不安の治療：瞑想とエスシタロプラム (TAME)
不安に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減と薬物療法の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネス瞑想療法の人気が高まっており、広く普及しており、不安を持つ人々はマインドフルネスに興味を持っています. マインドフルネス介入の利点は、メンタルヘルス環境の外で提供できることであり、患者にとってより受け入れやすくなる可能性があります. マインドフルネス瞑想は人気を集めていますが、この治療戦略が薬物療法などの標準治療とどのように比較されるかについての情報はありません. 患者は、自分の健康管理について情報に基づいた決定を下すことができるように、治療の比較に関するより多くの情報を必要としています。 全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害、広場恐怖症などの不安障害患者の標準的な薬であるエスシタロプラムと比較した、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の比較有効性を評価するための最初のランダム化比較試験を提案します。
患者は 2 つの 8 週間の治療に無作為に割り付けられます: (1) MBSR および (2) エスシタロプラム。 必要なサンプルを登録するために、ジョージタウン大学医療センター、マサチューセッツ総合病院、ニューヨーク大学ランゴーン医療センターの 3 つの研究サイトを利用します。 このように、以前に成功したコラボレーションと心身治療研究の経験を持つ 3 つの生産的なチームを活用します。
適応と追加の目的:
COVID-19 のパンデミックにより、この研究は 2020 年 3 月に仮想形式 (オンラインのビデオ会議による訪問) に移行され、以下を調査するための追加の目的が導入されたパイロット適応として行われました: (1) 比較有効性と治療満足度対面MBSRと仮想MBSR、および（2）仮想MBSRと仮想薬物療法の比較効果。 これらの目的をサポートするために、追加の 202 人の参加者がこの研究の仮想バージョンに無作為に割り付けられました。
対面での募集に関する注意事項: パンデミック関連および参加者に関連する交絡因子の影響により、2020 年 3 月以降、対面での治療に戻ることができませんでした。 パンデミックの前に、主要な仮説の分析のために CGI-S で 0.495 ポイントの非劣性マージンを (アプリオリに) 採用する方法の論文を発表しました。 パンデミックのため、提案されたサンプル サイズ 368 を登録することはできませんでしたが、276 人の患者が無作為化されたため、元の分析で個人登録を停止するのに十分な 80% の統計的検出力があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- 社交不安障害（SAD）、全般性不安障害（GAD）、パニック障害、広場恐怖症などの不安障害がある
- -研究手順を理解し、割り当てられたすべての検査訪問と治療に喜んで参加する必要があります。
- 参加者は、研究手順にインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 精神病性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、摂食障害、双極性障害などの不安症またはうつ病以外の併存精神障害;発達障害または器質的精神障害;および現在（過去 6 か月）の物質使用障害。
- 手術や入院につながる可能性のある深刻な病状。
- 意識の喪失、または継続的な認知障害を引き起こす頭部外傷の病歴
- -研究手順またはインフォームドコンセントプロセスを理解できない、または研究への参加を妨げる可能性がある重大な人格障害（臨床面接中に評価）。
- -研究手順に準拠しない被験者。 これには、町外への計画的な旅行が含まれる場合があります。
- スクリーンでの尿検査によって評価される妊娠。 研究に含めるには、避妊も必要です。
- -バルビツレート、SSRI、抗うつ薬、または抗精神病薬を服用している被験者。 睡眠薬（抗うつ薬以外）およびベンゾジアゼピンは、ベースラインの4週間前に安定した用量で服用され、患者が試験を通じて同じ用量で継続する予定である場合、許可されます。 100mgを超えるトラザドン（睡眠用）は許可されません。
- スクリーニング面接から 1 か月以内に開始された同時精神療法、または特に不安の治療に向けられた継続的な精神療法（認知行動療法など）。
- 昨年MBSRまたは同等の瞑想トレーニングのコースを修了した個人、または継続的な毎日の瞑想の練習をしている個人
- 過去 1 年以内に重大な自殺念慮または自殺行動を報告した個人。
- -病状（すなわち、てんかん）を有する個人 病歴、身体的、および/または検査に基づいて、研究医師または看護師によって決定された、研究治療によって悪化する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
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エスシタロプラムは、不安障害の治療に広く使用されている抗うつ薬です。
エスシタロプラムによる8週間の無作為化治療の間、被験者は定期的に治験担当医師の診察を受けます。
ピル投薬は 10 mg/日で開始されます。 2 週目に、忍容性が良好な場合は 1 日 20 mg に増量します (そうでない場合は延期します)。
副作用は来院ごとに評価され、記録されます。
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
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MBSR介入に無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けたインストラクターによって教えられ、促進される8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）プログラムで構成されます.
このクラスでは、参加者にいくつかの形態のマインドフルネス瞑想の理論と実践を指導します。ボディ スキャン、呼吸意識、マインドフルネス ストレッチング エクササイズは、身体への気づきと現在の動きの経験をもたらすように設計されています。
介入には、8週間の毎週のクラスが含まれ、クラスは2.5時間続きます。
介入には、プログラムの最後の週末の 1 日 (7 時間) のリトリートも含まれます。
参加者はまた、自宅で毎日 45 分間の練習に参加するよう求められるほか、現在の日常活動にマインドフルネスを取り入れるように参加者に指示する非公式の練習課題にも参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度スケールの臨床全体の印象
時間枠：8週間
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CGIは症状の重症度の尺度であり、臨床医によって評価されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション - 改善 (CGI-I)
時間枠：8週間
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CGI-I は症状の改善を測定し、臨床医によって評価されます
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8週間
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ハミルトン不安尺度（SIGH-A）の構造化面接ガイド
時間枠：8週間
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SIGH-A は一般的な不安症状を評価し、臨床医によって評価されます
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8週間
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：8週間
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LSAS は社交不安を測定し、臨床医によって評価されます
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8週間
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パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：8週間
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PDSS はパニック症状の重症度を測定し、臨床医によって評価されます
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8週間
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：8週間
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OASIS は患者報告による尺度であり、不安症状です
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8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：8週間
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PSQI は、患者が報告する睡眠の尺度です
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8週間
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：8週間
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PSWQ は、患者が報告した心配の尺度です
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8週間
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：8週間
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BAI は患者報告の尺度であり、不安症状です
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8週間
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PROMIS-社会的役割への参加に対する満足度 (SPSR)
時間枠：8週間
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PROMIS-SPSR は、患者が報告した社会的役割に対する満足度の尺度です。
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8週間
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PROMIS - 感情的苦痛のスケール (ED)
時間枠：8週間
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PROMIS-ED スケールは、不安や抑うつなどの情緒的苦痛を患者が報告する尺度です。
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8週間
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PROMIS - 社会的役割と活動に参加する能力 (APSRA)
時間枠：8週間
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PROMIS-APSRA は、通常の社会的役割と活動を遂行する能力を患者が報告する尺度です
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-1464 (その他の識別子：Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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