Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne zapalenie dziąseł u pacjentów ze zmienioną erupcją bierną

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rustam Aghazada

Eksperymentalne zapalenie dziąseł u pacjentów ze zmienioną erupcją bierną: badanie kliniczno-kontrolne

Zmieniona erupcja bierna (APE) to stan anatomiczny, który jest często diagnozowany w praktyce klinicznej periodontologa, zwłaszcza w związku z ciągle rosnącym zapotrzebowaniem pacjentów na estetyczną poprawę uśmiechu. Jednak oprócz wartości estetycznej zmieniona erupcja pasywna może również wpływać na zdrowie dziąseł i przyzębia. W rzeczywistości, w przypadku gromadzenia się płytki nazębnej, zmieniona erupcja bierna (APE) może być czynnikiem predysponującym do szybszego postępu zapalenia dziąseł z wyższymi wskaźnikami stanu zapalnego (Angulowana ocena krwawienia – AngBs i Modified Gingival Index – mGI). Niezależnie od tego, nawet jeśli zapalenie dziąseł u pacjentów ze zmienioną bierną erupcją rozwija się znacznie szybciej, dokładna higiena jamy ustnej w domu i kontrola płytki nazębnej prowadzi do całkowitego wyzdrowienia klinicznego. Konieczne są dalsze badania z dużą liczbą pacjentów, aby potwierdzić korelację między zmienionym wyrzynaniem biernym a chorobami przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza

Pomimo tego, że wielu autorów sugeruje, że pacjenci ze zmienionym wyrzynaniem biernym są bardziej podatni na zapalenie dziąseł i przyzębia z powodu nadmiaru dziąsła, który utrudnia prawidłową higienę jamy ustnej, jak dotąd nie ma badań klinicznych potwierdzających to przypuszczenie. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie początku, przebiegu i gojenia eksperymentalnego zapalenia dziąseł u pacjentów ze zmienioną bierną erupcją w porównaniu z pacjentami z prawidłową anatomią dziąseł.

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne, nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne.

Interwencje Aby osiągnąć optymalny stan zdrowia dziąseł i ustandaryzować podstawowe warunki dziąseł, wszyscy badani uczestniczyli w okresie przedprocesowym 7 dni przed T0. W dniu 7(T0) po profesjonalnym skalingu i polerowaniu szczoteczką zasilaną (Oral-B pro 3000, Braun, Procter and Gamble, USA), indywidualnie dobraną szczoteczką międzyzębową (Tepe, Szwecja) oraz standardową pastą (AZ - pro expert, Procter and Gamble, USA) wraz z instrukcją higieny jamy ustnej. Badanych poinstruowano, aby myli zęby szczoteczką elektryczną.

Poszczególne modele odlewów przygotowano na wyciskach alginatowych. Warstewkę wosku technicznego o grubości 2 mm nałożono na obszar naddziąsłowy na policzkowych i proksymalnych powierzchniach badanych zębów w badanym kwadrancie. Stent dostarczano w dniu 0. Pacjentów poinstruowano, aby nosili stent przed sesją higieny jamy ustnej przez cały okres eksperymentalnego zapalenia dziąseł, aby zapobiec usuwaniu płytki nazębnej podczas szczotkowania pozostałych zębów. W dniu 42 (T6): Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych przeprowadzono instruktaż higieny jamy ustnej oraz w razie potrzeby dodatkową sesję skalingu naddziąsłowego i polerowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • głębokość sondowania ≤ 3 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Zapalenie ozębnej
  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością
  • Stosowanie leków wpływających na stan przyzębia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Problemy psychiczne
  • Obecność jakichkolwiek uzupełnień w badanym kwadrancie
  • Obecność zmian okołowierzchołkowych i endoperio
  • Zęby z nieprawidłowym położeniem i zmianami w morfologii korony
  • Pacjenci z ostrą infekcją (ropniem) w miejscu przeznaczonym do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmienioną erupcją bierną - APE
3 zęby pacjentów ze zmienionym wyrzynaniem biernym, które ulegną eksperymentalnemu zapaleniu dziąseł
Behawioralne: Eksperymentalne zapalenie dziąseł
Poszczególne modele odlewów przygotowano na wyciskach alginatowych. Warstewkę wosku technicznego o grubości 2 mm nałożono na obszar naddziąsłowy na policzkowych i proksymalnych powierzchniach badanych zębów w badanym kwadrancie. Stent dostarczano w dniu 0. Pacjentów poinstruowano, aby nosili stent przed sesją higieny jamy ustnej przez cały okres eksperymentalnego zapalenia dziąseł, aby zapobiec usuwaniu płytki nazębnej podczas szczotkowania pozostałych zębów. W dniu 42 (T6): Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych przeprowadzono instruktaż higieny jamy ustnej oraz w razie potrzeby dodatkową sesję skalingu naddziąsłowego i polerowania.
Aktywny komparator: Pacjenci z prawidłową anatomią dziąseł — Non APE
3 zęby pacjentów z prawidłową anatomią dziąseł, które zostaną poddane eksperymentalnemu zapaleniu dziąseł
Behawioralne: Eksperymentalne zapalenie dziąseł
Poszczególne modele odlewów przygotowano na wyciskach alginatowych. Warstewkę wosku technicznego o grubości 2 mm nałożono na obszar naddziąsłowy na policzkowych i proksymalnych powierzchniach badanych zębów w badanym kwadrancie. Stent dostarczano w dniu 0. Pacjentów poinstruowano, aby nosili stent przed sesją higieny jamy ustnej przez cały okres eksperymentalnego zapalenia dziąseł, aby zapobiec usuwaniu płytki nazębnej podczas szczotkowania pozostałych zębów. W dniu 42 (T6): Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych przeprowadzono instruktaż higieny jamy ustnej oraz w razie potrzeby dodatkową sesję skalingu naddziąsłowego i polerowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kątowej punktacji krwawienia (AngBS)
Ramy czasowe: Zmianę wartości oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym oraz w dniu czterdziestym drugim

Kątowa ocena krwawienia (AngBS) została wprowadzona przez Trombelli i wsp., która jest modyfikacją kątowego wskaźnika krwawienia podanego przez van der Weijdena. Po lekkim wysuszeniu dziąsła sprężonym powietrzem sondę periodontologiczną (PCP 15 University of North Carolina (UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA) trzymano pod kątem około 60° do osi podłużnej zęba i kontakt z dziąsłowymi tkankami dziąsłowymi.

Kątowa ocena krwawienia (AngBS) została oceniona jako:

0: brak krwawienia;

  1. krwawienie po stymulacji sondą;
  2. samoistne krwawienie.
Zmianę wartości oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym oraz w dniu czterdziestym drugim
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (MGI)
Ramy czasowe: Zmianę wartości oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym oraz w dniu czterdziestym drugim

Wskaźnik dziąseł (MGI) według Silnessa i Loe, ale bez elementu zgłębnikowego, ze względu na nienaruszone gromadzenie się płytki nazębnej, został zarejestrowany jako:

  1. - Dziąsło normalne;
  2. - Łagodny stan zapalny - nieznaczna zmiana koloru i lekki obrzęk
  3. - Umiarkowane stany zapalne - zaczerwienienia, obrzęki i zeszklenia,
  4. - Ciężki stan zapalny - wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnych krwawień.
Zmianę wartości oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym oraz w dniu czterdziestym drugim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PLI)
Ramy czasowe: Wartość oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym i czterdziestym drugim dniu

Wskaźnik płytki nazębnej (PLI) według Silness & Loe oceniono jako:

  1. - Brak tabliczki;
  2. - Powłoka płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego
  3. - Umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem.
  4. - Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
Wartość oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym i czterdziestym drugim dniu
Indeks płytek Quigleya-Heina (QH)
Ramy czasowe: Wartość oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym i czterdziestym drugim dniu

Quigley Hein Plaque Index - QH (zmodyfikowany przez Turesky'ego i wsp.) zarejestrowano po zastosowaniu roztworu ujawniającego jako:

0 - Brak tabliczki

  1. - Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba
  2. - Cienkie ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba
  3. - Pas płytki nazębnej szerszy niż jeden mm, ale obejmujący mniej niż jedną trzecią korony zęba
  4. - Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony zęba
  5. - Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba
Wartość oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym i czterdziestym drugim dniu
Objętość płynu dziąsłowego (GCF)
Ramy czasowe: Wartość oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym i czterdziestym drugim dniu
Objętość płynu dziąsłowego (GCF), zebrana zgodnie z wcześniejszym opisem i zmierzona zgodnie z instrukcjami producenta Periotron 8.000 (OraFlow Inc., Plainview, Nowy Jork, USA). Pojedyncze miejsce delikatnie wysuszono powietrzem w kierunku wierzchołkowo-koronowym bez usuwania jakiejkolwiek widocznej płytki nazębnej naddziąsłowej. Obszar ten starannie izolowano za pomocą bawełnianych rolek, aby uniknąć zanieczyszczenia śliną. Sterylny pasek bibuły (Periopaper; OraFlow Inc.) wprowadzano do szczeliny aż do wyczucia lekkiego oporu. Zwrócono uwagę na uniknięcie mechanicznego uszkodzenia tkanek brzeżnych. Pasek pozostawiono na miejscu na 5 s i natychmiast przeniesiono, w celu określenia objętości, do skalibrowanego, umieszczonego z boku fotela aparatu Periotron 8000 (OraFlow Inc.). Paski papieru zanieczyszczone krwawieniem dziąseł podczas oznaczania płynu dziąsłowego (GCF) odrzucano, a odpowiednie dane rejestrowano jako brakujące.
Wartość oceniano w T0, w dniu siódmym, czternastym, dwudziestym pierwszym, dwudziestym ósmym, trzydziestym piątym i czterdziestym drugim dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rustam Aghazada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc, Sapienza University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v. 01 02/12/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj