Эффективность и безопасность PRO-155 при воспалении поверхности конъюнктивы у субъектов с птеригиумом I-III степени по сравнению с плацебо. (PRO-155/IV)
Эффективность и безопасность PRO-155 (Zebesten Frequency®) при воспалении поверхности конъюнктивы у субъектов с птеригиумом I-III степени по сравнению с плацебо.
Название исследования. Эффективность и безопасность PRO-155 (ZebestenQuicko®) при воспалении поверхности конъюнктивы у пациентов с птеригиумом I-III степени по сравнению с плацебо.
Гипотеза H0. Офтальмологический раствор Zebesten® (бромфенак 0,09%) менее эффективен и безопасен, чем плацебо, для уменьшения гиперемии конъюнктивы у пациентов с птеригиумом I-III степени.
H1 Офтальмологический раствор Zebesten® (бромфенак 0,09%) более эффективен и безопасен, чем плацебо, для уменьшения гиперемии конъюнктивы у пациентов с птеригиумом I-III степени.
Цель
Оценить эффективность и безопасность офтальмологического раствора PRO-155 (бромфенак 009%) при лечении гиперемии конъюнктивы и воспаления поверхности глаза на клинической модели птеригиума I–III степени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переменные, подлежащие оценке Зрительная способность Внутриглазное давление. Глазная поверхность Исследование предыдущего сегмента. Исследование заднего сегмента. Время разрыва слезной железы. Деэпителизация роговицы Деэпителизация конъюнктивы Побочные эффекты.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Фармакологическое вмешательство будет состоять из закапывания офтальмологического раствора в слепой мешок конъюнктивы в период бодрствования любой из следующих групп исследования:
Группа 1:
- Гиалуронат натрия 0,4% [Лагрицел часто®] по 1 капле 3 раза в день в период бдения в фонд конъюнктивального мешка (предложена следующая схема применения: начало: 7:00 ± 1 час, продолжение: 15:00 ± 1 час) и срок: в 19:00 ± 1 час) на 20 дней
- Про-155 по 1 капле 2 раза в день в период бдения в конъюнктивальный слепой мешок (рекомендуется следующая схема применения: начало: 7:15 ± 1 час и срок: 19:15 ± 1 час) в течение 20 дней
Группа 2:
- Гиалуронат натрия 0,4% [Лагрицел часто®] по 1 капле 3 раза в день в период бдения в фонд конъюнктивального мешка (предложена следующая схема применения: начало: 7:00 ± 1 час, продолжение: 15:00 ± 1 час) и срок: в 19:00 ± 1 час) на 20 дней
- Плацебо по 1 капле 2 раза в день в период бдения в конъюнктивальном тупике (рекомендуется следующая схема применения: начало: 7:15 ± 1 час и срок: 19:15 ± 1 час) в течение 20 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 06700
- Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Novam y Vita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет.
- Оба пола.
- Клинический диагноз: птеригиум I–III степени (височный, носовой или битемпоральный).
- Возможность перехода на ревизии при указании.
Критерий исключения:
- Субъекты с местными или системными лекарствами, которые решительно влияют на результаты исследования; такие как местные иммуномодуляторы, НПВП, антигистаминные препараты, кортикостероиды, искусственная слеза с консервативными, сосудосуживающими средствами и т.д.
- Субъекты (женщины) с активной половой жизнью, не использующие метод контрацепции.
- Субъекты женского пола в состоянии беременности или кормящие грудью.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность в моче.
- Положительное злоупотребление психоактивными веществами
- Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании за последние 40 дней.
- Субъекты, юридически или психически недееспособные, чтобы дать свое информированное согласие на свое участие в этом исследовании.
- Субъекты, которые не могут соблюдать назначения или все требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-155
Pro-155: по 1 капле 2 раза в день в период бдения в слепой мешок конъюнктивы в течение 20 дней.
|
PRO-155 (Зебестен частко®) Активное вещество: бромфенак 0,90 мг/мл, флакон-капельница из полиэтилена низкой плотности для многократного введения в виде офтальмологического раствора 5 мл (миллилитров). Санитарный реестр в Мексике: 108M2014 Гиалуронат натрия 0,4% [Лагрицел часто®] по 1 капле 3 раза в день в период бдения в слепом мешке конъюнктивы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по 1 капле 2 раза в день в период бдения в конъюнктивальном слепом мешке
|
Плацебо состоит из агентов, добавок и носителей состава PRO-155 без фармакологической активности. Выпускается во флаконах-капельницах из полиэтилена низкой плотности для многократного введения в виде офтальмологического раствора по 5 мл. Гиалуронат натрия 0,4% (Лагрицел частко®) по 1 капле 3 раза в день в период бдения в слепом мешке конъюнктивы |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперемия конъюнктивы (ГГ)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
Гиперемия конъюнктивы будет оцениваться как порядковая переменная путем прямого наблюдения и оцениваться по шкале Эфрона как Нормальная/Очень легкая/Легкая/Умеренная/Тяжелая.
На основании этой шкалы нормальная и легкая стадии считаются без патологий или нормальными.
Легкие, средние и тяжелые формы считаются патологическими.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
|
Время разрыва (НО)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
время разрыва слезной пленки представляет собой непрерывную переменную, которая будет измеряться в секундах, оценка времени, необходимого для ее разрыва, осуществляется путем прямого подсчета и диапазона нормальности и может составлять 10 секунд.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпителиальные дефекты (ЭД) Зеленый лиссамин
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
Эпителиальные дефекты будут оцениваться с помощью двух красителей, зеленого лизина и флуоресцеина, это дискретная переменная, которая будет реализована путем непосредственного наблюдения, она будет ранжирована в соответствии со степенями Оксфордской шкалы, которые идут от 0 до 5 (0 -V) по степени серьезности, где 0 — нижний предел нормы, а 5 — верхний предел дефектов.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
внутриглазное давление будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, единицей измерения которой являются миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.), это непрерывная переменная, и ее нормальный диапазон составляет от 11 до 21 мм рт.ст.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
|
Наличие нежелательных явлений (EAS)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 36)
|
первичная переменная безопасности неблагоприятные события будут оцениваться по шкале Присутствует/Отсутствует, это номинальная переменная, нормальное значение отсутствует.
Нежелательные явления, о которых сообщалось до сообщения о безопасности на 36-й день исследования, будут учитываться для этой переменной.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 36)
|
|
Визуальная способность
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
Переменная зрительной способности будет сообщаться с использованием в качестве единицы измерения дроби, взятой из визуального теста с праймером Снеллена, это переменная номинального типа.
где оптимальное зрение 20/20.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
|
Количество глаз с хемозом
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
В нормальном глазу хемоз отсутствует (это признак раздражения глаза, при котором наружная оболочка глаза может выглядеть как большой волдырь) его наличие указывает на патологическое состояние и будет оцениваться, если испытуемые представить его.
Хемоз будет оцениваться как номинальная переменная прямым наблюдением, и он будет классифицироваться как присутствующий и отсутствующий, где нормальность заключается в том, что указанная переменная отсутствует.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
|
Количество глаз с ощущением инородного тела (FBS)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
Ощущение инородного тела будет оцениваться как номинальная переменная при непосредственном наблюдении, и оно будет оцениваться как присутствующее и отсутствующее, где нормальным является отсутствие указанной переменной.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
|
Эпителиальные дефекты (ЭД) Окраска флуоресцеином
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
Эпителиальные дефекты будут оцениваться с помощью двух красителей, зеленого лизина и флуоресцеина, это дискретная переменная, которая будет реализована путем непосредственного наблюдения, она будет ранжирована в соответствии со степенями Оксфордской шкалы, которые идут от 0 до 5 (0 -V) по степени серьезности, где 0 — нижний предел нормы, а 5 — верхний предел дефектов.
|
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз с жжением в глазах (OB)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
первичная переменная переносимости Жжение в глазах – номинальная переменная, которая будет оцениваться путем прямого опроса субъекта исследования, после чего будет ранжироваться по следующей шкале: Тяжесть: Отсутствует, очень легкая, легкая, умеренная и тяжелая, при которой нормальная тяжесть отсутствует. Частота: Всегда, почти всегда, 50% времени, почти мгновенно, в любое время. где нормальность частоты находится в момент времени. |
будет оцениваться в конце лечения во время последнего визита (день 21)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Воспаление
- Птеригиум
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Бромфенак
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH155-0415/IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .