Eksperimentel tandkødsbetændelse hos patienter med ændret passiv udbrud
Eksperimentel tandkødsbetændelse hos patienter med ændret passiv udbrud: en case-kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøg hypotese
På trods af, at mange forfattere antyder, at patienter med ændret passivt eruption er mere modtagelige for tandkødsbetændelse og paradentose på grund af overskydende tandkødsbetændelse, som hindrer den korrekte mundhygiejneprocedure, er der til dato ingen klinisk undersøgelse, der bekræfter denne antagelse. Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at undersøge debut, fremskridt og heling af eksperimentel tandkødsbetændelse hos patienter med ændret passiv eruption sammenlignet med patienter med normal tandkødsanatomi.
Undersøgelsesdesign Dette er et enkelt center interventionel ikke-randomiseret case-kontrol undersøgelse.
Interventioner For at opnå optimal tandkødssundhed og standardisere tandkødsbaseline-tilstande deltog alle forsøgspersoner i en forundersøgelsesperiode 7 dage før T0. På dag 7(T0), efter professionel skalering og polering, en elektrisk tandbørste (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), individuelt valgt interdentalbørste (Tepe, Sverige) og standardtandpasta (AZ - pro ekspert, Procter and Gamble, USA), sammen med mundhygiejneinstruktioner, blev leveret. Forsøgspersonerne blev instrueret i at børste tænderne ved at bruge elektrisk tandbørste.
Individuelle støbte modeller blev udarbejdet på alginataftryk. En 2 mm tyk film af teknisk voks blev sat på det supra gingivale område ved bukkale og proksimale overflader af undersøgelsestænderne på testkvadranten. Stenten blev leveret på dag 0. Forsøgspersonerne blev instrueret i at bære stenten før mundhygiejnesessionen gennem hele den eksperimentelle tandkødsbetændelsesperiode for at forhindre plakfjernelse under børstning af det resterende tandsæt. På dag 42 (T6): Efter registrering af kliniske parametre blev der givet mundhygiejneinstruktion og en ekstra session med supragingival skalering efter behov og polering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- sonderingsdybde ≤ 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Paradentose
- Systemiske sygdomme
- Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter
- Brug af medicin, der påvirker periodontal status
- Ukontrolleret diabetes
- Graviditet eller amning
- Afhængighed af alkohol eller stoffer
- Psykiatriske problemer
- Tilstedeværelse af eventuelle restaureringer på den undersøgte kvadrant
- Tilstedeværelse af periapikale og endo-perio læsioner
- Tænder med fejlstilling og ændring i kronemorfologi
- Patienter med en akut infektion (abscess) på det sted, der er beregnet til behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med ændret passivt eruption - APE
3 tænder af patienterne med ændret passiv eruption, der vil gennemgå eksperimentel tandkødsbetændelse
|
Individuelle støbte modeller blev udarbejdet på alginataftryk.
En 2 mm tyk film af teknisk voks blev sat på det supra gingivale område ved bukkale og proksimale overflader af undersøgelsestænderne på testkvadranten.
Stenten blev leveret på dag 0. Forsøgspersonerne blev instrueret i at bære stenten før mundhygiejnesessionen gennem hele den eksperimentelle tandkødsbetændelsesperiode for at forhindre plakfjernelse under børstning af det resterende tandsæt.
På dag 42 (T6): Efter registrering af kliniske parametre blev der givet mundhygiejneinstruktion og en ekstra session med supragingival skalering efter behov og polering.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med normal tandkødsanatomi - Ikke APE
3 tænder af patienterne med normal tandkødsanatomi, der vil gennemgå eksperimentel tandkødsbetændelse
|
Individuelle støbte modeller blev udarbejdet på alginataftryk.
En 2 mm tyk film af teknisk voks blev sat på det supra gingivale område ved bukkale og proksimale overflader af undersøgelsestænderne på testkvadranten.
Stenten blev leveret på dag 0. Forsøgspersonerne blev instrueret i at bære stenten før mundhygiejnesessionen gennem hele den eksperimentelle tandkødsbetændelsesperiode for at forhindre plakfjernelse under børstning af det resterende tandsæt.
På dag 42 (T6): Efter registrering af kliniske parametre blev der givet mundhygiejneinstruktion og en ekstra session med supragingival skalering efter behov og polering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vinklet blødningsscore (AngBS)
Tidsramme: Ændring af værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
Vinklet blødningsscore (AngBS) blev introduceret af Trombelli et al., som er en modifikation af det vinklede blødningsindeks som rapporteret af van der Weijden. Efter let tørring af tandkødet med trykluft blev en parodontalsonde (PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) holdt i en vinkel på ca. 60° i forhold til tandens længdeakse og i kontakt med det sulkulære tandkødsvæv. Vinklet blødningsscore (AngBS) blev scoret som: 0: ingen blødning;
|
Ændring af værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
|
Ændring af tandkødsindeks (MGI)
Tidsramme: Ændring af værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
Gingivalindeks (MGI) ifølge Silness & Loe, men uden sonderende komponent, på grund af ikke-forstyrrende plakakkumulering, blev registreret som:
|
Ændring af værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakindeks (PLI)
Tidsramme: Værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
Plaque index (PLI) blev ifølge Silness & Loe scoret som:
|
Værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
|
Quigley Hein Plaque Index (QH)
Tidsramme: Værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
Quigley Hein Plaque Index - QH (modificeret af Turesky et al.) blev registreret efter at have brugt den afslørende løsning som: 0 - Ingen plak
|
Værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
|
Gingival crevicular væskevolumen (GCF)
Tidsramme: Værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
Gingival crevicular fluid volume (GCF), opsamlet som tidligere beskrevet og målt i henhold til Periotron 8.000 producentens (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA) instruktioner.
Det individuelle sted blev forsigtigt lufttørret i en apiko-koronal retning uden fjernelse af nogen synlig supragingival plak.
Området blev omhyggeligt isoleret med bomuldsruller for at undgå spytforurening.
En steril papirstrimmel (Periopaper; OraFlow Inc.) blev indført i spalten, indtil mild modstand kunne mærkes.
Der blev lagt vægt på at undgå enhver mekanisk skade på marginalt væv.
Strimlen blev efterladt på plads i 5 s og blev øjeblikkeligt overført til volumenbestemmelse til den kalibrerede, stoleplacerede Periotron 8.000 (OraFlow Inc.).
Papirstrimler forurenet af tandkødsblødninger under bestemmelse af tandkødscrevikulær væske (GCF) blev kasseret, og tilsvarende data blev registreret som manglende.
|
Værdien blev vurderet til T0, på dag syv, fjorten, enogtyve, otteogtyve, femogtredive og på dag toogfyrre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- v. 01 02/12/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .