Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gingivite expérimentale chez les patients présentant une éruption passive altérée

5 juin 2019 mis à jour par: Rustam Aghazada

Gingivite expérimentale chez des patients présentant une éruption passive altérée : une étude cas-témoin

L'éruption passive altérée (APE) est une condition anatomique fréquemment diagnostiquée dans la pratique clinique parodontale, en particulier pour la demande toujours croissante des patients pour l'amélioration esthétique de leur sourire. En plus de sa valeur esthétique, une éruption passive altérée pourrait également affecter la santé gingivale et parodontale. En effet, en cas d'accumulation de plaque, l'éruption passive altérée (APE) est susceptible d'être un facteur prédisposant à une progression plus rapide de la gingivite avec des indices d'inflammation plus élevés (Angulated Bleeding Score - AngBs et Modified Gingival Index - mGI). Néanmoins, même si la gingivite chez les patients présentant une éruption passive altérée se développe beaucoup plus rapidement, une hygiène bucco-dentaire à domicile et un contrôle de la plaque dentaire approfondis conduisent à une guérison clinique complète. D'autres études avec un grand nombre de patients sont nécessaires pour confirmer la corrélation entre l'éruption passive altérée et les maladies parodontales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de l'étude

Malgré le fait que de nombreux auteurs suggèrent que les patients présentant une éruption passive altérée sont plus sensibles à la gingivite et à la parodontite en raison de l'excès de gencive, qui entrave la bonne procédure d'hygiène bucco-dentaire, il n'existe à ce jour aucune étude clinique confirmant cette hypothèse. Le but de la présente étude est donc d'examiner l'apparition, l'évolution et la guérison de la gingivite expérimentale chez des patients présentant une éruption passive altérée par rapport à des patients présentant une anatomie gingivale normale.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude cas-témoins interventionnelle monocentrique non randomisée.

Interventions Afin d'obtenir une santé gingivale optimale et de standardiser les conditions gingivales de base, tous les sujets ont participé à une période pré-essai 7 jours avant T0. Au jour 7 (T0), après un détartrage et un polissage professionnels, une brosse à dents électrique (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, États-Unis), une brosse interdentaire choisie individuellement (Tepe, Suède) et un dentifrice standard (AZ - pro expert, Procter and Gamble, États-Unis), ainsi que des instructions d'hygiène bucco-dentaire, ont été fournies. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant une brosse à dents électrique.

Des modèles de moulage individuels ont été préparés sur des empreintes d'alginate. Un film de cire technique de 2 mm d'épaisseur a été placé sur la zone supra gingivale au niveau des surfaces vestibulaire et proximale des dents étudiées sur le quadrant test. Le stent a été livré au jour 0. Les sujets ont reçu l'instruction de porter le stent avant la séance d'hygiène buccale tout au long de la période de gingivite expérimentale pour empêcher l'élimination de la plaque lors du brossage de la dentition restante. Au jour 42 (T6) : après l'enregistrement des paramètres cliniques, des instructions d'hygiène buccale et une séance supplémentaire de détartrage supragingival, au besoin, et de polissage ont été données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • profondeur de sondage ≤ 3 mm

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Parodontite
  • Maladies systémiques
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés
  • Utilisation de médicaments affectant l'état parodontal
  • Diabète non contrôlé
  • Grossesse ou allaitement
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Problèmes psychiatriques
  • Présence de restaurations sur le quadrant examiné
  • Présence de lésions périapicales et endo-pério
  • Dents avec malposition et altération de la morphologie de la couronne
  • Patients présentant une infection aiguë (abcès) dans le site destiné au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec éruption passive altérée - APE
3 dents des patients présentant une éruption passive altérée qui subiront une gingivite expérimentale
Comportemental: Gingivite expérimentale
Des modèles de moulage individuels ont été préparés sur des empreintes d'alginate. Un film de cire technique de 2 mm d'épaisseur a été placé sur la zone supra gingivale au niveau des surfaces vestibulaire et proximale des dents étudiées sur le quadrant test. Le stent a été livré au jour 0. Les sujets ont reçu l'instruction de porter le stent avant la séance d'hygiène buccale tout au long de la période de gingivite expérimentale pour empêcher l'élimination de la plaque lors du brossage de la dentition restante. Au jour 42 (T6) : après l'enregistrement des paramètres cliniques, des instructions d'hygiène buccale et une séance supplémentaire de détartrage supragingival, au besoin, et de polissage ont été données.
Comparateur actif: Patients avec anatomie gingivale normale - Non APE
3 dents des patients ayant une anatomie gingivale normale qui subiront une gingivite expérimentale
Comportemental: Gingivite expérimentale
Des modèles de moulage individuels ont été préparés sur des empreintes d'alginate. Un film de cire technique de 2 mm d'épaisseur a été placé sur la zone supra gingivale au niveau des surfaces vestibulaire et proximale des dents étudiées sur le quadrant test. Le stent a été livré au jour 0. Les sujets ont reçu l'instruction de porter le stent avant la séance d'hygiène buccale tout au long de la période de gingivite expérimentale pour empêcher l'élimination de la plaque lors du brossage de la dentition restante. Au jour 42 (T6) : après l'enregistrement des paramètres cliniques, des instructions d'hygiène buccale et une séance supplémentaire de détartrage supragingival, au besoin, et de polissage ont été données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de saignement anguleux (AngBS)
Délai: Le changement de la valeur a été évalué à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux

