Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell gingivitt hos pasienter med endret passivt utbrudd

5. juni 2019 oppdatert av: Rustam Aghazada

Eksperimentell gingivitt hos pasienter med endret passivt utbrudd: en sakskontrollstudie

Endret passivt erupsjon (APE) er en anatomisk tilstand som ofte diagnostiseres i periodontal klinisk praksis, spesielt for pasientens stadig økende etterspørsel etter estetisk forbedring av smilet deres. I tillegg til dens estetiske verdi, kan imidlertid endret passivt utbrudd også påvirke tannkjøtt og periodontal helse. Faktisk, når det gjelder plakakkumulering, vil det endrede passive utbruddet (APE) sannsynligvis være en disponerende faktor for en raskere progresjon av gingivitt med høyere betennelsesindekser (Angulated Bleeding Score - AngBs og Modified Gingival Index - mGI). Til tross for, selv om gingivitt hos pasienter med endret passivt utbrudd utvikles mye raskere, bidrar grundig hjemmehygiene og plakkkontroll til fullstendig klinisk bedring. Ytterligere studier med et stort antall pasienter er nødvendig for å bekrefte sammenhengen mellom endret passivt utbrudd og periodontale sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer hypotese

Til tross for at mange forfattere antyder at pasienter med endret passivt utbrudd er mer utsatt for gingivitt og periodontitt på grunn av overskudd av gingiva, som hindrer korrekt munnhygieneprosedyre, finnes det til dags dato ingen kliniske studier som bekrefter denne antakelsen. Målet med denne studien er derfor å undersøke utbruddet, fremgangen og helbredelsen av eksperimentell gingivitt hos pasienter med endret passivt utbrudd sammenlignet med pasienter med normal tannkjøttanatomi.

Studiedesign Dette er enkeltsenterintervensjonell ikke-randomisert case-control studie.

Intervensjoner For å oppnå optimal gingivalhelse og standardisere gingival baseline-tilstander deltok alle forsøkspersonene i en prøveperiode 7 dager før T0. På dag 7(T0), etter profesjonell skalering og polering, en elektrisk tannbørste (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), individuelt valgt interdentalbørste (Tepe, Sverige) og standard tannkrem (AZ - pro expert, Procter and Gamble, USA), sammen med munnhygieneinstruksjoner, ble gitt. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke elektrisk tannbørste.

Individuelle støpte modeller ble utarbeidet på alginatavtrykk. En 2 mm tykk film av teknisk voks ble satt på det supra gingivalområdet ved bukkale og proksimale overflater av studietennene på testkvadranten. Stenten ble levert på dag 0. Forsøkspersonene ble instruert om å bruke stenten før munnhygieneøkten gjennom hele den eksperimentelle gingivittperioden for å forhindre plakkfjerning under børsting av gjenværende tannsett. På dag 42 (T6): Etter registrering av kliniske parametere, ble munnhygieneinstruksjoner og en ekstra økt med supragingival skalering, etter behov, og polering gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • sonderingsdybde ≤ 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Periodontitt
  • Systemiske sykdommer
  • Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter
  • Bruk av medisiner som påvirker periodontal status
  • Ukontrollert diabetes
  • Graviditet eller amming
  • Avhengighet av alkohol eller narkotika
  • Psykiatriske problemer
  • Tilstedeværelse av eventuelle restaureringer på den undersøkte kvadranten
  • Tilstedeværelse av periapikale og endo-perio lesjoner
  • Tenner med feilstilling og endring i kronemorfologi
  • Pasienter med en akutt infeksjon (abscess) på stedet beregnet for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med endret passivt erupsjon - APE
3 tenner av pasientene med endret passivt erupsjon som vil gjennomgå eksperimentell gingivitt
Atferdsmessig: Eksperimentell gingivitt
Individuelle støpte modeller ble utarbeidet på alginatavtrykk. En 2 mm tykk film av teknisk voks ble satt på det supra gingivalområdet ved bukkale og proksimale overflater av studietennene på testkvadranten. Stenten ble levert på dag 0. Forsøkspersonene ble instruert om å bruke stenten før munnhygieneøkten gjennom hele den eksperimentelle gingivittperioden for å forhindre plakkfjerning under børsting av gjenværende tannsett. På dag 42 (T6): Etter registrering av kliniske parametere, ble munnhygieneinstruksjoner og en ekstra økt med supragingival skalering, etter behov, og polering gitt.
Aktiv komparator: Pasienter med normal gingival anatomi - Ikke APE
3 tenner av pasientene med normal gingival anatomi som vil gjennomgå eksperimentell gingivitt
Atferdsmessig: Eksperimentell gingivitt
Individuelle støpte modeller ble utarbeidet på alginatavtrykk. En 2 mm tykk film av teknisk voks ble satt på det supra gingivalområdet ved bukkale og proksimale overflater av studietennene på testkvadranten. Stenten ble levert på dag 0. Forsøkspersonene ble instruert om å bruke stenten før munnhygieneøkten gjennom hele den eksperimentelle gingivittperioden for å forhindre plakkfjerning under børsting av gjenværende tannsett. På dag 42 (T6): Etter registrering av kliniske parametere, ble munnhygieneinstruksjoner og en ekstra økt med supragingival skalering, etter behov, og polering gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vinklet blødningsscore (AngBS)
Tidsramme: Endring av verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito

Vinklet blødningsscore (AngBS) ble introdusert av Trombelli et al, som er en modifikasjon av den vinklede blødningsindeksen som rapportert av van der Weijden. Etter lett tørking av gingiva med trykkluft, ble en periodontal sonde (PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) holdt i en vinkel på omtrent 60° i forhold til tannens lengdeakse og i kontakt med sulkulært gingivalvev.

Vinklet blødningsscore (AngBS) ble skåret som:

0: ingen blødning;

  1. blødning ved probestimulering;
  2. spontan blødning.
Endring av verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito
Endring av gingivalindeks (MGI)
Tidsramme: Endring av verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito

Gingivalindeks (MGI) ifølge Silness & Loe, men uten sonderingskomponent, på grunn av ikke forstyrre plakakkumulering, ble registrert som:

  1. - Normal gingiva;
  2. - Mild betennelse - lett fargeendring og lett ødem
  3. - Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur,
  4. - Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
Endring av verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks (PLI)
Tidsramme: Verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito

Plakkindeks (PLI), ifølge Silness & Loe ble scoret som:

  1. - Ingen plakett;
  2. - En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning
  3. - Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye.
  4. - Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
Verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito
Quigley Hein Plaque Index (QH)
Tidsramme: Verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito

Quigley Hein Plaque Index - QH (modifisert av Turesky et al.) ble registrert etter bruk av avslørende løsning som:

0 - Ingen plakett

  1. - Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
  2. - Et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen
  3. - Et plakettbånd som er bredere enn én mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen
  4. - Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av tannkronen
  5. - Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av kronen på tannen
Verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito
Gingival crevicular væskevolum (GCF)
Tidsramme: Verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito
Gingival crevicular fluid volum (GCF), samlet som tidligere beskrevet og målt i henhold til Periotron 8.000 produsentens (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA) instruksjoner. Det individuelle stedet ble forsiktig lufttørket i en apiko-koronal retning uten fjerning av noe synlig supragingival plakk. Området ble nøye isolert med bomullsruller, for å unngå spyttforurensning. En steril papirstrimmel (Periopaper; OraFlow Inc.) ble innført i sprekken inntil mild motstand ble kjent. Det ble lagt vekt på å unngå mekanisk skade på marginalt vev. Strimlen ble stående på plass i 5 s og umiddelbart overført, for volumbestemmelse, til den kalibrerte, stolsideplasserte Periotron 8000 (OraFlow Inc.). Papirstrimler kontaminert av gingivalblødning under bestemmelse av gingival crevicular fluid (GCF) ble forkastet og tilsvarende data ble registrert som manglende.
Verdien ble vurdert til T0, på dag sju, fjorten, tjueen, tjueåtte, trettifem og på dag førtito

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rustam Aghazada

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v. 01 02/12/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere