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Gengivite Experimental em Pacientes com Erupção Passiva Alterada

5 de junho de 2019 atualizado por: Rustam Aghazada

Gengivite Experimental em Pacientes com Erupção Passiva Alterada: Um Estudo de Caso-Controle

A erupção passiva alterada (EPA) é uma condição anatômica frequentemente diagnosticada na prática clínica periodontal, principalmente pela demanda cada vez maior dos pacientes pela melhora estética do sorriso. Além de seu valor estético, no entanto, a erupção passiva alterada também pode afetar a saúde gengival e periodontal. De fato, no caso do acúmulo de placa, é provável que a erupção passiva alterada (EPA) seja um fator predisponente para uma progressão mais rápida da gengivite com maiores índices de inflamação (Angulated Bleeding Score - AngBs e Modified Gengival Index - mGI). No entanto, mesmo que a gengivite em pacientes com erupção passiva alterada se desenvolva muito mais rapidamente, a higiene oral minuciosa em casa e o controle de placa levam à recuperação clínica completa. Mais estudos com um grande número de pacientes são necessários para confirmar a correlação entre erupção passiva alterada e doenças periodontais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

hipótese de estudo

Apesar de muitos autores sugerirem que os pacientes com erupção passiva alterada são mais susceptíveis à gengivite e à periodontite devido ao excesso de gengiva, que impede a correta higiene bucal, não há até o momento nenhum estudo clínico que comprove essa suposição. O objetivo do presente estudo é, portanto, examinar o início, o progresso e a cicatrização da gengivite experimental em pacientes com erupção passiva alterada quando comparados a pacientes com anatomia gengival normal.

Desenho do estudo Trata-se de um estudo de caso-controle intervencional, não randomizado, de centro único.

Intervenções Para alcançar a saúde gengival ideal e padronizar as condições de linha de base gengival, todos os indivíduos participaram de um período pré-teste 7 dias antes de T0. No dia 7 (T0), após raspagem e polimento profissional, uma escova de dentes elétrica (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, EUA), escova interdental escolhida individualmente (Tepe, Suécia) e creme dental padrão (AZ - pro expert, Procter and Gamble, EUA), juntamente com instruções de higiene oral. Os indivíduos foram instruídos a escovar os dentes usando escova de dentes elétrica.

Modelos fundidos individuais foram preparados em impressões de alginato. Um filme de 2 mm de espessura de cera técnica foi colocado na área supragengival nas superfícies vestibular e proximal dos dentes de estudo no quadrante de teste. O stent foi entregue no dia 0. Os indivíduos foram instruídos a usar o stent antes da sessão de higiene oral durante o período experimental da gengivite para evitar a remoção da placa durante a escovação da dentição remanescente. No Dia 42 (T6): Após o registro dos parâmetros clínicos, foram dadas instruções de higiene oral e uma sessão adicional de raspagem supragengival, conforme necessário, e polimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • profundidade de sondagem ≤ 3 mm

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Periodontite
  • doenças sistêmicas
  • Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos
  • Uso de medicamentos que afetam o estado periodontal
  • diabetes descontrolada
  • Gravidez ou lactação
  • Dependência de álcool ou drogas
  • problemas psiquiátricos
  • Presença de qualquer restauração no quadrante examinado
  • Presença de lesões periapicais e endoperionais
  • Dentes com mau posicionamento e alteração na morfologia da coroa
  • Pacientes com infecção aguda (abscesso) no local destinado ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com erupção passiva alterada - APE
3 dentes dos pacientes com erupção passiva alterada que serão submetidos a gengivite experimental
Modelos fundidos individuais foram preparados em impressões de alginato. Um filme de 2 mm de espessura de cera técnica foi colocado na área supragengival nas superfícies vestibular e proximal dos dentes de estudo no quadrante de teste. O stent foi entregue no dia 0. Os indivíduos foram instruídos a usar o stent antes da sessão de higiene oral durante o período experimental da gengivite para evitar a remoção da placa durante a escovação da dentição remanescente. No Dia 42 (T6): Após o registro dos parâmetros clínicos, foram dadas instruções de higiene oral e uma sessão adicional de raspagem supragengival, conforme necessário, e polimento.
Comparador Ativo: Pacientes com anatomia gengival normal - Não APE
3 dentes dos pacientes com anatomia gengival normal que serão submetidos à gengivite experimental
Modelos fundidos individuais foram preparados em impressões de alginato. Um filme de 2 mm de espessura de cera técnica foi colocado na área supragengival nas superfícies vestibular e proximal dos dentes de estudo no quadrante de teste. O stent foi entregue no dia 0. Os indivíduos foram instruídos a usar o stent antes da sessão de higiene oral durante o período experimental da gengivite para evitar a remoção da placa durante a escovação da dentição remanescente. No Dia 42 (T6): Após o registro dos parâmetros clínicos, foram dadas instruções de higiene oral e uma sessão adicional de raspagem supragengival, conforme necessário, e polimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de sangramento angulado (AngBS)
Prazo: A alteração do valor foi avaliada em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois

O escore de sangramento angulado (AngBS) foi introduzido por Trombelli et al, que é uma modificação do índice de sangramento angulado conforme relatado por van der Weijden. Depois de secar levemente a gengiva com ar comprimido, uma sonda periodontal (PCP 15 University of North Carolina (UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, EUA) foi mantida em um ângulo de aproximadamente 60° em relação ao eixo longitudinal do dente e em contato com os tecidos gengivais sulculares.

A pontuação de sangramento angulado (AngBS) foi classificada como:

0: sem sangramento;

  1. sangramento ao estímulo da sonda;
  2. sangramento espontâneo.
A alteração do valor foi avaliada em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
Alteração do índice gengival (MGI)
Prazo: A alteração do valor foi avaliada em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois

O índice gengival (MGI) segundo Silness & Loe, porém sem componente de sondagem, por não atrapalhar o acúmulo de placa, foi registrado como:

  1. - Gengiva normal;
  2. - Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema
  3. - Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação,
  4. - Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo.
A alteração do valor foi avaliada em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa (PLI)
Prazo: O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois

O índice de placa (PLI), de acordo com Silness & Loe, foi classificado como:

  1. - Sem placa;
  2. - Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora
  3. - Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival que podem ser vistos a olho nu.
  4. - Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
Índice de Placa Quigley Hein (QH)
Prazo: O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois

O Índice de Placa Quigley Hein - QH (Modificado por Turesky et al.) foi registrado após o uso da solução reveladora como:

0 - Sem placa

  1. - Manchas separadas de placa na margem cervical do dente
  2. - Uma faixa fina e contínua de placa (até um mm) na margem cervical do dente
  3. - Uma faixa de placa maior que um milímetro, mas cobrindo menos de um terço da coroa do dente
  4. - Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente
  5. - Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente
O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
Volume de fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois
Volume de fluido crevicular gengival (GCF), coletado conforme descrito anteriormente e medido de acordo com as instruções do fabricante Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, Nova York, EUA). O local individual foi suavemente seco ao ar na direção apico-coronal sem remoção de qualquer placa supragengival visível. A área foi cuidadosamente isolada com rolos de algodão, para evitar contaminação salivar. Uma tira de papel estéril (Periopaper; OraFlow Inc.) foi introduzida na fenda até que uma leve resistência fosse sentida. Atenção foi dada para evitar qualquer dano mecânico aos tecidos marginais. A tira foi deixada no local por 5 s e imediatamente transferida, para determinação do volume, para o calibrado, localizado ao lado da cadeira Periotron 8.000 (OraFlow Inc.). Tiras de papel contaminadas por sangramento gengival durante a determinação do fluido crevicular gengival (GCF) foram descartadas e os dados correspondentes foram registrados como ausentes.
O valor foi avaliado em T0, no dia sete, quatorze, vinte e um, vinte e oito, trinta e cinco e no dia quarenta e dois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • v. 01 02/12/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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