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Gengivite sperimentale in pazienti con eruzione passiva alterata

5 giugno 2019 aggiornato da: Rustam Aghazada

Gengivite sperimentale in pazienti con eruzione passiva alterata: uno studio caso-controllo

L'alterata eruzione passiva (APE) è una condizione anatomica frequentemente diagnosticata nella pratica clinica parodontale, soprattutto per la sempre maggiore richiesta da parte dei pazienti di miglioramento estetico del proprio sorriso. Oltre al suo valore estetico, tuttavia, l'alterata eruzione passiva potrebbe influire anche sulla salute gengivale e parodontale. Infatti, in caso di accumulo di placca, è probabile che l'alterata eruzione passiva (APE) sia un fattore predisponente per una più rapida progressione della gengivite con indici di infiammazione più elevati (Angulated Bleeding Score - AngBs e Modified Gingival Index - mGI). Nonostante ciò, anche se la gengivite nei pazienti con eruzione passiva alterata si sviluppa molto più rapidamente, un'accurata igiene orale domiciliare e il controllo della placca conducono alla completa guarigione clinica. Sono necessari ulteriori studi con un gran numero di pazienti per confermare la correlazione tra eruzione passiva alterata e malattie parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ipotesi di studio

Nonostante molti autori suggeriscano che i pazienti con eruzione passiva alterata siano più suscettibili a gengiviti e parodontiti a causa dell'eccesso di gengiva, che impedisce la corretta procedura di igiene orale, non esiste ad oggi nessuno studio clinico che confermi questa ipotesi. Lo scopo del presente studio è quindi quello di esaminare l'insorgenza, il progresso e la guarigione della gengivite sperimentale in pazienti con eruzione passiva alterata rispetto a pazienti con normale anatomia gengivale.

Disegno dello studio Questo è uno studio caso-controllo non randomizzato interventistico a centro singolo.

Interventi Per ottenere una salute gengivale ottimale e standardizzare le condizioni gengivali basali, tutti i soggetti hanno partecipato a un periodo preliminare 7 giorni prima del T0. Il giorno 7 (T0), dopo la detartrasi e la lucidatura professionale, uno spazzolino elettrico (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), uno spazzolino interdentale scelto individualmente (Tepe, Svezia) e un dentifricio standard (AZ - pro expert, Procter and Gamble, USA), insieme alle istruzioni per l'igiene orale. I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti utilizzando uno spazzolino elettrico.

I singoli modelli fusi sono stati preparati su impronte in alginato. Uno strato di cera tecnica dello spessore di 2 mm è stato fissato sull'area sopragengivale in corrispondenza delle superfici buccali e prossimali dei denti di studio sul quadrante di prova. Lo stent è stato consegnato al giorno 0. I soggetti sono stati istruiti a indossare lo stent prima della sessione di igiene orale per tutto il periodo sperimentale della gengivite per prevenire la rimozione della placca durante lo spazzolamento della dentatura rimanente. Il giorno 42 (T6): dopo la registrazione dei parametri clinici, sono state impartite istruzioni sull'igiene orale e una sessione aggiuntiva di ablazione sopragengivale, se necessario, e lucidatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • profondità di tastatura ≤ 3 mm

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Parodontite
  • Malattie sistemiche
  • Pazienti immunodepressi o immunocompromessi
  • Uso di farmaci che influenzano lo stato parodontale
  • Diabete non controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Problemi psichiatrici
  • Presenza di eventuali restauri sul quadrante esaminato
  • Presenza di lesioni periapicali ed endoperio
  • Denti con malposizionamento e alterazione della morfologia della corona
  • Pazienti con un'infezione acuta (ascesso) nel sito destinato al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con eruzione passiva alterata - APE
3 denti dei pazienti con eruzione passiva alterata che saranno sottoposti a gengivite sperimentale
I singoli modelli fusi sono stati preparati su impronte in alginato. Uno strato di cera tecnica dello spessore di 2 mm è stato fissato sull'area sopragengivale in corrispondenza delle superfici buccali e prossimali dei denti di studio sul quadrante di prova. Lo stent è stato consegnato al giorno 0. I soggetti sono stati istruiti a indossare lo stent prima della sessione di igiene orale per tutto il periodo sperimentale della gengivite per prevenire la rimozione della placca durante lo spazzolamento della dentatura rimanente. Il giorno 42 (T6): dopo la registrazione dei parametri clinici, sono state impartite istruzioni sull'igiene orale e una sessione aggiuntiva di ablazione sopragengivale, se necessario, e lucidatura.
Comparatore attivo: Pazienti con anatomia gengivale normale - Non APE
3 denti dei pazienti con anatomia gengivale normale che saranno sottoposti a gengivite sperimentale
I singoli modelli fusi sono stati preparati su impronte in alginato. Uno strato di cera tecnica dello spessore di 2 mm è stato fissato sull'area sopragengivale in corrispondenza delle superfici buccali e prossimali dei denti di studio sul quadrante di prova. Lo stent è stato consegnato al giorno 0. I soggetti sono stati istruiti a indossare lo stent prima della sessione di igiene orale per tutto il periodo sperimentale della gengivite per prevenire la rimozione della placca durante lo spazzolamento della dentatura rimanente. Il giorno 42 (T6): dopo la registrazione dei parametri clinici, sono state impartite istruzioni sull'igiene orale e una sessione aggiuntiva di ablazione sopragengivale, se necessario, e lucidatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di sanguinamento angolato (AngBS)
Lasso di tempo: La variazione del valore è stata valutata a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue

Il punteggio di sanguinamento angolato (AngBS) è stato introdotto da Trombelli et al, che è una modifica dell'indice di sanguinamento angolato riportato da van der Weijden. Dopo aver asciugato leggermente la gengiva con aria compressa, una sonda parodontale (PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) è stata tenuta ad un angolo di circa 60° rispetto all'asse longitudinale del dente e in contatto con i tessuti gengivali sulculari.

Il punteggio del sanguinamento angolato (AngBS) è stato valutato come:

0: nessun sanguinamento;

  1. sanguinamento alla stimolazione della sonda;
  2. sanguinamento spontaneo.
La variazione del valore è stata valutata a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
Cambio dell'indice gengivale (MGI)
Lasso di tempo: La variazione del valore è stata valutata a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue

L'indice gengivale (MGI) secondo Silness & Loe, ma senza componente di sondaggio, a causa dell'accumulo di placca non disturbante, è stato registrato come:

  1. - Gengiva normale;
  2. - Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e lieve edema
  3. - Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetri,
  4. - Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
La variazione del valore è stata valutata a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PLI)
Lasso di tempo: Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue

L'indice di placca (PLI), secondo Silness & Loe, è stato valutato come:

  1. - Nessuna targa;
  2. - Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione rivelante
  3. - Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo.
  4. - Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
Indice della placca di Quigley Hein (QH)
Lasso di tempo: Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue

Quigley Hein Plaque Index - QH (Modificato da Turesky et al.) è stato registrato dopo aver usato la soluzione rivelante come:

0 - Nessuna targa

  1. - Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente
  2. - Una sottile fascia continua di placca (fino a un mm) al margine cervicale del dente
  3. - Una fascia di placca più larga di un mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente
  4. - Placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente
  5. - Placca che copre due terzi o più della corona del dente
Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
Volume del fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue
Volume del fluido crevicolare gengivale (GCF), raccolto come precedentemente descritto e misurato secondo le istruzioni del produttore di Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA). Il singolo sito è stato asciugato delicatamente all'aria in direzione apico-coronale senza rimuovere alcuna placca sopragengivale visibile. L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone, per evitare la contaminazione salivare. Una striscia di carta sterile (Periopaper; OraFlow Inc.) è stata introdotta nella fessura finché non si è avvertita una lieve resistenza. È stata prestata attenzione per evitare qualsiasi lesione meccanica ai tessuti marginali. La striscia è stata lasciata in posizione per 5 secondi e trasferita immediatamente, per la determinazione del volume, al Periotron 8.000 calibrato, posizionato alla poltrona (OraFlow Inc.). Le strisce di carta contaminate da sanguinamento gengivale durante la determinazione del fluido crevicolare gengivale (GCF) sono state scartate ei dati corrispondenti sono stati registrati come mancanti.
Il valore è stato valutato a T0, al giorno sette, quattordici, ventuno, ventotto, trentacinque e al giorno quarantadue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v. 01 02/12/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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