Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальный гингивит у пациентов с измененной пассивной сыпью

5 июня 2019 г. обновлено: Rustam Aghazada

Экспериментальный гингивит у пациентов с измененной пассивной сыпью: исследование случай-контроль

Измененная пассивная сыпь (АПЭ) — это анатомическое состояние, которое часто диагностируется в пародонтологической клинической практике, особенно в связи с постоянно растущим спросом пациентов на эстетическое улучшение их улыбки. Однако, в дополнение к своей эстетической ценности, измененное пассивное прорезывание может также повлиять на здоровье десен и пародонта. Фактически, в случае накопления зубного налета измененное пассивное прорезывание (APE), вероятно, является предрасполагающим фактором для более быстрого прогрессирования гингивита с более высокими индексами воспаления (оценка углового кровотечения — AngBs и модифицированный индекс десны — mGI). Тем не менее, даже если гингивит у пациентов с измененным пассивным прорезыванием развивается гораздо быстрее, тщательная домашняя гигиена полости рта и контроль зубного налета способствуют полному клиническому выздоровлению. Необходимы дальнейшие исследования с большим количеством пациентов, чтобы подтвердить корреляцию между измененным пассивным прорезыванием и заболеваниями пародонта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования

Несмотря на то, что многие авторы предполагают, что пациенты с измененным пассивным прорезыванием более подвержены гингивиту и пародонтиту из-за избытка десны, что затрудняет правильную процедуру гигиены полости рта, до настоящего времени нет клинических исследований, подтверждающих это предположение. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение возникновения, прогрессирования и заживления экспериментального гингивита у пациентов с измененным пассивным прорезыванием по сравнению с пациентами с нормальной анатомией десны.

Дизайн исследования Это одноцентровое интервенционное нерандомизированное исследование случай-контроль.

Вмешательства Для достижения оптимального здоровья десен и стандартизации исходного состояния десен все испытуемые участвовали в предварительном испытании за 7 дней до T0. На 7-й день (Т0) после профессиональной чистки и полировки зубной щеткой с электроприводом (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, США), индивидуально подобранной межзубной щеткой (Tepe, Швеция) и стандартной зубной пастой (AZ-pro expert, Procter and Gamble, США), а также инструкции по гигиене полости рта. Испытуемых просили чистить зубы зубной щеткой с электроприводом.

На альгинатных слепках изготовляли индивидуальные модели отливок. На наддесневую область на щечной и проксимальной поверхностях исследуемых зубов в тестовом квадранте наносили пленку технического воска толщиной 2 мм. Стент был поставлен в день 0. Субъектам было дано указание носить стент перед сеансом гигиены полости рта в течение всего экспериментального периода гингивита, чтобы предотвратить удаление зубного налета во время чистки оставшегося зубного ряда. На 42-й день (Т6): после регистрации клинических параметров были проведены инструкции по гигиене полости рта и дополнительный сеанс наддесневого скейлинга, при необходимости, и полировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • глубина зондирования ≤ 3 мм

Критерий исключения:

  • Курение
  • пародонтит
  • Системные заболевания
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или ослабленным иммунитетом
  • Использование лекарств, влияющих на состояние пародонта
  • Неконтролируемый диабет
  • Беременность или лактация
  • Пристрастие к алкоголю или наркотикам
  • Психиатрические проблемы
  • Наличие каких-либо реставраций в исследуемом квадранте
  • Наличие периапикальных и эндо-перио поражений
  • Зубы с неправильным положением и изменением морфологии коронки
  • Пациенты с острой инфекцией (абсцессом) в месте, предназначенном для лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с измененной пассивной сыпью - APE
3 зуба пациентов с измененным пассивным прорезыванием, которые будут подвергаться экспериментальному гингивиту
Поведенческий: Экспериментальный гингивит
На альгинатных слепках изготовляли индивидуальные модели отливок. На наддесневую область на щечной и проксимальной поверхностях исследуемых зубов в тестовом квадранте наносили пленку технического воска толщиной 2 мм. Стент был поставлен в день 0. Субъектам было дано указание носить стент перед сеансом гигиены полости рта в течение всего экспериментального периода гингивита, чтобы предотвратить удаление зубного налета во время чистки оставшегося зубного ряда. На 42-й день (Т6): после регистрации клинических параметров были проведены инструкции по гигиене полости рта и дополнительный сеанс наддесневого скейлинга, при необходимости, и полировки.
Активный компаратор: Пациенты с нормальной анатомией десны - Non APE
3 зуба пациентов с нормальной анатомией десны, которые будут подвергаться экспериментальному гингивиту
Поведенческий: Экспериментальный гингивит
На альгинатных слепках изготовляли индивидуальные модели отливок. На наддесневую область на щечной и проксимальной поверхностях исследуемых зубов в тестовом квадранте наносили пленку технического воска толщиной 2 мм. Стент был поставлен в день 0. Субъектам было дано указание носить стент перед сеансом гигиены полости рта в течение всего экспериментального периода гингивита, чтобы предотвратить удаление зубного налета во время чистки оставшегося зубного ряда. На 42-й день (Т6): после регистрации клинических параметров были проведены инструкции по гигиене полости рта и дополнительный сеанс наддесневого скейлинга, при необходимости, и полировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя углового кровотечения (AngBS)
Временное ограничение: Изменение значения оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать первый, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.

Угловая шкала кровотечения (AngBS) была введена Trombelli et al. и представляет собой модификацию угловой оценки кровотечения, описанную van der Weijden. После легкого подсушивания десны сжатым воздухом пародонтальный зонд (PCP 15 University of North Carolina (UNC), Hu Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) удерживали под углом приблизительно 60° к продольной оси зуба и в контакт с бороздчатыми тканями десны.

Оценка углового кровотечения (AngBS) оценивалась как:

0: нет кровотечения;

  1. кровотечение при стимуляции зондом;
  2. самопроизвольное кровотечение.
Изменение значения оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать первый, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.
Изменение десневого индекса (MGI)
Временное ограничение: Изменение значения оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать первый, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.

Десневой индекс (MGI) по Silness & Loe, но без зондирующего компонента, в связи с ненарушением накопления зубного налета, регистрировали как:

  1. - Нормальная десна;
  2. - Легкое воспаление - незначительное изменение цвета и небольшой отек
  3. - Умеренное воспаление - покраснение, отек и шелушение,
  4. - Сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к самопроизвольному кровотечению.
Изменение значения оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать первый, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета (PLI)
Временное ограничение: Значение оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать один, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.

Индекс зубного налета (PLI) по данным Silness & Loe оценивался как:

  1. - Нет налета;
  2. - Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Бляшка может быть видна на месте только после нанесения раскрывающего раствора.
  3. - Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое можно увидеть невооруженным глазом.
  4. - Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
Значение оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать один, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.
Индекс зубного налета Куигли-Хейна (QH)
Временное ограничение: Значение оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать один, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.

Индекс зубного налета Quigley Hein - QH (модифицированный Turesky et al.) был зарегистрирован после использования раскрывающего раствора как:

0 - Нет налета

  1. - Отдельные частицы налета на пришеечном крае зуба
  2. - Тонкая непрерывная полоса зубного налета (до 1 мм) на пришеечном крае зуба
  3. - полоса зубного налета шириной более одного мм, но покрывающая менее одной трети коронки зуба
  4. - Налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей коронки зуба
  5. - Налет, покрывающий две трети и более коронки зуба
Значение оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать один, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.
Объем жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: Значение оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать один, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.
Объем жидкости десневой борозды (GCF), собранный, как описано ранее, и измеренный в соответствии с инструкциями производителя Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Плейнвью, Нью-Йорк, США). Отдельный участок был осторожно высушен воздухом в апико-корональном направлении без удаления какого-либо видимого наддесневого налета. Область тщательно изолировали ватными тампонами, чтобы избежать загрязнения слюной. Стерильная бумажная полоска (Periopaper; OraFlow Inc.) вводилась в расщелину до ощущения легкого сопротивления. Обращали внимание на отсутствие механического повреждения маргинальных тканей. Полоску оставляли на месте на 5 с и сразу же переносили для определения объема в калиброванный прибор Periotron 8000, расположенный в кресле пациента (OraFlow Inc.). Бумажные полоски, загрязненные кровоточивостью десен во время определения жидкости десневой борозды (GCF), выбрасывали, а соответствующие данные регистрировали как отсутствующие.
Значение оценивали в Т0, на седьмой, четырнадцатый, двадцать один, двадцать восьмой, тридцать пятый и сорок второй день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rustam Aghazada

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v. 01 02/12/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться