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I-III 등급 익상편 대 위약 대상자의 결막 표면 염증에 대한 PRO-155의 효능 및 안전성. (PRO-155/IV)

2019년 10월 30일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

I-III등급 익상편 대 위약 대상자의 결막 표면 염증에 대한 PRO-155(Zebesten Wholeo®)의 효능 및 안전성.

연구 제목 I-III 등급 익상편 대 위약 대상자의 결막 표면 염증에 대한 PRO-155(Zebesten ofteno®)의 효능 및 안전성.

가설 H0. Zebesten® 점안액(브롬페낙 0.09%)은 등급 I-III 익상편 피험자의 결막 충혈을 줄이는 데 있어 위약보다 덜 효과적이고 안전합니다.

H1 Zebesten® 점안액(브롬페낙 0.09%)은 I-III 등급 익상편 피험자의 결막 충혈을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이고 안전합니다.

목적

익상편 등급 I 내지 III의 임상 모델에서 결막 충혈 및 안구 표면 염증 치료에서 PRO-155(브롬페낙 009%) 점안액의 효능 및 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가할 변수 시각 능력 안압. 이전 세그먼트의 안구 표면 탐색. 후방 세그먼트의 탐색. 눈물샘 파열 시간. 각막 탈상피화 결막 탈상피화 부작용.

약리학적 개입

약리학적 개입은 각성 기간 동안 결막 막다른 곳에 안과 용액을 다음 연구 그룹 중 하나에 점적하는 것으로 구성됩니다.

  • 그룹 1:

    • 히알루론산 나트륨 0.4% [라그리셀 테레오®] 1일 3회 결막낭 기금에 철야 기간에 1방울(다음 적용 계획이 제안됨: 시작: 7:00 ± 1시간, 지속: 15:00 ± 1시간) 및 기간: 19:00 ± 1시간) 20일
    • Pro-155 1일 2회 결막 막다른 골목에 철야 기간 동안(다음 적용 계획이 권장됨: 시작: 7:15 ± 1시간 및 기간: 19:15 ± 1시간) 동안 20 일

  • 그룹 2:

    • 히알루론산 나트륨 0.4% [라그리셀 테레오®] 1일 3회 결막낭 기금에 철야 기간에 1방울(다음 적용 계획이 제안됨: 시작: 7:00 ± 1시간, 지속: 15:00 ± 1시간) 및 기간: 19:00 ± 1시간) 20일
    • 20일 동안 결막 막다른 골목에 철야 기간 동안 하루 2회 위약 1방울(다음 적용 계획이 권장됨: 시작: 7:15 ± 1시간 및 기간: 19:15 ± 1시간)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Ciudad de México, 멕시코, 06700
        • Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
        • Novam y Vita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이.
  • 두 성별.
  • 1등급에서 3등급 익상편(관자, 비강 또는 양측)의 임상 진단.
  • 표시된 경우 개정으로 이동할 가능성.

제외 기준:

  • 연구 결과를 결정적으로 방해하는 국소 또는 전신 약물을 사용하는 피험자; 국소 면역 조절제, NSAID, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 보존적 인공 눈물, 혈관 수축제 등
  • 피임법을 사용하지 않는 활발한 성생활을 하는 피험자(여성).
  • 임신 상태이거나 모유 수유 중인 여성 성별의 피험자.
  • 양성 소변에서 임신 테스트를 한 여성 성별의 피험자.
  • 긍정적인 약물 남용
  • 지난 40일 동안 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 법적 또는 정신적으로 본 연구 참여에 대한 정보에 근거한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
  • 임명 또는 의정서의 모든 요구 사항을 준수할 수 없는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로-155
Pro-155 : 1일 2회 결막막의 철야기간에 20일간 점안
의약품: 프로-155

PRO-155(제베스텐 테레오(등록상표)) 활성제: 브롬페낙 0.90mg/mL, 5mL(밀리리터) 점안액 형태의 다회 투여용 저밀도 폴리에틸렌 점적기 병. 멕시코 위생 등록: 108M2014

히알루론산나트륨 0.4% [라그리셀 테레오®] 결막 막힘시 경계기간에 1일 3회 1방울

다른 이름들:
  • 제베스텐
  • 브롬페낙
위약 비교기: 위약
위약 1방울 1일 2회 결막 막다른 골목 경계 기간에
다른: 위약

위약은 약리학적 활성이 없는 제형 PRO-155의 제제, 첨가제 및 비히클로 구성됩니다. 저밀도폴리에틸렌 점적병에 5mL 점안액 형태로 다회 투여용으로 조제한다.

히알루론산나트륨 0.4%(라그리셀 테레오®) 1일 3회 결막 막힘시 경계 기간에 1방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막충혈(CH)
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
결막 충혈은 직접 관찰에 의해 서수 변수로 평가되고 Efron 척도를 사용하여 정상/매우 약함/약함/보통/심함으로 단계화됩니다. 이 척도에 따라 정상 및 경미한 단계는 병리 또는 정상이 없는 것으로 간주됩니다. 경증, 중등도 및 중증은 병리학적으로 간주됩니다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
해체 시간(BUT)
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
파열 시간 눈물막은 초 단위로 측정되는 연속 변수이며, 이를 파열시키는 데 걸리는 시간을 평가하고, 직접 계산하여 정상 범위와 시장을 10초로 합니다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상피 결함(ED) 그린 리사민
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
상피 결함은 녹색 라이신과 플루오레세인의 두 가지 염색을 통해 평가될 것이며 직접 관찰에 의해 실현될 개별 변수이며 0에서 5(0 -V) 심각도에 따라, 여기서 0은 정상적인 하한이고 5는 결함의 상한입니다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
안압(IOP)
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
안압은 측정 단위가 밀리미터 수은(mmHg)인 Goldman 압평 안압계로 평가되며 연속 변수이며 정상 범위는 11 - 21 mmHg입니다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
부작용의 존재(EAS)
기간: 최종 방문(36일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
1차 보안 변수 유해 사례는 있음/없음 척도로 평가되며, 이는 명목 변수이며 정상 값은 없습니다. 본 변수는 연구 36일차까지 안전성 요청시까지 보고된 이상반응을 고려한다.
최종 방문(36일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
시각 능력
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
시각 용량 변수는 분수를 측정 단위로 사용하여 보고되며, 이것은 Snellen 프라이머를 사용한 시각 테스트에서 가져온 것이며 명목 유형 변수입니다. 최적의 시력은 20/20입니다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
화학 요법이있는 눈의 수
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
정상적인 눈에는 화학종양의 존재가 없습니다(눈의 외부 덮개가 큰 물집처럼 보일 수 있는 눈의 자극 징후입니다). 그것을 제시하십시오. 케미시스는 직접 관찰에 의해 명목 변수로서 평가될 것이고, 이는 존재 및 부재로 단계화될 것이며, 여기서 정규성은 상기 변수가 부재라는 것이다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
이물감이 있는 눈의 수(FBS)
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
이물감은 명목 변수로서 직접 관찰에 의해 평가될 것이며, 상기 변수가 없는 것이 정상인 경우 존재 및 부재로 단계화될 것이다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
상피 결손(ED) 플루오레세인 염색
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.
상피 결함은 녹색 라이신과 플루오레세인의 두 가지 염색을 통해 평가될 것이며 직접 관찰에 의해 실현될 개별 변수이며 0에서 5(0 -V) 심각도에 따라, 여기서 0은 정상적인 하한이고 5는 결함의 상한입니다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 화상(OB)이 있는 눈의 수
기간: 최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.

일차 허용 변수

안구 작열감은 연구 대상자에게 직접 질문하여 평가되는 명목 변수이며 다음 척도에 따라 단계화됩니다.

중증도: 없음, 매우 경증, 경증, 중등도 및 중증. 빈도: 항상, 거의 항상, 시간의 50%, 거의 없이, 항상. 주파수의 정상성은 순식간에 있습니다.
최종 방문(21일)에서 치료 종료 시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOPH155-0415/IV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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