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Experimentelle Gingivitis bei Patienten mit veränderter passiver Eruption

5. Juni 2019 aktualisiert von: Rustam Aghazada

Experimentelle Gingivitis bei Patienten mit veränderter passiver Eruption: Eine Fall-Kontroll-Studie

Altered Passive Eruption (APE) ist ein anatomischer Zustand, der in der parodontalen klinischen Praxis häufig diagnostiziert wird, insbesondere aufgrund der ständig steigenden Nachfrage der Patienten nach einer ästhetischen Verbesserung ihres Lächelns. Zusätzlich zu ihrem ästhetischen Wert könnte eine veränderte passive Eruption jedoch auch die gingivale und parodontale Gesundheit beeinträchtigen. Tatsächlich ist im Fall der Plaqueansammlung die veränderte passive Eruption (APE) wahrscheinlich ein prädisponierender Faktor für ein schnelleres Fortschreiten der Gingivitis mit höheren Entzündungsindizes (Angulated Bleeding Score – AngBs und Modified Gingival Index – mGI). Ungeachtet dessen, selbst wenn sich eine Gingivitis bei Patienten mit veränderter passiver Eruption viel schneller entwickelt, trägt eine gründliche häusliche Mundhygiene und Plaquekontrolle zu einer vollständigen klinischen Genesung bei. Weitere Studien mit einer großen Anzahl von Patienten sind erforderlich, um die Korrelation zwischen veränderter passiver Eruption und parodontalen Erkrankungen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese

Trotz der Tatsache, dass viele Autoren vermuten, dass Patienten mit veränderter passiver Eruption anfälliger für Gingivitis und Parodontitis sind, da der Gingivaüberschuss die korrekte Mundhygiene behindert, gibt es bis heute keine klinische Studie, die diese Annahme bestätigt. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, Beginn, Verlauf und Heilung experimenteller Gingivitis bei Patienten mit veränderter passiver Eruption im Vergleich zu Patienten mit normaler Gingivaanatomie zu untersuchen.

Studiendesign Dies ist eine interventionelle, nicht randomisierte Fall-Kontroll-Studie an einem Zentrum.

Interventionen Um eine optimale gingivale Gesundheit zu erreichen und die gingivalen Ausgangsbedingungen zu standardisieren, nahmen alle Probanden an einer Vorversuchsphase 7 Tage vor T0 teil. An Tag 7 (T0) nach professionellem Scaling und Polieren eine elektrische Zahnbürste (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), eine individuell ausgewählte Interdentalbürste (Tepe, Schweden) und eine Standardzahnpasta (AZ - pro Expert, Procter and Gamble, USA) zusammen mit Anweisungen zur Mundhygiene zur Verfügung gestellt. Die Probanden wurden angewiesen, die Zähne mit einer elektrischen Zahnbürste zu putzen.

Auf Alginatabdrücken wurden individuelle Abgussmodelle angefertigt. Ein 2 mm dicker Film aus technischem Wachs wurde auf den supragingivalen Bereich an den bukkalen und proximalen Oberflächen der Studienzähne im Testquadranten aufgetragen. Der Stent wurde am Tag 0 eingesetzt. Die Probanden wurden angewiesen, den Stent vor der Mundhygienesitzung während der experimentellen Gingivitisperiode zu tragen, um eine Plaqueentfernung während des Bürstens des verbleibenden Gebisses zu verhindern. An Tag 42 (T6): Nach Erfassung der klinischen Parameter erfolgte eine Mundhygieneinstruktion und ggf. eine zusätzliche Sitzung mit supragingivalem Scaling und Polieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sondierungstiefe ≤ 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Parodontitis
  • Systemische Erkrankungen
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten
  • Verwendung von Medikamenten, die den Parodontalstatus beeinflussen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  • Psychiatrische Probleme
  • Vorhandensein von Restaurationen auf dem untersuchten Quadranten
  • Vorhandensein von periapikalen und Endo-Perio-Läsionen
  • Zähne mit Fehlstellung und Veränderung der Kronenmorphologie
  • Patienten mit einer akuten Infektion (Abszess) an der für die Behandlung vorgesehenen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit veränderter passiver Eruption - APE
3 Zähne der Patienten mit veränderter passiver Eruption, die einer experimentellen Gingivitis unterzogen werden
Verhalten: Experimentelle Gingivitis
Auf Alginatabdrücken wurden individuelle Abgussmodelle angefertigt. Ein 2 mm dicker Film aus technischem Wachs wurde auf den supragingivalen Bereich an den bukkalen und proximalen Oberflächen der Studienzähne im Testquadranten aufgetragen. Der Stent wurde am Tag 0 eingesetzt. Die Probanden wurden angewiesen, den Stent vor der Mundhygienesitzung während der experimentellen Gingivitisperiode zu tragen, um eine Plaqueentfernung während des Bürstens des verbleibenden Gebisses zu verhindern. An Tag 42 (T6): Nach Erfassung der klinischen Parameter erfolgte eine Mundhygieneinstruktion und ggf. eine zusätzliche Sitzung mit supragingivalem Scaling und Polieren.
Aktiver Komparator: Patienten mit normaler Zahnfleischanatomie – Nicht APE
3 Zähne der Patienten mit normaler Zahnfleischanatomie, die einer experimentellen Gingivitis unterzogen werden
Verhalten: Experimentelle Gingivitis
Auf Alginatabdrücken wurden individuelle Abgussmodelle angefertigt. Ein 2 mm dicker Film aus technischem Wachs wurde auf den supragingivalen Bereich an den bukkalen und proximalen Oberflächen der Studienzähne im Testquadranten aufgetragen. Der Stent wurde am Tag 0 eingesetzt. Die Probanden wurden angewiesen, den Stent vor der Mundhygienesitzung während der experimentellen Gingivitisperiode zu tragen, um eine Plaqueentfernung während des Bürstens des verbleibenden Gebisses zu verhindern. An Tag 42 (T6): Nach Erfassung der klinischen Parameter erfolgte eine Mundhygieneinstruktion und ggf. eine zusätzliche Sitzung mit supragingivalem Scaling und Polieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angulated Bleeding Score (AngBS)
Zeitfenster: Die Änderung des Werts wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bewertet

Der Angulated Bleeding Score (AngBS) wurde von Trombelli et al. eingeführt, der eine Modifikation des Angulated Bleeding Index ist, wie er von van der Weijden berichtet wurde. Nach leichtem Trocknen der Gingiva mit Druckluft wurde eine Parodontalsonde (PCP 15 University of North Carolina (UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) in einem Winkel von ca. 60° zur Zahnlängsachse und innen gehalten Kontakt mit dem sulkulären gingivalen Gewebe.

Angulated Bleeding Score (AngBS) wurde wie folgt bewertet:

0: kein Bluten;

  1. Blutung bei Sondenstimulation;
  2. spontane Blutung.
Die Änderung des Werts wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bewertet
Veränderung des Gingivaindex (MGI)
Zeitfenster: Die Änderung des Werts wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bewertet

Gingivaler Index (MGI) nach Silness & Loe, jedoch ohne Sondierungskomponente, aufgrund nicht störender Plaqueansammlung, wurde registriert als:

  1. - Normales Zahnfleisch;
  2. - Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung und leichte Ödeme
  3. - mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung,
  4. - Schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.
Die Änderung des Werts wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PLI)
Zeitfenster: Der Wert wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bestimmt

Der Plaque-Index (PLI) wurde laut Silness & Loe wie folgt bewertet:

  1. - Keine Plakette ;
  2. - Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque kann in situ erst nach Auftragen der Offenlegungslösung gesehen werden
  3. - Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn und am Zahnfleischsaum, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  4. - Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
Der Wert wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bestimmt
Quigley-Hein-Plaque-Index (QH)
Zeitfenster: Der Wert wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bestimmt

Quigley Hein Plaque Index - QH (modifiziert von Turesky et al.) wurde nach Verwendung der Offenlegungslösung registriert als:

0 - Keine Plakette

  1. - Getrennte Plaqueflecken am zervikalen Zahnrand
  2. - Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am zervikalen Rand des Zahns
  3. - Ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Zahnkrone bedeckt
  4. - Plaque, die mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Zahnkrone bedeckt
  5. - Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt
Der Wert wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bestimmt
Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsvolumen (GCF)
Zeitfenster: Der Wert wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bestimmt
Zahnfleischtaschen-Flüssigkeitsvolumen (GCF), gesammelt wie zuvor beschrieben und gemäß den Anweisungen des Periotron 8.000-Herstellers (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA) gemessen. Die einzelne Stelle wurde in apiko-koronaler Richtung sanft luftgetrocknet, ohne jegliche sichtbare supragingivale Plaque zu entfernen. Der Bereich wurde sorgfältig mit Watterollen isoliert, um eine Speichelkontamination zu vermeiden. Ein steriler Papierstreifen (Periopaper; OraFlow Inc.) wurde in die Spalte eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war. Es wurde darauf geachtet, jegliche mechanische Verletzung des Randgewebes zu vermeiden. Der Streifen wurde für 5 s an Ort und Stelle belassen und sofort zur Volumenbestimmung in das kalibrierte Periotron 8.000 (OraFlow Inc.) am Stuhl überführt. Durch Zahnfleischbluten kontaminierte Papierstreifen während der Bestimmung der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurden verworfen und entsprechende Daten als fehlend erfasst.
Der Wert wurde bei T0, am Tag sieben, vierzehn, einundzwanzig, achtundzwanzig, fünfunddreißig und am Tag zweiundvierzig bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rustam Aghazada

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v. 01 02/12/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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