固定式ベアリングと可動式ベアリングの患者満足度と臨床結果の研究
2023年3月22日 更新者:Medacta USA
固定ベアリングとモバイルベアリングの単コンパートメント膝関節形成術を使用した患者の患者満足度と臨床転帰を比較したレトロスペクティブ、連続シリーズ、単一外科医の研究
この研究の目的は、手術後最低 2 年の患者において固定ベアリングとモバイル ベアリング単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) の患者満足度の好みがあるかどうかを判断することです。
患者から報告された転帰と期待は、片膝または両膝に固定ベアリングまたはモバイル ベアリング UKA を装着した患者のすべてのレトロスペクティブ チャート データとともに分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Tri County Orthopeadic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
固定式ベアリングまたは可動式ベアリングの人工膝関節による単コンパートメント膝関節置換術を受けた患者。
説明
包含基準:
- -治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントフォーム(ICF)を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 個人の健康情報の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力。
- -研究プロトコルおよびフォローアップ訪問を順守することができ、それをいとわない被験者。
- 参加するには18歳以上である必要があります。
- -被験者は、膝、単一または複数のコンパートメントに臨床的に文書化された変形性関節症を持っている必要があります。
- -被験者は、片方または両方の膝でFB UKAまたはMB UKAを受けている必要があります。 人工膝関節全置換術(TKA)に改訂された MB UKA または FB UKA 患者は、登録する資格があります。
- 膝の手術後、最低 2 年 (24 か月) 経過している必要があります。
- UKA 操作は、治験責任医師によって実行されたに違いありません。
- 被験者は、フォローアップの予約のために戻ることができ、PRO、アンケート、身体検査、および画像検査に協力する精神的能力を持っている必要があります。
除外基準:
- -バイコンパートメントUKAの被験者(つまり 膝蓋骨大腿関節 (PFJ) と組み合わせた医療用または横方向の UKA (UKA)
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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固定ベアリングまたは可動ベアリング UKA
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固定ベアリングまたは可動ベアリング UKA いずれかの膝に一次固定ベアリングまたは可動ベアリング UKA を受け、術後 2 年以上経過している患者。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unicompartmental Fixed Bearing (FB) UKA と Unicompartmental Mobile Bearing (MB) UKA の患者満足度スコアを比較するには
時間枠:手術後最短2年。
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Knee Score Society調査サブスコアの活用
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手術後最短2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:手術後最短2年。
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膝の症状・痛み・機能・Qol
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手術後最短2年。
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:手術後最短2年。
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膝機能 - 日常生活で人工関節を忘れる患者の能力
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手術後最短2年。
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Knee Society Score (KSS) の主観的測定
時間枠:手術後最短2年。
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患者の期待と満足のサブスコア
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手術後最短2年。
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Euro-Qual 健康関連の生活の質
時間枠:手術後最短2年。
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一般的な健康状態
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手術後最短2年。
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職歴に戻る
時間枠:手術後最短2年。
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術前・術後の職歴アンケート
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手術後最短2年。
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X線分析
時間枠:手術後最短2年。
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X線分析には、コンポーネントと四肢のアライメントの評価、コンポーネントの沈下または移動の証拠、プロテーゼ、骨、およびセメント間のX線透過性の線の存在と進行が含まれます。
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手術後最短2年。
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Knee Society Score (KSS) 客観的尺度
時間枠:手術後最短2年。
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手術後最短2年。
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人口統計
時間枠:手術後最短2年。
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手術後最短2年。
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合併症
時間枠:手術後最短2年。
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合併症は記録されます
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手術後最短2年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディ 1: 固定ベアリングのメタ分析
時間枠:手術後最短2年。
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フル ニー ソサエティ スコア (KSS) および簡易形式の健康調査 SF-12
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手術後最短2年。
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サブスタディ 2: プロテーゼのポジショニングと結果の分析
時間枠:手術後最短2年。
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固定ベアリング患者のインプラント位置の CT スキャン
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手術後最短2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Mukesh Ahuja, MBBS, MS、Medacta USA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。