被动萌出改变患者的实验性牙龈炎
被动萌出改变患者的实验性牙龈炎：病例对照研究
研究概览
详细说明
研究假设
尽管许多作者认为被动萌出改变的患者由于牙龈过多而更容易患牙龈炎和牙周炎，这阻碍了正确的口腔卫生程序，但迄今为止还没有临床研究证实这一假设。 因此，本研究的目的是检查与牙龈解剖结构正常的患者相比，被动萌出改变的患者实验性牙龈炎的发生、进展和愈合情况。
研究设计 这是单中心介入性非随机病例对照研究。
干预措施 为了实现最佳牙龈健康并使牙龈基线条件标准化，所有受试者都在 T0 前 7 天参加了预试验期。 第 7 天（T0），经过专业洁治和抛光电动牙刷（Oral-B pro 3000，Braun，Procter and Gamble，USA），个人选择的齿间刷（Tepe，Sweden）和标准牙膏（AZ - pro expert，宝洁公司，美国），连同口腔卫生说明一起提供。 指示受试者使用电动牙刷刷牙。
在海藻酸盐印模上制备个体铸造模型。 在测试象限上研究牙齿的颊面和近端面的龈上区域设置 2 毫米厚的技术蜡膜。 支架在第 0 天交付。指示受试者在整个实验性牙龈炎期间的口腔卫生会议之前佩戴支架，以防止在刷牙剩余牙列期间去除牙菌斑。 第 42 天 (T6)：记录临床参数后，进行口腔卫生指导，并根据需要进行额外的龈上刮治和抛光。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00161
- Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 探测深度 ≤ 3 mm
排除标准：
- 抽烟
- 牙周炎
- 全身性疾病
- 免疫抑制或免疫功能低下的患者
- 使用影响牙周状况的药物
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 酒精或药物成瘾
- 精神问题
- 检查象限上是否存在任何修复体
- 存在根尖周和内膜病变
- 错位和牙冠形态改变的牙齿
- 治疗部位发生急性感染（脓肿）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：被动萌出改变的患者 - APE
3颗被动萌出改变患者将发生实验性牙龈炎的牙齿
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在海藻酸盐印模上制备个体铸造模型。
在测试象限上研究牙齿的颊面和近端面的龈上区域设置 2 毫米厚的技术蜡膜。
支架在第 0 天交付。指示受试者在整个实验性牙龈炎期间的口腔卫生会议之前佩戴支架，以防止在刷牙剩余牙列期间去除牙菌斑。
第 42 天 (T6)：记录临床参数后，进行口腔卫生指导，并根据需要进行额外的龈上刮治和抛光。
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有源比较器：牙龈解剖结构正常的患者 - 非 APE
牙龈解剖正常的患者的3颗牙齿将发生实验性牙龈炎
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在海藻酸盐印模上制备个体铸造模型。
在测试象限上研究牙齿的颊面和近端面的龈上区域设置 2 毫米厚的技术蜡膜。
支架在第 0 天交付。指示受试者在整个实验性牙龈炎期间的口腔卫生会议之前佩戴支架，以防止在刷牙剩余牙列期间去除牙菌斑。
第 42 天 (T6)：记录临床参数后，进行口腔卫生指导，并根据需要进行额外的龈上刮治和抛光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成角出血评分 (AngBS) 的变化
大体时间：在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估值的变化
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成角出血评分 (AngBS) 由 Trombelli 等人引入，它是 van der Weijden 报道的成角出血指数的改进版。 用压缩空气轻轻吹干牙龈后，将牙周探针（PCP 15 北卡罗来纳大学 (UNC), Hu Friedy, Chicago, Illinois, USA）保持在与牙齿纵轴约 60° 的角度，并在与龈沟组织接触。 成角出血评分 (AngBS) 评分如下： 0：无出血；
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在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估值的变化
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牙龈指数变化（MGI）
大体时间：在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估值的变化
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根据 Silness & Loe 的牙龈指数 (MGI)，但没有探查成分，由于不干扰牙菌斑堆积，登记为：
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在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数 (PLI)
大体时间：在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估价值
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根据 Silness & Loe 的牙菌斑指数 (PLI) 评分为：
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在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估价值
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Quigley Hein 斑块指数 (QH)
大体时间：在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估价值
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Quigley Hein Plaque Index - QH（由 Turesky 等人修改）在使用公开溶液后注册为： 0 - 无牙菌斑
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在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估价值
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龈沟液量 (GCF)
大体时间：在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估价值
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龈沟液体积 (GCF)，如前所述收集并根据 Periotron 8.000 制造商（OraFlow Inc.，Plainview，New York，USA）的说明进行测量。
个别部位在根尖冠状方向轻轻风干，不去除任何可见的龈上菌斑。
该区域用棉卷小心隔离，以避免唾液污染。
将无菌纸条（Periopaper；OraFlow Inc.）引入缝隙，直到感觉到轻微阻力。
注意避免对边缘组织造成任何机械损伤。
将条带留在原位 5 秒，然后立即转移到经过校准的椅边 Periotron 8,000 (OraFlow Inc.) 进行体积测定。
在牙龈沟液 (GCF) 测定过程中被牙龈出血污染的纸条被丢弃，相应的数据被记录为缺失。
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在 T0、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天评估价值
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Andrea Pilloni, MD, DDS, MSc、Sapienza University of Rome
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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