Le score de saignement angulaire (AngBS) a été introduit par Trombelli et al, qui est une modification de l'indice de saignement angulaire tel que rapporté par van der Weijden. Après avoir légèrement séché la gencive à l'air comprimé, une sonde parodontale (PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) a été maintenue à un angle d'environ 60° par rapport à l'axe longitudinal de la dent et en contact avec les tissus gingivaux sulculaires.

Le score de saignement angulé (AngBS) a été noté comme :

0 : pas de saignement ;

  1. saignement lors de la stimulation de la sonde ;
  2. saignement spontané.
Le changement de la valeur a été évalué à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux
Modification de l'indice gingival (MGI)
Délai: Le changement de la valeur a été évalué à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux

L'indice gingival (MGI) selon Silness & Loe, mais sans composant de sondage, en raison de l'accumulation de plaque non perturbée, a été enregistré comme :

  1. - Gencive normale ;
  2. - Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème
  3. - Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage,
  4. - Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.
Le changement de la valeur a été évalué à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque (PLI)
Délai: La valeur a été évaluée à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux

L'indice de plaque (PLI), selon Silness & Loe, a été noté comme :

  1. - Pas de plaque ;
  2. - Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice
  3. - Accumulation modérée de dépôts mous à l'intérieur de la poche gingivale, ou de la dent et du bord gingival, visibles à l'œil nu.
  4. - Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
La valeur a été évaluée à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux
Indice de plaque de Quigley Hein (QH)
Délai: La valeur a été évaluée à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux

Quigley Hein Plaque Index - QH (modifié par Turesky et al.) a été enregistré après avoir utilisé la solution révélatrice comme :

0 - Pas de plaquette

  1. - Séparer les taches de plaque au bord cervical de la dent
  2. - Une fine bande continue de plaque (jusqu'à un mm) au bord cervical de la dent
  3. - Une bande de plaque plus large qu'un mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne de la dent
  4. - Plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne de la dent
  5. - Plaque couvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent
La valeur a été évaluée à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux
Volume de liquide créviculaire gingival (GCF)
Délai: La valeur a été évaluée à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux
Volume de fluide créviculaire gingival (GCF), collecté comme décrit précédemment et mesuré selon les instructions du fabricant du Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA). Le site individuel a été séché doucement à l'air dans une direction apico-coronaire sans élimination de plaque supragingivale visible. La zone a été soigneusement isolée avec des rouleaux de coton, pour éviter la contamination salivaire. Une bande de papier stérile (Periopaper; OraFlow Inc.) a été introduite dans la crevasse jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie. Une attention particulière a été portée pour éviter toute lésion mécanique des tissus marginaux. La bande a été laissée en place pendant 5 s et immédiatement transférée, pour la détermination du volume, au Periotron 8 000 calibré situé au fauteuil (OraFlow Inc.). Les bandes de papier contaminées par des saignements gingivaux lors de la détermination du fluide créviculaire gingival (GCF) ont été jetées et les données correspondantes ont été enregistrées comme manquantes.
La valeur a été évaluée à T0, au jour sept, quatorze, vingt et un, vingt-huit, trente-cinq et au jour quarante-deux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rustam Aghazada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v. 01 02/12/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner