Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av PRO-155 på inflammation i konjunktivalytan hos personer med grad I-III pterygium vs placebo. (PRO-155/IV)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Effekt och säkerhet av PRO-155 (Zebesten Ofteno®) på inflammation av konjunktivalytan hos patienter med grad I-III pterygium vs placebo.

Studiens titel Effekt och säkerhet av PRO-155 (Zebesten ofto®) på inflammation av konjunktivalytan hos försökspersoner med grad I-III pterygium vs placebo.

Hypotes H0. Zebesten® oftalmologisk lösning (bromfenak 0,09%) är mindre effektiv och säker än placebo för att minska konjunktival hyperemi hos patienter med grad I-III pterygium.

H1 Zebesten® oftalmisk lösning (bromfenak 0,09%) är effektivare och säkrare än placebo för att minska konjunktival hyperemi hos patienter med grad I-III pterygium.

Mål

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRO-155 (bromfenak 009%) oftalmisk lösning vid behandling av konjunktival hyperemi och okulär ytinflammation i en klinisk modell av pterygium grad I till III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Variabler som ska utvärderas Synförmåga Intraokulärt tryck. Okulär yta Utforskning av föregående segment. Utforskning av det bakre segmentet. Tårbrottstid. Corneal deepitelialization Conjunctival deepitelialization Biverkningar.

FARMAKOLOGISKT INTERVENTION

Den farmakologiska interventionen kommer att bestå av instillation av den oftalmologiska lösningen i den konjunktivala cul-de-sac, under den vakna perioden, till någon av följande studiegrupper:

  • Grupp 1:

    • Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 droppe 3 gånger om dagen under vakansperioden i konjunktivalsäcksfonden (följande applikationsschema föreslås: start: 7:00 ± 1 timme, fortsättning: 15:00 ± 1 timme och termin: kl 19:00 ± 1 timme) i 20 dagar
    • Pro-155 1 ​​droppe 2 gånger om dagen under vakaperioden i den konjunktivala återvändsgränd (följande appliceringsschema rekommenderas: start: 7:15 ± 1 timme och termin: kl 19:15 ± 1 timme) under 20 dagar

  • Grupp 2:

    • Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 droppe 3 gånger om dagen under vakansperioden i konjunktivalsäcksfonden (följande applikationsschema föreslås: start: 7:00 ± 1 timme, fortsättning: 15:00 ± 1 timme och termin: kl 19:00 ± 1 timme) i 20 dagar
    • Placebo 1 droppe 2 gånger om dagen under vakaperioden i den konjunktivala cul-de-sac (följande appliceringsschema rekommenderas: start: 7:15 ± 1 timme och termin: kl 19:15 ± 1 timme) i 20 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06700
        • Consultorio PRivado Miguel Angel Villanueva
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • catarata y glaucoma de occidente S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Novam y Vita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 90 år.
  • Båda könen.
  • Klinisk diagnos av grad I till III pterygium (temporal, nasal eller bitemporal).
  • Möjlighet att gå till revisionerna när så anges.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med topikal eller systemisk medicinering som på ett avgörande sätt stör studiens resultat; såsom topikala immunmodulatorer, NSAID, antihistaminer, kortikosteroider, konstgjorda tårar med konservativa, vasokonstriktorer etc.
  • Försökspersoner (kvinnliga) med aktivt sexliv som inte använder preventivmedel.
  • Försökspersoner av kvinnligt kön som är gravida eller som ammar.
  • Ämnen av det kvinnliga könet med graviditetstest i positiv urin.
  • Positivt missbruk
  • Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk forskningsstudie under de senaste 40 dagarna.
  • Försökspersoner som är juridiskt eller mentalt oförmögna att ge sitt informerade samtycke för sitt deltagande i denna studie.
  • Ämnen som inte kan uppfylla utnämningarna eller alla krav i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO-155
Pro-155: 1 droppe 2 gånger om dagen under vakaperioden i konjunktival cul-de-sac i 20 dagar
Läkemedel: PRO-155

PRO-155 (Zebesten ofto®) Aktivt medel: bromfenak 0,90 mg/ml, droppflaska av lågdensitetspolyeten för flerdosadministrering i form av en oftalmisk lösning på 5 ml (milliliter). Sanitetsregistret i Mexiko: 108M2014

Natriumhyaluronat 0,4 % [Lagricel ofto®] 1 droppe 3 gånger om dagen under vakaperioden i den konjunktivala cul-de-sac

Andra namn:
  • zebesten
  • bromfenak
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 droppe 2 gånger om dagen under vakaperioden i konjunktival cul-de-sac
Övrig: Placebo

Placebo består av medel, tillsatser och vehiklar av formuleringen PRO-155 utan farmakologisk aktivitet. Det dispenseras i en droppflaska av lågdensitetspolyeten för administrering av flera doser i form av oftalmisk lösning på 5 ml

Natriumhyaluronat 0,4% (Lagricel ofto®) 1 droppe 3 gånger om dagen under vakaperioden i den konjunktivala cul-de-sac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktival hyperemi (CH)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Konjunktival hyperemi kommer att utvärderas som en ordinalvariabel, genom direkt observation och iscensatt med hjälp av Efron-skalan som Normal / Mycket lätt / Mild / Måttlig / Allvarlig. Baserat på denna skala anses de normala och milda stadierna utan patologier eller normala. Milda, måttliga och svåra anses vara patologiska.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
bryttid tårfilm är en kontinuerlig variabel som kommer att mätas i sekunder, utvärderar den tid det tar att bryta den, görs genom direkt räkning och normalitetsintervallet och överstiger 10 sekunder.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epiteldefekter (ED) Grön Lissamin
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Epiteldefekterna kommer att utvärderas med hjälp av två färger, grönt lysin och fluorescein, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation, den kommer att iscensättas enligt graderna på oxfordskalan som går från 0 till 5 (0) -V) enligt dess svårighetsgrad, där 0 är den normala nedre gränsen och 5 den övre gränsen för defekter.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
det intraokulära trycket kommer att utvärderas med hjälp av Goldman applanationstonometri vars måttenhet är millimeter kvicksilver (mmHg), det är en kontinuerlig variabel och dess normalitetsområde är mellan 11 - 21 mmHg
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Förekomst av negativa händelser (EAS)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 36)
primär säkerhetsvariabel de negativa händelserna kommer att utvärderas med en skala av Nuvarande / Frånvarande, det är en nominell variabel, normalvärdet saknas. Biverkningar som rapporteras fram till säkerhetssamtalet till den 36:e dagen av studien kommer att beaktas för denna variabel
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 36)
Visuell kapacitet
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Den visuella kapacitetsvariabeln kommer att rapporteras med hjälp av en bråkdel som måttenhet, detta är taget från ett visuellt test med Snellen-primern, det är en variabel av nominell typ. där den optimala synen är 20/20.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Antal ögon med kemos
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
I ett normalt öga finns det ingen förekomst av kemos (det är ett tecken på irritation i ögat, där ögats yttre hölje kan se ut som en stor blåsa) dess närvaro indikerar ett patologiskt tillstånd och det kommer att utvärderas om försökspersonerna presentera det. Kemosen kommer att utvärderas, som en nominell variabel, genom direkt observation och den kommer att stegas som närvarande och frånvarande, där normaliteten är att nämnda variabel saknas.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Antal ögon med främmande kroppskänsla (FBS)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Känslan av främmande kroppar kommer att utvärderas, som en nominell variabel, genom direkt observation och den kommer att iscensättas som närvarande och frånvarande, där normaliteten är att nämnda variabel saknas.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Epiteldefekter (ED) Fluoresceinfärgning
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)
Epiteldefekterna kommer att utvärderas med hjälp av två färger, grönt lysin och fluorescein, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation, den kommer att iscensättas enligt graderna på oxfordskalan som går från 0 till 5 (0) -V) enligt dess svårighetsgrad, där 0 är den normala nedre gränsen och 5 den övre gränsen för defekter.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med ögonbränna (OB)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)

primär tolerabilitetsvariabel

Okulär bränning är en nominell variabel som kommer att utvärderas genom direkt ifrågasättande till forskarpersonen, sedan iscensätts den enligt följande skala:

Allvarlighetsgrad: Frånvarande, mycket mild, mild, måttlig och svår, där normaliteten av svårighetsgraden saknas. Frekvens: Hela tiden, nästan hela tiden, 50 % av tiden, nästan på nolltid, när som helst. där normaliteten för frekvensen är på nolltid.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen vid det sista besöket (dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH155-0415/IV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninflammation

Kliniska prövningar på PRO-155

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera