Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen ientulehdus potilailla, joilla on muuttunut passiivinen eruptio

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Rustam Aghazada

Kokeellinen ientulehdus potilailla, joilla on muuttunut passiivinen eruptio: tapauskontrollitutkimus

Altered passive eruption (APE) on anatominen sairaus, joka diagnosoidaan usein periodontaalisessa kliinisessä käytännössä, erityisesti potilaiden jatkuvasti kasvavan tarpeen vuoksi parantaa hymyään. Esteettisen arvonsa lisäksi muuttunut passiivinen eruptio voi kuitenkin vaikuttaa myös ienten ja parodontaalin terveyteen. Itse asiassa plakin kertymisen tapauksessa muuttunut passiivinen eruptio (APE) on todennäköisesti altistava tekijä ientulehduksen nopeammalle etenemiselle korkeammilla tulehdusindeksillä (angulated Bleeding Score - AngBs ja Modified Gingival Index - mGI). Siitä huolimatta, vaikka ientulehdus potilailla, joilla on muuttunut passiivinen eruptio, kehittyisi paljon nopeammin, perusteellinen suuhygienia ja plakin hallinta mahdollistaa täydellisen kliinisen toipumisen. Lisätutkimuksia suurella määrällä potilaita tarvitaan, jotta voidaan vahvistaa korrelaatio muuttuneen passiivisen eruption ja periodontaalisten sairauksien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi

Huolimatta siitä, että monet kirjoittajat ehdottavat, että potilaat, joilla on muuttunut passiivinen eruptio, ovat alttiimpia ientulehdukselle ja parodontiitille johtuen liiallisesta ientulehduksesta, mikä estää oikean suuhygieniatoimenpiteen, tähän mennessä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka vahvistaisi tämän oletuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia kokeellisen ientulehduksen puhkeamista, etenemistä ja paranemista potilailla, joilla on muuttunut passiivinen eruptio verrattuna potilaisiin, joilla on normaali ienanatomia.

Tutkimussuunnitelma Tämä on yhden keskuksen interventiotutkimus, ei satunnaistettu tapaus-verrokkitutkimus.

Interventiot Optimaalisen ienterveyden saavuttamiseksi ja ienten perustilan standardoimiseksi kaikki koehenkilöt osallistuivat esikoejaksoon 7 päivää ennen T0:aa. Päivänä 7 (T0), ammattimaisen hilseilyn ja kiillotuksen jälkeen sähköhammasharja (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), yksilöllisesti valittu hammasväliharja (Tepe, Ruotsi) ja tavallinen hammastahna (AZ - pro expert, Procter and Gamble, USA) sekä suuhygieniaohjeet toimitettiin. Koehenkilöitä ohjeistettiin harjaamaan hampaat käyttämällä sähköhammasharjaa.

Yksittäiset valumallit valmistettiin alginaattijäljennösten perusteella. 2 mm:n paksuinen kalvo teknistä vahaa asetettiin koekvadrantissa olevien tutkimushampaiden poski- ja proksimaalisille pinnoille supragingivaaliselle alueelle. Stentti toimitettiin päivänä 0. Koehenkilöitä ohjeistettiin käyttämään stenttiä ennen suuhygieniaa koko kokeellisen ientulehdusjakson ajan, jotta estetään plakin poistuminen jäljellä olevan hampaiston harjauksen aikana. Päivänä 42 (T6): Kliinisten parametrien kirjaamisen jälkeen annettiin suun hygieniaohjeita ja ylimääräinen supragingivaalinen hilseilykerta tarpeen mukaan ja kiillotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • mittaussyvyys ≤ 3 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Parodontiitti
  • Systeemiset sairaudet
  • Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat
  • Parodontaaliin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Hallitsematon diabetes
  • Raskaus tai imetys
  • Riippuvuus alkoholista tai huumeista
  • Psyykkiset ongelmat
  • Mahdollisten restauraatioiden esiintyminen tutkitussa kvadrantissa
  • Periapikaalisten ja endo-perio-vaurioiden esiintyminen
  • Hampaiden väärinasento ja kruunun morfologia muuttunut
  • Potilaat, joilla on akuutti infektio (absessi) hoidettavassa paikassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on muuttunut passiivinen eruptio - APE
3 hammasta potilaista, joilla on muuttunut passiivinen eruptio ja jolle tehdään kokeellinen ientulehdus
Käyttäytyminen: Kokeellinen ientulehdus
Yksittäiset valumallit valmistettiin alginaattijäljennösten perusteella. 2 mm:n paksuinen kalvo teknistä vahaa asetettiin koekvadrantissa olevien tutkimushampaiden poski- ja proksimaalisille pinnoille supragingivaaliselle alueelle. Stentti toimitettiin päivänä 0. Koehenkilöitä ohjeistettiin käyttämään stenttiä ennen suuhygieniaa koko kokeellisen ientulehdusjakson ajan, jotta estetään plakin poistuminen jäljellä olevan hampaiston harjauksen aikana. Päivänä 42 (T6): Kliinisten parametrien kirjaamisen jälkeen annettiin suun hygieniaohjeita ja ylimääräinen supragingivaalinen hilseilykerta tarpeen mukaan ja kiillotus.
Active Comparator: Potilaat, joilla on normaali ienanatomia - Ei APE
3 hammasta potilaista, joilla on normaali ienanatomia ja joille tehdään kokeellinen ientulehdus
Käyttäytyminen: Kokeellinen ientulehdus
Yksittäiset valumallit valmistettiin alginaattijäljennösten perusteella. 2 mm:n paksuinen kalvo teknistä vahaa asetettiin koekvadrantissa olevien tutkimushampaiden poski- ja proksimaalisille pinnoille supragingivaaliselle alueelle. Stentti toimitettiin päivänä 0. Koehenkilöitä ohjeistettiin käyttämään stenttiä ennen suuhygieniaa koko kokeellisen ientulehdusjakson ajan, jotta estetään plakin poistuminen jäljellä olevan hampaiston harjauksen aikana. Päivänä 42 (T6): Kliinisten parametrien kirjaamisen jälkeen annettiin suun hygieniaohjeita ja ylimääräinen supragingivaalinen hilseilykerta tarpeen mukaan ja kiillotus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulmitetun verenvuotopisteen muutos (AngBS)
Aikaikkuna: Arvon muutos arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi

Trombelli et ai. esittelivät kulmavuodon pisteytyksen (AngBS), joka on muunnos van der Weijdenin raportoimasta kulmavuotoindeksistä. Kun ien oli kuivattu kevyesti paineilmalla, parodontaalianturi (PCP 15 University of North Carolina (UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) pidettiin noin 60°:n kulmassa hampaan pituusakseliin nähden. kosketuksiin sulkulaaristen ienkudosten kanssa.

Kulmavuotopisteet (AngBS) pisteytettiin seuraavasti:

0: ei verenvuotoa;

  1. verenvuoto koettimen stimulaation yhteydessä;
  2. spontaani verenvuoto.
Arvon muutos arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi
Ienindeksin muutos (MGI)
Aikaikkuna: Arvon muutos arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi

Ienindeksi (MGI) Silness & Loen mukaan, mutta ilman koetuskomponenttia, koska ei häiritse plakin kertymistä, rekisteröitiin seuraavasti:

  1. - Normaali ien;
  2. - Lievä tulehdus - lievä värin muutos ja lievä turvotus
  3. - Kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen,
  4. - Vaikea tulehdus - selvä punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumusta spontaanille verenvuodolle.
Arvon muutos arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi (PLI)
Aikaikkuna: Arvo arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi

Plakkiindeksi (PLI) Silness & Loen mukaan pisteytettiin seuraavasti:

  1. - Ei plakkia;
  2. - Plakkikalvo, joka kiinnittyy vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan nähdä in situ vasta paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen
  3. - Kohtalainen pehmytkudoksen kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, jotka näkyvät paljaalla silmällä.
  4. - Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
Arvo arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi
Quigley Heinin plakkiindeksi (QH)
Aikaikkuna: Arvo arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi

Quigley Hein Plaque Index - QH (muokkannut Turesky et al.) rekisteröitiin sen jälkeen, kun oli käytetty paljastavaa ratkaisua seuraavasti:

0 - Ei plakkia

  1. - Erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa
  2. - Ohut jatkuva plakkinauha (enintään yksi mm) hampaan kohdunkaulan reunassa
  3. - plakin nauha, joka on leveämpi kuin yksi mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunusta
  4. - plakki, joka peittää vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta
  5. - Plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta
Arvo arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi
Gingival crevicular nesteen tilavuus (GCF)
Aikaikkuna: Arvo arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi
Gingival crevicular -nesteen tilavuus (GCF), kerätty aiemmin kuvatulla tavalla ja mitattu Periotron 8.000 -valmistajan (OraFlow Inc., Plainview, New York, USA) ohjeiden mukaisesti. Yksittäinen kohta ilmakuivattiin varovasti apikokoronaalisessa suunnassa poistamatta mitään näkyvää supragingivaalista plakkia. Alue eristettiin huolellisesti puuvillarullilla syljen saastumisen välttämiseksi. Steriili paperinauha (Periopaper; OraFlow Inc.) työnnettiin rakoon, kunnes tunsi lievää vastusta. Huomiota kiinnitettiin reunakudosten mekaanisten vaurioiden välttämiseen. Liuska jätettiin paikalleen 5 sekunniksi ja siirrettiin välittömästi tilavuuden määritystä varten kalibroituun, tuolin puolella sijaitsevaan Periotron 8 000 -laitteeseen (OraFlow Inc.). Paperinauhat, jotka olivat kontaminoituneet ienverenvuodosta gingival crevicular fluid (GCF) -määrityksen aikana, hylättiin ja vastaavat tiedot kirjattiin puuttuviksi.
Arvo arvioitiin päivänä T0, päivänä seitsemän, neljäntoista, kaksikymmentäyksi, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja päivänä neljäkymmentäkaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rustam Aghazada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v. 01 02/12/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa