受動的発疹が変化した患者における実験的歯肉炎
受動的発疹が変化した患者における実験的歯肉炎：症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
仮説を研究する
多くの著者が、受動的萌出が変化した患者は、歯肉が過剰であるため、歯肉炎や歯周炎にかかりやすく、正しい口腔衛生手順を妨げると示唆しているという事実にもかかわらず、今日まで、この仮定を確認する臨床研究はありません. したがって、本研究の目的は、正常な歯肉の解剖学的構造を持つ患者と比較した場合に、受動的萌出が変化した患者における実験的歯肉炎の発症、進行、および治癒を調べることです。
研究デザイン これは、単一センターの介入的非無作為化症例対照研究です。
介入 最適な歯肉の健康を達成し、歯肉のベースライン状態を標準化するために、すべての被験者が T0 の 7 日前の予備試験期間に参加しました。 7日目(T0)、電動歯ブラシ(オーラルBプロ3000、ブラウン、プロクターアンドギャンブル、米国)、個別に選択された歯間ブラシ(テペ、スウェーデン)、および標準の歯磨き粉(AZ - プロエキスパート、 Procter and Gamble、米国）、および口腔衛生の指示が提供されました。 被験者は、電動歯ブラシを使用して歯を磨くように指示されました。
個々のキャスト モデルは、アルジネート印象で準備されました。 厚さ 2 mm のテクニカル ワックス フィルムを、試験用象限の研究用歯の頬側および近位面の歯肉上部に設定しました。 ステントは 0 日目に送達されました。被験者は、歯肉炎の実験期間中、口腔衛生セッションの前にステントを装着して、残りの歯列のブラッシング中にプラークが除去されるのを防ぐように指示されました。 42 日目 (T6): 臨床パラメーターの記録後、口腔衛生の指導と、必要に応じて歯肉上のスケーリングと研磨の追加セッションが行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- プロービング深さ ≤ 3 mm
除外基準:
- 喫煙
- 歯周病
- 全身性疾患
- 免疫抑制または免疫不全患者
- 歯周病に影響を与える薬の使用
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠または授乳
- アルコールや薬物中毒
- 精神医学的問題
- 検査された象限に修復物が存在する
- 根尖および内周病変の存在
- 位置異常および歯冠形態の変化を伴う歯
- 治療部位に急性感染症（膿瘍）がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受動的発疹が変化した患者 - APE
実験的歯肉炎を受ける受動的萌出が変化した患者の 3 本の歯
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個々のキャスト モデルは、アルジネート印象で準備されました。
厚さ 2 mm のテクニカル ワックス フィルムを、試験用象限の研究用歯の頬側および近位面の歯肉上部に設定しました。
ステントは 0 日目に送達されました。被験者は、歯肉炎の実験期間中、口腔衛生セッションの前にステントを装着して、残りの歯列のブラッシング中にプラークが除去されるのを防ぐように指示されました。
42 日目 (T6): 臨床パラメーターの記録後、口腔衛生の指導と、必要に応じて歯肉上のスケーリングと研磨の追加セッションが行われました。
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アクティブコンパレータ：歯肉の解剖学的構造が正常な患者 - Non APE
実験的歯肉炎を受ける正常な歯肉解剖学的構造を持つ患者の 3 本の歯
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個々のキャスト モデルは、アルジネート印象で準備されました。
厚さ 2 mm のテクニカル ワックス フィルムを、試験用象限の研究用歯の頬側および近位面の歯肉上部に設定しました。
ステントは 0 日目に送達されました。被験者は、歯肉炎の実験期間中、口腔衛生セッションの前にステントを装着して、残りの歯列のブラッシング中にプラークが除去されるのを防ぐように指示されました。
42 日目 (T6): 臨床パラメーターの記録後、口腔衛生の指導と、必要に応じて歯肉上のスケーリングと研磨の追加セッションが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角度付き出血スコア (AngBS) の変更
時間枠：値の変化は、T0、7 日、14 日、21 日、28 日、35 日、および 42 日で評価されました。
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角度付き出血スコア (AngBS) は、トロンベリらによって導入されました。これは、van der Weijden によって報告された角度付き出血指数の修正版です。 歯肉を圧縮空気で軽く乾燥させた後、歯周プローブ (PCP 15 University of North Carolina (UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) を歯の縦軸に対して約 60° の角度で保持し、歯肉溝組織との接触。 角度付き出血スコア (AngBS) は次のように採点されました。 0: 出血なし。
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値の変化は、T0、7 日、14 日、21 日、28 日、35 日、および 42 日で評価されました。
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歯肉指数（MGI）の変化
時間枠：値の変化は、T0、7 日、14 日、21 日、28 日、35 日、および 42 日で評価されました。
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Silness & Loe による歯肉指数 (MGI) は、プラークの蓄積を妨げないため、プロービング コンポーネントなしで、次のように登録されました。
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値の変化は、T0、7 日、14 日、21 日、28 日、35 日、および 42 日で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数（PLI）
時間枠：値は、T0、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されました。
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Silness & Loe によると、プラーク指数 (PLI) は次のように採点されました。
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値は、T0、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されました。
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クイグリー ハイン プラーク インデックス (QH)
時間枠：値は、T0、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されました。
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Quigley Hein Plaque Index - QH (Turesky et al. により変更) は、開示ソリューションを使用した後、次のように登録されました。 0 - プラークなし
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値は、T0、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されました。
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歯肉溝液量（GCF）
時間枠：値は、T0、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されました。
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前述のように収集され、Periotron 8.000 製造元 (OraFlow Inc.、Plainview、ニューヨーク、米国) の指示に従って測定された歯肉溝液量 (GCF)。
目に見える歯肉縁上のプラークを除去することなく、個々の部位を歯冠頂方向に穏やかに空気乾燥させた。
唾液による汚染を避けるために、その領域をコットンロールで慎重に隔離しました。
無菌の紙片 (Periopaper; OraFlow Inc.) を、軽い抵抗が感じられるまで隙間に入れました。
周辺組織への機械的損傷を避けるために注意が払われました。
ストリップを所定の位置に 5 秒間放置し、容量を決定するために、校正済みの椅子の横にある Periotron 8,000 (OraFlow Inc.) にすぐに移しました。
歯肉溝液（GCF）測定中に歯肉出血によって汚染された紙片は廃棄され、対応するデータは欠落として記録されました。
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値は、T0、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc、Sapienza University of Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。