediante osservazione diretta e sarà messa in scena come presente e assente, dove la normalità è che tale variabile sia assente.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
Difetti epiteliali (DE) Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)
I difetti epiteliali saranno valutati mediante due colorazioni, lisina verde e fluoresceina, è una variabile discreta che si realizzerà per osservazione diretta, sarà stadiata secondo i gradi della scala di oxford che vanno da 0 a 5 (0 -V) in base alla sua gravità, dove 0 è il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con bruciore oculare (OB)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)

variabile primaria di tollerabilità

Il bruciore oculare è una variabile nominale che sarà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, poi sarà messa in scena secondo la seguente scala:

Gravità: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente. Frequenza: sempre, quasi sempre, il 50% delle volte, quasi in nessun momento, in qualsiasi momento. dove la normalità della frequenza è in nessun tempo.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH155-0415/IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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