- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03522571
Gengivite Experimental em Pacientes com Erupção Passiva Alterada
Gengivite Experimental em Pacientes com Erupção Passiva Alterada: Um Estudo de Caso-Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
hipótese de estudo
Apesar de muitos autores sugerirem que os pacientes com erupção passiva alterada são mais susceptíveis à gengivite e à periodontite devido ao excesso de gengiva, que impede a correta higiene bucal, não há até o momento nenhum estudo clínico que comprove essa suposição. O objetivo do presente estudo é, portanto, examinar o início, o progresso e a cicatrização da gengivite experimental em pacientes com erupção passiva alterada quando comparados a pacientes com anatomia gengival normal.
Desenho do estudo Trata-se de um estudo de caso-controle intervencional, não randomizado, de centro único.
Intervenções Para alcançar a saúde gengival ideal e padronizar as condições de linha de base gengival, todos os indivíduos participaram de um período pré-teste 7 dias antes de T0. No dia 7 (T0), após raspagem e polimento profissional, uma escova de dentes elétrica (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, EUA), escova interdental escolhida individualmente (Tepe, Suécia) e creme dental padrão (AZ - pro expert, Procter and Gamble, EUA), juntamente com instruções de higiene oral. Os indivíduos foram instruídos a escovar os dentes usando escova de dentes elétrica.
Modelos fundidos individuais foram preparados em impressões de alginato. Um filme de 2 mm de espessura de cera técnica foi colocado na área supragengival nas superfícies vestibular e proximal dos dentes de estudo no quadrante de teste. O stent foi entregue no dia 0. Os indivíduos foram instruídos a usar o stent antes da sessão de higiene oral durante o período experimental da gengivite para evitar a remoção da placa durante a escovação da dentição remanescente. No Dia 42 (T6): Após o registro dos parâmetros clínicos, foram dadas instruções de higiene oral e uma sessão adicional de raspagem supragengival, conforme necessário, e polimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- profundidade de sondagem ≤ 3 mm
Critério de exclusão:
- Fumar
- Periodontite
- doenças sistêmicas
- Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos
- Uso de medicamentos que afetam o estado periodontal
- diabetes descontrolada
- Gravidez ou lactação
- Dependência de álcool ou drogas
- problemas psiquiátricos
- Presença de qualquer restauração no quadrante examinado
- Presença de lesões periapicais e endoperionais
- Dentes com mau posicionamento e alteração na morfologia da coroa
- Pacientes com infecção aguda (abscesso) no local destinado ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com erupção passiva alterada - APE
3 dentes dos pacientes com erupção passiva alterada que serão submetidos a gengivite experimental
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Modelos fundidos individuais foram preparados em impressões de alginato.
Um filme de 2 mm de espessura de cera técnica foi colocado na área supragengival nas superfícies vestibular e proximal dos dentes de estudo no quadrante de teste.
O stent foi entregue no dia 0. Os indivíduos foram instruídos a usar o stent antes da sessão de higiene oral durante o período experimental da gengivite para evitar a remoção da placa durante a escovação da dentição remanescente.
No Dia 42 (T6): Após o registro dos parâmetros clínicos, foram dadas instruções de higiene oral e uma sessão adicional de raspagem supragengival, conforme necessário, e polimento.
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Comparador Ativo: Pacientes com anatomia gengival normal - Não APE
3 dentes dos pacientes com anatomia gengival normal que serão submetidos à gengivite experimental
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Modelos fundidos individuais foram preparados em impressões de alginato.
Um filme de 2 mm de espessura de cera técnica foi colocado na área supragengival nas superfícies vestibular e proximal dos dentes de estudo no quadrante de teste.
O stent foi entregue no dia 0. Os indivíduos foram instruídos a usar o stent antes da sessão de higiene oral durante o período experimental da gengivite para evitar a remoção da placa durante a escovação da dentição remanescente.
No Dia 42 (T6): Após o registro dos parâmetros clínicos, foram dadas instruções de higiene oral e uma sessão adicional de raspagem supragengival, conforme necessário, e polimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação de sangramento angulado (AngBS)
Prazo: A alteração do valor foi avaliada em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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O escore de sangramento angulado (AngBS) foi introduzido por Trombelli et al, que é uma modificação do índice de sangramento angulado conforme relatado por van der Weijden. Depois de secar levemente a gengiva com ar comprimido, uma sonda periodontal (PCP 15 University of North Carolina (UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, EUA) foi mantida em um ângulo de aproximadamente 60° em relação ao eixo longitudinal do dente e em contato com os tecidos gengivais sulculares. A pontuação de sangramento angulado (AngBS) foi classificada como: 0: sem sangramento;
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A alteração do valor foi avaliada em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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Alteração do índice gengival (MGI)
Prazo: A alteração do valor foi avaliada em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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O índice gengival (MGI) segundo Silness & Loe, porém sem componente de sondagem, por não atrapalhar o acúmulo de placa, foi registrado como:
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A alteração do valor foi avaliada em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa (PLI)
Prazo: O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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O índice de placa (PLI), de acordo com Silness & Loe, foi classificado como:
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O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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Índice de Placa Quigley Hein (QH)
Prazo: O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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O Índice de Placa Quigley Hein - QH (Modificado por Turesky et al.) foi registrado após o uso da solução reveladora como: 0 - Sem placa
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O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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Volume de fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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Volume de fluido crevicular gengival (GCF), coletado conforme descrito anteriormente e medido de acordo com as instruções do fabricante Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, Nova York, EUA).
O local individual foi suavemente seco ao ar na direção apico-coronal sem remoção de qualquer placa supragengival visível.
A área foi cuidadosamente isolada com rolos de algodão, para evitar contaminação salivar.
Uma tira de papel estéril (Periopaper; OraFlow Inc.) foi introduzida na fenda até que uma leve resistência fosse sentida.
Atenção foi dada para evitar qualquer dano mecânico aos tecidos marginais.
A tira foi deixada no local por 5 s e imediatamente transferida, para determinação do volume, para o calibrado, localizado ao lado da cadeira Periotron 8.000 (OraFlow Inc.).
Tiras de papel contaminadas por sangramento gengival durante a determinação do fluido crevicular gengival (GCF) foram descartadas e os dados correspondentes foram registrados como ausentes.
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O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v. 01 02/12/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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