PRO-155:n teho ja turvallisuus sidekalvon pinnan tulehduksessa potilailla, joilla on asteen I-III pterygium vs. lumelääke. (PRO-155/IV)
PRO-155:n (Zebesten Ofteno®) teho ja turvallisuus sidekalvon pinnan tulehduksessa potilailla, joilla on asteen I-III pterygium vs. lumelääke.
Tutkimuksen nimi PRO-155:n (Zebesten gyakrano®) teho ja turvallisuus sidekalvon pinnan tulehduksessa koehenkilöillä, joilla on asteen I-III pterygium vs. lumelääke.
Hypoteesi H0. Zebesten®-silmäliuos (bromfenaakki 0,09 %) on vähemmän tehokas ja turvallinen kuin lumelääke sidekalvon liikakasvun vähentämisessä potilailla, joilla on asteen I-III pterygium.
H1 Zebesten®-silmäliuos (bromfenaakki 0,09 %) on lumelääkettä tehokkaampi ja turvallisempi vähentämään sidekalvon hyperemiaa potilailla, joilla on asteen I-III pterygium.
Tavoite
Arvioida PRO-155 (bromfenaakki 009 %) oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta sidekalvon liikakasvun ja silmän pintatulehduksen hoidossa pterygiumin asteen I-III kliinisessä mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitavat muuttujat Näkökyky Silmänsisäinen paine. Silmän pinta Edellisen segmentin tutkiminen. Takaosan segmentin tutkiminen. Kyyneleen repeämäaika. Sarveiskalvon deepitelisaatio Sidekalvon deepitelisaatio Haittatapahtumat.
FARMAKOLOGISET INTERVENTIOT
Farmakologinen interventio koostuu oftalmologisen liuoksen tiputtamisesta sidekalvon umpikujaan heräämisen aikana jollekin seuraavista tutkimusryhmistä:
Ryhmä 1:
- Natriumhyaluronaatti 0,4 % [Lagricel gyakrano®] 1 tippa 3 kertaa päivässä valvonta-aikana sidekalvopussirahastossa (seuraavaa levitysohjelmaa suositellaan: aloitus: 7:00 ± 1 tuntia, jatko: 15:00 ± 1 tunti ja aika: klo 19:00 ± 1 tunti) 20 päivän ajan
- Pro-155 1 tippa 2 kertaa päivässä valppausjakson aikana sidekalvon umpikujassa (suositellaan seuraavaa levitysjärjestelmää: aloitus: 7:15 ± 1 tunti ja aika: klo 19:15 ± 1 tunti) aikana 20 päivää
Ryhmä 2:
- Natriumhyaluronaatti 0,4 % [Lagricel gyakrano®] 1 tippa 3 kertaa päivässä valvonta-aikana sidekalvopussirahastossa (seuraavaa levitysohjelmaa suositellaan: aloitus: 7:00 ± 1 tuntia, jatko: 15:00 ± 1 tunti ja aika: klo 19:00 ± 1 tunti) 20 päivän ajan
- Plasebo 1 tippa 2 kertaa päivässä valppausjakson aikana sidekalvon umpikujassa (suositus on seuraava: aloitus: 7.15 ± 1 tunti ja aika: klo 19.15 ± 1 tunti) 20 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Novam y Vita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- I-III asteen pterygiumin kliininen diagnoosi (temporaalinen, nenän tai bitemporaalinen).
- Mahdollisuus mennä tarkistuksiin, kun se on ilmoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on paikallista tai systeemistä lääkitystä, joka vaikuttaa ratkaisevasti tutkimuksen tuloksiin; kuten paikalliset immunomodulaattorit, tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, kortikosteroidit, keinotekoiset kyyneleet konservatiivisilla, vasokonstriktorit jne.
- Koehenkilöt (naiset), joilla on aktiivista seksuaalista elämää ja jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää.
- Naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustesti positiivisessa virtsassa.
- Positiivinen päihteiden väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 40 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti tai henkisesti kyvyttömiä antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Aiheet, jotka eivät voi noudattaa nimityksiä tai kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-155
Pro-155: 1 tippa 2 kertaa päivässä valppausjakson aikana sidekalvon umpikujassa 20 päivän ajan
|
PRO-155 (Zebesten gyakrano®) Vaikuttava aine: bromfenaakki 0,90 mg / ml, tippapullo matalatiheyksistä polyeteeniä usean annoksen antamiseen 5 ml:n (millilitraa) oftalmisen liuoksen muodossa. Terveysrekisteri Meksikossa: 108M2014 Natriumhyaluronaatti 0,4 % [Lagricel gyakrano®] 1 tippa 3 kertaa päivässä valvonta-aikana sidekalvon umpikujassa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä 1 tippa 2 kertaa päivässä valvonta-aikana sidekalvon umpikujassa
|
Plasebo koostuu PRO-155-formulaation aineista, lisäaineista ja vehikkeleistä, joilla ei ole farmakologista aktiivisuutta. Se annostellaan matalatiheyksistä polyeteenistä valmistettuun tippapulloon usean annoksen antamista varten 5 ml:n oftalmisen liuoksen muodossa Natriumhyaluronaatti 0,4 % (Lagricel gyakrano®) 1 tippa 3 kertaa päivässä valvonta-aikana sidekalvon umpikujassa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon hyperemia (CH)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Sidekalvon hyperemia arvioidaan järjestysmuuttujana suoralla havainnolla ja asteittain Efron-asteikolla Normaali / Erittäin kevyt / Lievä / Keskivaikea / Vaikea.
Tämän asteikon perusteella normaalit ja lievät vaiheet katsotaan ilman patologioita tai normaaleja.
Lievää, kohtalaista ja vaikeaa pidetään patologisena.
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
|
Eroaika (MUTTA)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
hajoamisaika kyynelkalvo on jatkuva muuttuja, joka mitataan sekunneissa, arvioimalla sen rikkoutumiseen kuluvaa aikaa, tehdään suoralla laskennalla ja normaalisuusalue ja pormestari 10 sekuntiin.
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiteelin viat (ED) Vihreä lissamiini
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Epiteelivauriot arvioidaan kahdella värjäyksellä, vihreällä lysiinillä ja fluoreseiinilla, se on diskreetti muuttuja, joka realisoidaan suoralla havainnolla, se asetetaan oxfordin asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat 0 - 5 (0 -V) sen vakavuuden mukaan, missä 0 on normaali alaraja ja 5 vikojen yläraja.
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
silmänsisäinen paine arvioidaan Goldman-applanaatiotonometrian avulla, jonka mittayksikkö on elohopeamillimetriä (mmHg), se on jatkuva muuttuja ja sen normaaliarvo on välillä 11 - 21 mmHg
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
|
Haitallisten tapahtumien läsnäolo (EAS)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 36)
|
ensisijainen turvamuuttuja haittatapahtumat arvioidaan asteikolla läsnä / poissa, se on nimellinen muuttuja, normaaliarvo puuttuu.
Haittatapahtumat, jotka on raportoitu ennen tutkimuspäivää 36. päivään saakka, otetaan huomioon tämän muuttujan osalta
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 36)
|
|
Visuaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Visuaalisen kapasiteetin muuttuja raportoidaan käyttämällä mittayksikkönä murto-osaa, joka on otettu visuaalisesta testistä Snellen-alukkeella, se on Nominal-tyyppinen muuttuja.
jossa optimaalinen näkö on 20/20.
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
|
Kemoosissa olevien silmien lukumäärä
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Normaalissa silmässä ei esiinny kemoosia (se on merkki silmän ärsytyksestä, jossa silmän ulkokuori voi näyttää suurelta rakkula) sen esiintyminen viittaa patologiseen tilaan ja se arvioidaan, jos koehenkilöt esitä se.
Kemoosi arvioidaan nimellismuuttujana suoralla havainnolla ja asteitetaan olemassa olevaksi ja poissaolevaksi, missä normaalina on, että kyseinen muuttuja puuttuu.
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
|
Vieraskappaleen tuntevien silmien määrä (FBS)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Vieraskappaleen tunne arvioidaan nimellismuuttujana suoralla havainnolla ja lavastetaan läsnä olevaksi ja poissaolevaksi, missä normaalina on, että kyseinen muuttuja puuttuu.
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
|
Epiteelivauriot (ED) Fluoreskeiiniväri
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Epiteelivauriot arvioidaan kahdella värjäyksellä, vihreällä lysiinillä ja fluoreseiinilla, se on diskreetti muuttuja, joka realisoidaan suoralla havainnolla, se asetetaan oxfordin asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat 0 - 5 (0 -V) sen vakavuuden mukaan, missä 0 on normaali alaraja ja 5 vikojen yläraja.
|
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien lukumäärä, joissa on polttavaa silmää (OB)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
ensisijainen siedettävyysmuuttuja Silmän palaminen on nimellinen muuttuja, joka arvioidaan suoraan tutkittavalle kyselemällä, jonka jälkeen se lavastetaan seuraavan asteikon mukaan: Vaikeusaste: Poissa, erittäin lievä, lievä, kohtalainen ja vaikea, kun vakavuus ei ole normaalia. Esiintymistiheys: Kaikkina aikoina, lähes aina, 50 % ajasta, melkein hetkessä, milloin tahansa. jossa taajuuden normaaliolo ei ole hetkessä. |
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH155-0415/IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .