Eficácia e Segurança do PRO-155 na Inflamação da Superfície Conjuntival em Indivíduos com Pterígio Graus I-III vs Placebo. (PRO-155/IV)
Eficácia e Segurança do PRO-155 (Zebesten Freqüente®) na Inflamação da Superfície Conjuntival em Indivíduos com Grau I-III Pterígio vs Placebo.
Título do estudo Eficácia e segurança do PRO-155 (Zebesten Frequency®) na inflamação da superfície conjuntival em indivíduos com pterígio grau I-III vs placebo.
Hipótese H0. A solução oftálmica Zebesten® (bromfenaco 0,09%) é menos eficaz e segura que o placebo na redução da hiperemia conjuntival em indivíduos com pterígio grau I-III.
H1 A solução oftálmica Zebesten® (bromfenaco 0,09%) é mais eficaz e segura que o placebo na redução da hiperemia conjuntival em indivíduos com pterígio grau I-III.
Objetivo
Avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica PRO-155 (bromfenaco 009%) no tratamento da hiperemia conjuntival e inflamação da superfície ocular em modelo clínico de pterígio grau I a III.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Variáveis a serem avaliadas Capacidade visual Pressão intraocular. Superfície ocular Exploração do segmento anterior. Exploração do segmento posterior. Tempo de ruptura lacrimal. Desepitelização da córnea Desepitelização da conjuntiva Eventos adversos.
INTERVENÇÃO FARMACOLÓGICA
A intervenção farmacológica consistirá na instilação da solução oftalmológica no fundo de saco conjuntival, durante o período de vigília, a qualquer um dos seguintes grupos de estudo:
Grupo 1:
- Hialuronato de sódio 0,4% [Lagricel freqüentemente] 1 gota 3 vezes ao dia no período de vigília no fundo do saco conjuntival (sugere-se o seguinte esquema de aplicação: início: 7:00 ± 1 hora, continuação: 15:00 ± 1 hora e termo: às 19:00 ± 1 hora) por 20 dias
- Pro-155 1 gota 2 vezes ao dia no período de vigília no fundo de saco conjuntival (recomenda-se o seguinte esquema de aplicação: início: 7:15 ± 1 horas e termo: às 19:15 ± 1 horas) durante 20 dias
Grupo 2:
- Hialuronato de sódio 0,4% [Lagricel freqüentemente] 1 gota 3 vezes ao dia no período de vigília no fundo do saco conjuntival (sugere-se o seguinte esquema de aplicação: início: 7:00 ± 1 hora, continuação: 15:00 ± 1 hora e termo: às 19:00 ± 1 hora) por 20 dias
- Placebo 1 gota 2 vezes ao dia no período de vigília no fundo de saco conjuntival (recomenda-se o seguinte esquema de aplicação: início: 7:15 ± 1 hora e término: às 19:15 ± 1 hora) por 20 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Novam y Vita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 90 anos.
- Ambos os sexos.
- Diagnóstico clínico de pterígio grau I a III (temporal, nasal ou bitemporal).
- Possibilidade de ir às revisões quando indicado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com medicação tópica ou sistêmica que interfira decisivamente nos resultados do estudo; como imunomoduladores tópicos, AINEs, anti-histamínicos, corticosteróides, lágrimas artificiais com conservantes, vasoconstritores etc.
- Sujeitos (feminino) com vida sexual ativa que não utilizam método contraceptivo.
- Sujeitos do sexo feminino em estado de gravidez ou que estejam amamentando.
- Sujeitos do sexo feminino com teste de gravidez em urina positiva.
- Abuso positivo de substâncias
- Indivíduos que participaram de qualquer estudo de pesquisa clínica nos últimos 40 dias.
- Indivíduos legalmente ou mentalmente incapacitados para dar seu consentimento informado para sua participação neste estudo.
- Sujeitos que não cumpram com as nomeações ou com todos os requisitos do Protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRO-155
Pro-155: 1 gota 2 vezes ao dia no período de vigília no fundo de saco conjuntival por 20 dias
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PRO-155 (Zebesten Frequency®) Princípio ativo: bromofenaco 0,90 mg/mL, frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade para administração multidose na forma de solução oftálmica de 5 mL (mililitros). Registro sanitário no México: 108M2014 Hialuronato de sódio 0,4% [Lagricel freqüentemente] 1 gota 3 vezes ao dia no período de vigília no fundo de saco conjuntival
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 gota 2 vezes ao dia no período de vigília no fundo de saco conjuntival
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O placebo é constituído por agentes, aditivos e veículos, da formulação PRO-155 sem atividade farmacológica. É dispensado em frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade para administração multidose na forma de solução oftálmica de 5 mL Hialuronato de sódio 0,4% (Lagricel freqüentemente®) 1 gota 3 vezes ao dia no período de vigília no fundo de saco conjuntival |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperemia Conjuntival (HC)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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A hiperemia conjuntival será avaliada como variável ordinal, por observação direta e estagiada pela escala de Efron em Normal / Muito Leve / Leve / Moderada / Grave.
Com base nessa escala, os estágios normal e leve são considerados sem patologias ou normais.
Leves, moderados e graves são considerados patológicos.
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Tempo de Separação (MAS)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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tempo de rompimento do filme lacrimal é uma variável contínua que será medida em segundos, avaliando o tempo que leva para rompê-lo, é feita por contagem direta e a faixa de normalidade e maior a 10 segundos.
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeitos Epiteliais (DE) Green Lissamine
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Os defeitos epiteliais serão avaliados por meio de duas colorações, lisina verde e fluoresceína, é uma variável discreta que será realizada por observação direta, será estagiada de acordo com os graus da escala de oxford que vão de 0 a 5 (0 -V) de acordo com sua gravidade, onde 0 é o limite inferior normal e 5 o limite superior de defeitos.
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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a pressão intraocular será avaliada por meio da tonometria de aplanação de Goldman cuja unidade de medida é milímetros de mercúrio (mmHg), é uma variável contínua e sua faixa de normalidade está entre 11 - 21 mmHg
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Presença de Eventos Adversos (EAS)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 36)
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variável primária de segurança os eventos adversos serão avaliados com uma escala de Presente/Ausente, é uma variável nominal, o valor normal está ausente.
Os eventos adversos que forem relatados até a chamada de segurança para o 36º dia do estudo serão considerados para esta variável
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 36)
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Capacidade Visual
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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A variável capacidade visual será relatada usando como unidade de medida uma fração, esta é retirada de um teste visual com a cartilha de Snellen, é uma variável do tipo Nominal.
onde a visão ideal é 20/20.
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Número de olhos com quemose
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Em um olho normal não há presença de quemose (é um sinal de irritação do olho, em que a cobertura externa do olho pode parecer uma grande bolha) sua presença indica um estado patológico e será avaliado se os sujeitos apresentá-lo.
A quemose será avaliada, como variável nominal, por observação direta e será estagiada em presente e ausente, onde a normalidade é que tal variável esteja ausente.
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Número de olhos com sensação de corpo estranho (FBS)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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A sensação de corpo estranho será avaliada, como variável nominal, por observação direta e será estagiada em presente e ausente, onde a normalidade é que tal variável esteja ausente.
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Defeitos epiteliais (ED) Coloração de fluoresceína
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Os defeitos epiteliais serão avaliados por meio de duas colorações, lisina verde e fluoresceína, é uma variável discreta que será realizada por observação direta, será estagiada de acordo com os graus da escala de oxford que vão de 0 a 5 (0 -V) de acordo com sua gravidade, onde 0 é o limite inferior normal e 5 o limite superior de defeitos.
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será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de olhos com queimação ocular (OB)
Prazo: será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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variável primária de tolerabilidade A ardência ocular é uma variável nominal que será avaliada por meio de questionamento direto ao sujeito da pesquisa, em seguida será estagiada de acordo com a seguinte escala: Gravidade: Ausente, muito leve, leve, moderada e grave, onde a normalidade da gravidade está ausente. Frequência: Sempre, quase sempre, 50% das vezes, quase em nenhum momento, a qualquer momento. onde a normalidade da frequência é em nenhum momento. |
será avaliado no final do tratamento na visita final (dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Inflamação
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Bromfenaco
Outros números de identificação do estudo
- SOPH155-0415/IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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