Werkzaamheid en veiligheid van PRO-155 op ontsteking van het conjunctivale oppervlak bij proefpersonen met graad I-III pterygium versus placebo. (PRO-155/IV)
Werkzaamheid en veiligheid van PRO-155 (Zebesten Vaako®) op ontsteking van het conjunctivale oppervlak bij proefpersonen met graad I-III pterygium versus placebo.
Titel van de studie Werkzaamheid en veiligheid van PRO-155 (Zebesten vaako®) op ontsteking van het conjunctivale oppervlak bij proefpersonen met graad I-III pterygium versus placebo.
Hypothese H0. De Zebesten® oftalmische oplossing (bromfenac 0,09%) is minder effectief en veilig dan placebo bij het verminderen van conjunctivale hyperemie bij proefpersonen met graad I-III pterygium.
H1 De Zebesten® oftalmische oplossing (bromfenac 0,09%) is effectiever en veiliger dan placebo bij het verminderen van conjunctivale hyperemie bij proefpersonen met graad I-III pterygium.
Objectief
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PRO-155 (bromfenac 009%) oftalmische oplossing bij de behandeling van conjunctivale hyperemie en ontsteking van het oogoppervlak in een klinisch model van pterygium graad I tot III.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te evalueren variabelen Gezichtsvermogen Intraoculaire druk. Oogoppervlak Verkenning van het vorige segment. Verkenning van het achterste segment. Traanruptuur tijd. Corneale de-epithelisatie Conjunctivale de-epithelisatie Bijwerkingen.
FARMACOLOGISCHE INTERVENTIE
De farmacologische interventie zal bestaan uit het indruppelen van de oftalmologische oplossing in de conjunctivale doodlopende weg, tijdens de wakende periode, aan een van de volgende onderzoeksgroepen:
Groep 1:
- Natriumhyaluronaat 0,4% [Lagricel vaako®] 3 maal daags 1 druppel in de periode van wake in de conjunctivale zak (het volgende toepassingsschema wordt voorgesteld: start: 7:00 ± 1 uur, vervolg: 15:00 ± 1 uur en looptijd: om 19:00 ± 1 uur) gedurende 20 dagen
- Pro-155 2 maal daags 1 druppel in de periode van wake in de conjunctivale doodlopende weg (volgend toedieningsschema wordt aanbevolen: start: 7:15 ± 1 uur en duur: om 19:15 ± 1 uur) tijdens 20 dagen
Groep 2:
- Natriumhyaluronaat 0,4% [Lagricel vaako®] 3 maal daags 1 druppel in de periode van wake in de conjunctivale zak (het volgende toepassingsschema wordt voorgesteld: start: 7:00 ± 1 uur, vervolg: 15:00 ± 1 uur en looptijd: om 19:00 ± 1 uur) gedurende 20 dagen
- Placebo 2 maal daags 1 druppel in de periode van wake in de conjunctivale doodlopende weg (het volgende toedieningsschema wordt aanbevolen: start: 7:15 ± 1 uur en duur: om 19:15 ± 1 uur) gedurende 20 dagen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Novam y Vita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 90 jaar.
- Beide geslachten.
- Klinische diagnose van graad I tot III pterygium (temporaal, nasaal of bitemporaal).
- Mogelijkheid om naar de revisies te gaan wanneer aangegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met topische of systemische medicatie die beslissend interfereren met de resultaten van het onderzoek; zoals lokale immunomodulatoren, NSAID's, antihistaminica, corticosteroïden, kunstmatige tranen met conservatieve middelen, vasoconstrictoren enz.
- Proefpersonen (vrouw) met een actief seksueel leven die geen anticonceptiemethode gebruiken.
- Onderwerpen van het vrouwelijk geslacht die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onderwerpen van het vrouwelijk geslacht met zwangerschapstest in positieve urine.
- Positief middelenmisbruik
- Proefpersonen die in de afgelopen 40 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
- Proefpersonen die wettelijk of geestelijk niet in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan dit onderzoek.
- Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan de afspraken of aan alle eisen van het Protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO-155
Pro-155: 2 maal daags 1 druppel tijdens de wake in de conjunctivale doodlopende weg gedurende 20 dagen
|
PRO-155 (Zebesten vaako®) Werkzame stof: bromfenac 0,90 mg/ml, druppelflesje van polyethyleen met lage dichtheid voor meervoudige toediening in de vorm van een oftalmische oplossing van 5 ml (milliliter). Sanitair register in Mexico: 108M2014 Natriumhyaluronaat 0,4% [Lagricel vaako®] 1 druppel 3 keer per dag tijdens de wake in de conjunctivale doodlopende weg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2 maal daags 1 druppel tijdens de wake in de conjunctivale doodlopende weg
|
De placebo bestaat uit middelen, additieven en dragers van de formulering PRO-155 zonder farmacologische activiteit. Het wordt geleverd in een druppelflesje van polyethyleen met lage dichtheid voor toediening van meerdere doses in de vorm van een oogheelkundige oplossing van 5 ml Natriumhyaluronaat 0,4% (Lagricel vaako®) 1 druppel 3 keer per dag tijdens de wake in de conjunctivale doodlopende weg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale hyperemie (CH)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
Conjunctivale hyperemie zal worden geëvalueerd als een ordinale variabele, door directe observatie en geënsceneerd met behulp van de Efron-schaal als Normaal / Zeer Licht / Mild / Matig / Ernstig.
Op basis van deze schaal worden de normale en milde stadia beschouwd zonder pathologieën of normaal.
Licht, matig en ernstig worden als pathologisch beschouwd.
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
|
Opbreektijd (MAAR)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
opbreektijd traanfilm is een continue variabele die wordt gemeten in seconden, waarbij de tijd wordt geëvalueerd die nodig is om het te breken, wordt gedaan door direct te tellen en het normaliteitsbereik en kan oplopen tot 10 seconden.
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epitheliale defecten (ED) Groene lissamine
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
De epitheeldefecten zullen worden geëvalueerd door middel van twee kleuringen, groene lysine en fluoresceïne. -V) volgens de ernst ervan, waarbij 0 de normale ondergrens is en 5 de bovengrens van defecten.
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
de intraoculaire druk zal worden geëvalueerd door middel van de Goldman applanatietonometrie waarvan de meeteenheid millimeter kwik (mmHg) is, het is een continue variabele en het normaliteitsbereik ligt tussen 11 - 21 mmHg
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen (EAS)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 36)
|
primaire beveiligingsvariabele de ongewenste gebeurtenissen worden geëvalueerd met een schaal van Aanwezig/Afwezig, het is een nominale variabele, de normale waarde is afwezig.
Bijwerkingen die zijn gemeld tot de veiligheidsoproep op de 36e dag van het onderzoek, worden voor deze variabele in aanmerking genomen
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 36)
|
|
Visuele capaciteit
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
De visuele capaciteitsvariabele wordt gerapporteerd met als maateenheid een breuk, dit is ontleend aan een visuele test met de Snellen-primer, het is een variabele van het nominale type.
waarbij het optimale zicht 20/20 is.
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
|
Aantal ogen met chemose
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
In een normaal oog is er geen sprake van chemose (het is een teken van irritatie van het oog, waarbij de buitenste laag van het oog eruit kan zien als een grote blaar). De aanwezigheid ervan duidt op een pathologische toestand en er zal worden beoordeeld of de proefpersonen presenteer het.
De chemose zal worden geëvalueerd, als een nominale variabele, door directe observatie en zal worden geënsceneerd als aanwezig en afwezig, waarbij de normaliteit is dat genoemde variabele afwezig is.
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
|
Aantal ogen met Foreign Body Sensation (FBS)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
Het gevoel van een vreemd lichaam zal worden geëvalueerd als een nominale variabele door directe observatie en het zal worden geënsceneerd als aanwezig en afwezig, waarbij de normaliteit is dat de genoemde variabele afwezig is.
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
|
Epitheliale defecten (ED) Fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
De epitheeldefecten zullen worden geëvalueerd door middel van twee kleuringen, groene lysine en fluoresceïne. -V) volgens de ernst ervan, waarbij 0 de normale ondergrens is en 5 de bovengrens van defecten.
|
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen met oculaire verbranding (OB)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
primaire tolerantievariabele Oculaire verbranding is een nominale variabele die zal worden geëvalueerd door directe vragen aan de proefpersoon, waarna het zal worden geënsceneerd volgens de volgende schaal: Ernst: Afwezig, zeer mild, mild, matig en ernstig, waarbij de normaliteit van de ernst afwezig is. Frequentie: Altijd, bijna altijd, 50% van de tijd, bijna binnen de kortste keren, op elk moment. waar de normaliteit van de frequentie in een mum van tijd is. |
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling bij het laatste bezoek (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Ontsteking
- Pterygium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bromfenac
Andere studie-ID-nummers
- SOPH155-0415/IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .