변형 수동 맹출 환자의 실험적 치은염
변경된 수동 발진이 있는 환자의 실험적 치은염: 사례 제어 연구
연구 개요
상세 설명
연구 가설
많은 저자들이 변경된 수동 맹출을 가진 환자들이 치은의 과잉으로 인해 치은염과 치주염에 더 취약하여 올바른 구강 위생 절차를 방해한다고 제안한다는 사실에도 불구하고 현재까지 이러한 가정을 확인하는 임상 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 정상적인 치은 해부학적 구조를 가진 환자와 비교할 때 변경된 수동 맹출을 가진 환자에서 실험적 치은염의 발병, 진행 및 치유를 조사하는 것입니다.
연구 설계 이것은 단일 센터 중재적 비무작위 환자-대조군 연구입니다.
개입 최적의 치은 건강을 달성하고 치은 기준선 상태를 표준화하기 위해 모든 피험자는 T0 7일 전 시험 전 기간에 참여했습니다. 7일(T0), 전동칫솔(Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), 개별적으로 선택한 치간칫솔(Tepe, Sweden), 표준치약(AZ - pro expert, Procter and Gamble, USA)에 구강 위생 지침을 제공하였다. 대상자는 전동칫솔을 사용하여 이를 닦도록 지시받았다.
개별 캐스트 모델은 알지네이트 인상에 준비되었습니다. 시험 사분면에 있는 연구 치아의 협측 및 근위 표면의 상부 치은 영역에 2mm 두께의 기술 왁스 필름을 설정했습니다. 스텐트는 0일째에 전달되었다. 실험 치은염 기간 전체에 걸쳐 구강 위생 세션 전에 피험자들에게 스텐트를 착용하도록 지시하여 나머지 치열을 칫솔질하는 동안 플라크 제거를 방지했습니다. 42일째(T6): 임상 매개변수를 기록한 후, 구강 위생 교육 및 필요에 따라 치은연상 스케일링 및 연마의 추가 세션이 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 프로빙 깊이 ≤ 3mm
제외 기준:
- 흡연
- 치주염
- 전신 질환
- 면역 억제 또는 면역 저하 환자
- 치주 상태에 영향을 미치는 약물 사용
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 중독
- 정신과적 문제
- 검사한 사분면에 수복물의 존재
- periapical 및 endo-perio 병변의 존재
- 크라운 형태의 위치가 잘못되고 변경된 치아
- 치료하고자 하는 부위에 급성 감염(농양)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변경된 수동 발진이 있는 환자 - APE
실험적 치은염으로 진행될 변형된 수동맹출 환자의 치아 3개
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개별 캐스트 모델은 알지네이트 인상에 준비되었습니다.
시험 사분면에 있는 연구 치아의 협측 및 근위 표면의 상부 치은 영역에 2mm 두께의 기술 왁스 필름을 설정했습니다.
스텐트는 0일째에 전달되었다. 실험 치은염 기간 전체에 걸쳐 구강 위생 세션 전에 피험자들에게 스텐트를 착용하도록 지시하여 나머지 치열을 칫솔질하는 동안 플라크 제거를 방지했습니다.
42일째(T6): 임상 매개변수를 기록한 후, 구강 위생 교육 및 필요에 따라 치은연상 스케일링 및 연마의 추가 세션이 제공되었습니다.
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활성 비교기: 정상적인 치은 해부학적 구조를 가진 환자 - Non APE
실험적 치은염을 겪을 정상적인 치은 해부학을 가진 환자의 치아 3개
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개별 캐스트 모델은 알지네이트 인상에 준비되었습니다.
시험 사분면에 있는 연구 치아의 협측 및 근위 표면의 상부 치은 영역에 2mm 두께의 기술 왁스 필름을 설정했습니다.
스텐트는 0일째에 전달되었다. 실험 치은염 기간 전체에 걸쳐 구강 위생 세션 전에 피험자들에게 스텐트를 착용하도록 지시하여 나머지 치열을 칫솔질하는 동안 플라크 제거를 방지했습니다.
42일째(T6): 임상 매개변수를 기록한 후, 구강 위생 교육 및 필요에 따라 치은연상 스케일링 및 연마의 추가 세션이 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Angulated 출혈 점수(AngBS)의 변화
기간: 값의 변화는 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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각도 출혈 점수(AngBS)는 Van der Weijden이 보고한 각도 출혈 지수의 변형인 Trombelli 등에 의해 도입되었습니다. 압축 공기로 치은을 가볍게 건조시킨 후 periodontal probe(PCP 15 University of North Carolina(UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA)를 치아의 종축에 대해 약 60° 각도로 유지하고 sulcular gingival 조직과의 접촉. 각도 출혈 점수(AngBS)는 다음과 같이 기록되었습니다. 0: 출혈 없음;
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값의 변화는 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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치은 지수(MGI)의 변화
기간: 값의 변화는 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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Silness & Loe에 따른 치은 지수(MGI)는 플라크 축적을 방해하지 않기 때문에 프로빙 구성 요소가 없는 경우 다음과 같이 등록되었습니다.
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값의 변화는 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PLI)
기간: 값은 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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Silness & Loe에 따르면 Plaque index(PLI)는 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다.
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값은 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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Quigley Hein Plaque Index(QH)
기간: 값은 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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Quigley Hein Plaque Index - QH(Turesky 등이 수정)는 다음과 같이 공개 솔루션을 사용한 후 등록되었습니다. 0 - 플라크 없음
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값은 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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치은열구액량(GCF)
기간: 값은 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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Periotron 8.000 제조업체(OraFlow Inc., Plainview, New York, USA) 지침에 따라 이전에 설명한 대로 수집하고 측정한 치은 열공액 부피(GCF).
눈에 보이는 치은연상 플라크를 제거하지 않고 개별 부위를 치근단 방향으로 부드럽게 공기 건조했습니다.
타액 오염을 피하기 위해 면봉으로 해당 지역을 조심스럽게 격리했습니다.
약간의 저항이 느껴질 때까지 멸균 종이 스트립(Periopaper; OraFlow Inc.)을 틈새에 도입했습니다.
변연 조직에 대한 기계적 손상을 피하기 위해 주의를 기울였습니다.
스트립을 5초 동안 제자리에 두었고 체적 측정을 위해 보정된 의자 옆에 위치한 Periotron 8,000(OraFlow Inc.)으로 즉시 옮겼습니다.
치은 열구액(GCF) 측정 중 치은 출혈로 오염된 종이 스트립을 폐기하고 해당 데이터를 누락된 것으로 기록했습니다.
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값은 T0, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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