Experimentele gingivitis bij patiënten met veranderde passieve uitbarsting
Experimentele gingivitis bij patiënten met veranderde passieve uitbarsting: een case-control-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer de hypothese
Ondanks het feit dat veel auteurs suggereren dat patiënten met veranderde passieve uitbarsting vatbaarder zijn voor gingivitis en parodontitis vanwege de overmaat aan tandvlees, wat een correcte mondhygiëneprocedure belemmert, is er tot op heden geen klinische studie die deze veronderstelling bevestigt. Het doel van de huidige studie is daarom om het begin, de voortgang en de genezing van experimentele gingivitis bij patiënten met een veranderde passieve uitbarsting te onderzoeken in vergelijking met patiënten met een normale gingivale anatomie.
Onderzoeksopzet Dit is een interventionele niet-gerandomiseerde case-control studie in één centrum.
Interventies Om een optimale gezondheid van het tandvlees te bereiken en om de conditie van het tandvlees te standaardiseren, namen alle proefpersonen deel aan een pretriale periode 7 dagen vóór T0. Op dag 7 (T0), na professioneel schalen en polijsten van een elektrische tandenborstel (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, VS), individueel gekozen interdentale rager (Tepe, Zweden) en standaard tandpasta (AZ - pro expert, Procter and Gamble, VS), samen met instructies voor mondhygiëne. De proefpersonen kregen de instructie om de tanden te poetsen met behulp van een elektrische tandenborstel.
Individuele gegoten modellen werden gemaakt op alginaatafdrukken. Een 2 mm dikke laag technische was werd aangebracht op het supragingivale gebied aan de buccale en proximale oppervlakken van de onderzoekstanden op het testkwadrant. De stent werd afgeleverd op dag 0. De proefpersonen kregen de instructie om de stent te dragen voorafgaand aan de mondhygiënesessie gedurende de experimentele gingivitisperiode om te voorkomen dat tandplak zou worden verwijderd tijdens het poetsen van het resterende gebit. Op dag 42 (T6): Na registratie van klinische parameters werden instructies voor mondhygiëne en een aanvullende sessie van supragingivale scaling, indien nodig, en polijsten gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- sondeerdiepte ≤ 3 mm
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Parodontitis
- Systemische ziekten
- Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten
- Gebruik van medicijnen die de parodontale status beïnvloeden
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Verslaving aan alcohol of drugs
- Psychiatrische problemen
- Aanwezigheid van eventuele restauraties op het onderzochte kwadrant
- Aanwezigheid van periapicale en endo-perio laesies
- Tanden met een verkeerde stand en verandering in de morfologie van de kroon
- Patiënten met een acute infectie (abces) op de plaats die bedoeld is voor behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met veranderde passieve uitbarsting - APE
3 tanden van de patiënten met veranderde passieve uitbarsting die experimentele gingivitis zullen ondergaan
|
Individuele gegoten modellen werden gemaakt op alginaatafdrukken.
Een 2 mm dikke laag technische was werd aangebracht op het supragingivale gebied aan de buccale en proximale oppervlakken van de onderzoekstanden op het testkwadrant.
De stent werd afgeleverd op dag 0. De proefpersonen kregen de instructie om de stent te dragen voorafgaand aan de mondhygiënesessie gedurende de experimentele gingivitisperiode om te voorkomen dat tandplak zou worden verwijderd tijdens het poetsen van het resterende gebit.
Op dag 42 (T6): Na registratie van klinische parameters werden instructies voor mondhygiëne en een aanvullende sessie van supragingivale scaling, indien nodig, en polijsten gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een normale gingivale anatomie - Niet-APE
3 tanden van de patiënten met een normale gingivale anatomie die experimentele gingivitis zullen ondergaan
|
Individuele gegoten modellen werden gemaakt op alginaatafdrukken.
Een 2 mm dikke laag technische was werd aangebracht op het supragingivale gebied aan de buccale en proximale oppervlakken van de onderzoekstanden op het testkwadrant.
De stent werd afgeleverd op dag 0. De proefpersonen kregen de instructie om de stent te dragen voorafgaand aan de mondhygiënesessie gedurende de experimentele gingivitisperiode om te voorkomen dat tandplak zou worden verwijderd tijdens het poetsen van het resterende gebit.
Op dag 42 (T6): Na registratie van klinische parameters werden instructies voor mondhygiëne en een aanvullende sessie van supragingivale scaling, indien nodig, en polijsten gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gehoekte bloedingsscore (AngBS)
Tijdsspanne: Verandering van de waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
Gehoekte bloedingsscore (AngBS) werd geïntroduceerd door Trombelli et al, wat een wijziging is van de gehoekte bloedingsindex zoals gerapporteerd door van der Weijden. Na licht drogen van de gingiva met perslucht werd een parodontale sonde (PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) in een hoek van ongeveer 60° ten opzichte van de lengteas van de tand gehouden en in contact met de sulculaire gingivale weefsels. Angulated Blooding Score (AngBS) werd gescoord als: 0: geen bloeding;
|
Verandering van de waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
|
Verandering van tandvleesindex (MGI)
Tijdsspanne: Verandering van de waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
Gingivale index (MGI) volgens Silness & Loe, maar zonder sondecomponent, vanwege niet storende plaque-ophoping, werd geregistreerd als:
|
Verandering van de waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (PLI)
Tijdsspanne: Waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
Plaque-index (PLI), volgens Silness & Loe werd gescoord als:
|
Waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
|
Quigley Hein plaque-index (QH)
Tijdsspanne: Waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
Quigley Hein Plaque Index - QH (aangepast door Turesky et al.) werd geregistreerd na gebruik van onthullende oplossing als: 0 - Geen plaquette
|
Waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
|
Gingivale creviculaire vloeistofvolume (GCF)
Tijdsspanne: Waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
Gingivale creviculaire vloeistofvolume (GCF), verzameld zoals eerder beschreven en gemeten volgens de instructies van de fabrikant van Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, New York, VS).
De afzonderlijke plaats werd voorzichtig aan de lucht gedroogd in een apico-coronale richting zonder enige zichtbare supragingivale plaque te verwijderen.
Het gebied werd zorgvuldig geïsoleerd met wattenrollen om besmetting met speeksel te voorkomen.
Een steriele papieren strook (Periopaper; OraFlow Inc.) werd in de spleet gebracht totdat er lichte weerstand werd gevoeld.
Er werd aandacht besteed aan het voorkomen van mechanisch letsel aan marginale weefsels.
De strip werd 5 seconden op zijn plaats gelaten en onmiddellijk, voor volumebepaling, overgebracht naar de gekalibreerde Periotron 8.000 aan de stoelzijde (OraFlow Inc.).
Papierstroken die waren verontreinigd door tandvleesbloeding tijdens de bepaling van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) werden weggegooid en overeenkomstige gegevens werden geregistreerd als ontbrekend.
|
Waarde werd beoordeeld op T0, op dag zeven, veertien, eenentwintig, achtentwintig, vijfendertig en op dag tweeënveertig
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v. 01 02/12/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .