Skuteczność i bezpieczeństwo PRO-155 w zapaleniu powierzchni spojówki u pacjentów ze skrzydlikiem stopnia I-III w porównaniu z placebo. (PRO-155/IV)
Skuteczność i bezpieczeństwo PRO-155 (Zebesten Częstoto®) w zapaleniu powierzchni spojówki u pacjentów ze skrzydlikiem stopnia I-III w porównaniu z placebo.
Tytuł badania Skuteczność i bezpieczeństwo PRO-155 (Zebesten częstoo®) w zapaleniu powierzchni spojówki u osób ze skrzydlikiem stopnia I-III w porównaniu z placebo.
Hipoteza H0. Roztwór do oczu Zebesten® (bromfenak 0,09%) jest mniej skuteczny i mniej bezpieczny niż placebo w zmniejszaniu przekrwienia spojówek u pacjentów ze skrzydlikiem stopnia I-III.
H1 Roztwór oftalmiczny Zebesten® (bromfenak 0,09%) jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy niż placebo w zmniejszaniu przekrwienia spojówek u pacjentów ze skrzydlikiem stopnia I-III.
Cel
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego PRO-155 (bromfenak 009%) w leczeniu przekrwienia spojówek i zapalenia powierzchni oka w modelu klinicznym skrzydlika stopnia I do III.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmienne podlegające ocenie Zdolność widzenia Ciśnienie wewnątrzgałkowe. Powierzchnia oka Eksploracja poprzedniego segmentu. Eksploracja odcinka tylnego. Czas pęknięcia łzowego. Deepitelializacja rogówki Deepitelializacja spojówki Zdarzenia niepożądane.
INTERWENCJA FARMAKOLOGICZNA
Interwencja farmakologiczna polegać będzie na wkropleniu roztworu oftalmologicznego do ślepego zaułka spojówkowego w okresie czuwania u jednej z następujących grup badawczych:
Grupa 1:
- Hialuronian sodu 0,4% [Lagricel częstoo®] 1 kropla 3 razy dziennie w okresie czuwania w dnie worka spojówkowego (sugerowany schemat aplikacji: początek: 7:00 ± 1 godzina, kontynuacja: 15:00 ± 1 godzina i termin: o 19:00 ± 1 godzina) przez 20 dni
- Pro-155 1 kropla 2 razy dziennie w okresie czuwania w ślepym zaułku spojówkowym (zaleca się następujący schemat aplikacji: początek: 7:15 ± 1 godz. i termin: o 19:15 ± 1 godz.) w okresie 20 dni
Grupa 2:
- Hialuronian sodu 0,4% [Lagricel częstoo®] 1 kropla 3 razy dziennie w okresie czuwania w dnie worka spojówkowego (sugerowany schemat aplikacji: początek: 7:00 ± 1 godzina, kontynuacja: 15:00 ± 1 godzina i termin: o 19:00 ± 1 godzina) przez 20 dni
- Placebo 1 kropla 2 razy dziennie w okresie czuwania w ślepym zaułku spojówkowym (zaleca się następujący schemat aplikacji: początek: 7:15 ± 1 godzina i termin: 19:15 ± 1 godzina) przez 20 dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
- Novam y Vita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat.
- Obie płcie.
- Rozpoznanie kliniczne skrzydlika stopnia I do III (skroniowego, nosowego lub dwuskroniowego).
- Możliwość przejścia do wersji, gdy jest to wskazane.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, które zdecydowanie wpływają na wyniki badania; takie jak miejscowe immunomodulatory, NLPZ, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, sztuczne łzy z konserwantem, środki zwężające naczynia krwionośne itp.
- Osoby (kobiety) prowadzące aktywne życie seksualne, które nie stosują metody antykoncepcji.
- Osoby płci żeńskiej będące w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby płci żeńskiej z dodatnim wynikiem testu ciążowego w moczu.
- Pozytywne nadużywanie substancji
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 40 dni.
- Osoby niepełnosprawne prawnie lub umysłowo do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Podmioty, które nie mogą wywiązać się z nominacji lub ze wszystkimi wymogami protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRO-155
Pro-155: 1 kropla 2 razy dziennie w okresie czuwania w ślepym zaułku spojówkowym przez 20 dni
|
PRO-155 (Zebesten częstoo®) Substancja czynna: bromfenak 0,90 mg/ml, butelka z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości do podawania wielodawkowego w postaci roztworu oftalmicznego 5 ml (mililitrów). Rejestr sanitarny w Meksyku: 108M2014 Hialuronian sodu 0,4% [Lagricel częstoo®] 1 kropla 3 razy dziennie w okresie czuwania w ślepym zaułku spojówkowym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 kropla 2 razy dziennie w okresie czuwania w ślepy zaułek spojówkowy
|
Placebo to środki, dodatki i nośniki preparatu PRO-155 bez działania farmakologicznego. Jest dozowany w butelce z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości do podawania wielodawkowego w postaci roztworu oftalmicznego o pojemności 5 ml Hialuronian sodu 0,4% (Lagricel częstoo®) 1 kropla 3 razy dziennie w okresie czuwania w ślepym zaułku spojówkowym |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrwienie spojówek (CH)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
Przekrwienie spojówek zostanie ocenione jako zmienna porządkowa, poprzez bezpośrednią obserwację i ocenione za pomocą skali Efrona jako normalne/bardzo lekkie/łagodne/umiarkowane/ciężkie.
W oparciu o tę skalę etapy normalne i łagodne są uważane za bez patologii lub normalne.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie są uważane za patologiczne.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
|
Czas rozstania (ALE)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
czas rozpadu film łzowy jest zmienną ciągłą, która będzie mierzona w sekundach, oceniając czas potrzebny do jego przerwania, odbywa się poprzez bezpośrednie zliczanie i zakres normalności oraz burmistrz do 10 sekund.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ubytki nabłonka (ED) Zielona lizamina
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
Ubytki nabłonka zostaną ocenione za pomocą dwóch barwników, zielonej lizyny i fluoresceiny, jest to zmienna dyskretna, która zostanie zrealizowana poprzez bezpośrednią obserwację. -V) zgodnie z jej dotkliwością, gdzie 0 to normalna dolna granica, a 5 górna granica defektów.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, której jednostką miary są milimetry słupa rtęci (mmHg), jest to zmienna ciągła, a jej normalność mieści się w przedziale 11 - 21 mmHg
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych (EAS)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec leczenia na wizycie końcowej (dzień 36)
|
podstawowa zmienna bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane będą oceniane w skali Obecne / Nieobecne, jest to zmienna nominalna, brak wartości normalnej.
Zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone do wezwania dotyczącego bezpieczeństwa do 36. dnia badania, zostaną uwzględnione w tej zmiennej
|
zostanie oceniony pod koniec leczenia na wizycie końcowej (dzień 36)
|
|
Pojemność wizualna
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
Zmienna zdolności wzrokowej zostanie podana jako jednostka miary ułamka, który pochodzi z testu wizualnego ze starterem Snellena, jest to zmienna typu nominalnego.
gdzie optymalna wizja to 20/20.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
|
Liczba Oczy Z Chemosis
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
W zdrowym oku nie ma obecności chemozy (jest to oznaka podrażnienia oka, w którym zewnętrzna powłoka oka może wyglądać jak duży pęcherz) jej obecność wskazuje na stan patologiczny i będzie oceniana, czy badani przedstaw to.
Chemiza zostanie oceniona, jako zmienna nominalna, przez bezpośrednią obserwację i zostanie sklasyfikowana jako obecna i nieobecna, gdzie normalnością jest brak wspomnianej zmiennej.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
|
Liczba oczu z uczuciem ciała obcego (FBS)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
Wrażenie ciała obcego zostanie ocenione, jako zmienna nominalna, poprzez bezpośrednią obserwację i zostanie ocenione jako obecne i nieobecne, gdzie normalnością jest brak wspomnianej zmiennej.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
|
Ubytki nabłonka (ED) Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
Ubytki nabłonka zostaną ocenione za pomocą dwóch barwników, zielonej lizyny i fluoresceiny, jest to zmienna dyskretna, która zostanie zrealizowana poprzez bezpośrednią obserwację. -V) zgodnie z jej dotkliwością, gdzie 0 to normalna dolna granica, a 5 górna granica defektów.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczu z pieczeniem oczu (OB)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
podstawowa zmienna tolerancji Pieczenie oka jest zmienną nominalną, która zostanie oceniona poprzez bezpośrednie zadawanie badanemu pytań, następnie zostanie zainscenizowane według następującej skali: Dotkliwość: brak, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana i ciężka, gdzie nie ma normalności ciężkości. Częstotliwość: zawsze, prawie zawsze, przez 50% czasu, prawie w mgnieniu oka, w dowolnym momencie. gdzie normalność częstotliwości jest w mgnieniu oka. |
zostanie oceniony pod koniec kuracji na wizycie końcowej (dzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby spojówek
- Zapalenie
- Skrzydlik
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Bromfenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPH155-0415/IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .