Gingivitis experimental en pacientes con erupción pasiva alterada
Gingivitis experimental en pacientes con erupción pasiva alterada: estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio
A pesar de que muchos autores sugieren que los pacientes con erupción pasiva alterada son más susceptibles a la gingivitis y periodontitis debido al exceso de encía, que impide el correcto procedimiento de higiene bucal, hasta el momento no existe ningún estudio clínico que confirme esta suposición. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es examinar el inicio, el progreso y la curación de la gingivitis experimental en pacientes con erupción pasiva alterada en comparación con pacientes con anatomía gingival normal.
Diseño del estudio Se trata de un estudio de casos y controles de intervención no aleatorizado de centro único.
Intervenciones Para lograr una salud gingival óptima y estandarizar las condiciones basales gingivales, todos los sujetos participaron en un período previo al ensayo 7 días antes de T0. El día 7 (T0), después de raspar y pulir profesionalmente un cepillo de dientes eléctrico (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, EE. UU.), un cepillo interdental elegido individualmente (Tepe, Suecia) y una pasta de dientes estándar (AZ - pro expert, Procter and Gamble, EE. UU.), junto con instrucciones de higiene bucal. Se instruyó a los sujetos para que se cepillaran los dientes con un cepillo de dientes eléctrico.
Se prepararon modelos moldeados individuales sobre impresiones de alginato. Se colocó una película de cera técnica de 2 mm de espesor en el área supragingival en las superficies bucal y proximal de los dientes de estudio en el cuadrante de prueba. El stent se entregó el día 0. Se indicó a los sujetos que usaran el stent antes de la sesión de higiene oral durante todo el período de gingivitis experimental para evitar la eliminación de la placa durante el cepillado de la dentición restante. El día 42 (T6): después de registrar los parámetros clínicos, se dieron instrucciones de higiene oral y una sesión adicional de raspado supragingival, según fuera necesario, y pulido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- profundidad de sondeo ≤ 3 mm
Criterio de exclusión:
- De fumar
- periodontitis
- enfermedades sistémicas
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos
- Uso de medicamentos que afectan el estado periodontal
- Diabetes no controlada
- Embarazo o lactancia
- Adicción al alcohol o las drogas
- Problemas psiquiátricos
- Presencia de cualquier restauración en el cuadrante examinado
- Presencia de lesiones periapicales y endo-perio
- Dientes con malposición y alteración en la morfología de la corona
- Pacientes con una infección aguda (absceso) en el sitio previsto para el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con erupción pasiva alterada - APE
3 dientes de los pacientes con erupción pasiva alterada que serán sometidos a gingivitis experimental
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Se prepararon modelos moldeados individuales sobre impresiones de alginato.
Se colocó una película de cera técnica de 2 mm de espesor en el área supragingival en las superficies bucal y proximal de los dientes de estudio en el cuadrante de prueba.
El stent se entregó el día 0. Se indicó a los sujetos que usaran el stent antes de la sesión de higiene oral durante todo el período de gingivitis experimental para evitar la eliminación de la placa durante el cepillado de la dentición restante.
El día 42 (T6): después de registrar los parámetros clínicos, se dieron instrucciones de higiene oral y una sesión adicional de raspado supragingival, según fuera necesario, y pulido.
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Comparador activo: Pacientes con anatomía gingival normal - No APE
3 dientes de los pacientes con anatomía gingival normal que serán sometidos a gingivitis experimental
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Se prepararon modelos moldeados individuales sobre impresiones de alginato.
Se colocó una película de cera técnica de 2 mm de espesor en el área supragingival en las superficies bucal y proximal de los dientes de estudio en el cuadrante de prueba.
El stent se entregó el día 0. Se indicó a los sujetos que usaran el stent antes de la sesión de higiene oral durante todo el período de gingivitis experimental para evitar la eliminación de la placa durante el cepillado de la dentición restante.
El día 42 (T6): después de registrar los parámetros clínicos, se dieron instrucciones de higiene oral y una sesión adicional de raspado supragingival, según fuera necesario, y pulido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de sangrado angulado (AngBS)
Periodo de tiempo: El cambio del valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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La puntuación de sangrado angulado (AngBS) fue introducida por Trombelli et al, que es una modificación del índice de sangrado angulado informado por van der Weijden. Después de secar ligeramente la encía con aire comprimido, se colocó una sonda periodontal (PCP 15 University of North Carolina (UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, EE. UU.) en un ángulo de aproximadamente 60° con respecto al eje longitudinal del diente y en contacto con los tejidos gingivales sulculares. La puntuación de sangrado angulado (AngBS) se calificó como: 0: sin sangrado;
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El cambio del valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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Cambio de índice gingival (MGI)
Periodo de tiempo: El cambio del valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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El índice gingival (IGM) según Silness & Loe, pero sin componente de sondaje, para no perturbar la acumulación de placa, se registró como:
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El cambio del valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (PLI)
Periodo de tiempo: El valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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El índice de placa (PLI), según Silness & Loe, se calificó como:
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El valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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Índice de placa de Quigley Hein (QH)
Periodo de tiempo: El valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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El índice de placa Quigley Hein - QH (modificado por Turesky et al.) se registró después de usar la solución reveladora como: 0 - Sin placa
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El valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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Volumen de líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: El valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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Volumen de fluido crevicular gingival (GCF), recolectado como se describió anteriormente y medido de acuerdo con las instrucciones del fabricante Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, Nueva York, EE. UU.).
El sitio individual se secó suavemente al aire en una dirección apico-coronal sin eliminar ninguna placa supragingival visible.
El área fue cuidadosamente aislada con rollos de algodón, para evitar la contaminación salival.
Se introdujo una tira de papel estéril (Periopaper; OraFlow Inc.) en la hendidura hasta que se sintió una leve resistencia.
Se prestó atención para evitar cualquier daño mecánico a los tejidos marginales.
La tira se dejó en su lugar durante 5 sy se transfirió inmediatamente, para la determinación del volumen, al Periotron 8000 (OraFlow Inc.) calibrado y ubicado al lado del sillón.
Las tiras de papel contaminadas por sangrado gingival durante la determinación del líquido crevicular gingival (GCF) se desecharon y los datos correspondientes se registraron como faltantes.
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El valor se evaluó en T0, en el día siete, catorce, veintiuno, veintiocho, treinta y cinco y en el día cuarenta y dos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v. 01 02/12/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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