Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuuden hoidot: Meditaatio ja Escitalopram (TAME)

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Elizabeth Hoge, Georgetown University

Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen ja ahdistuneisuuden farmakoterapian vertaileva tehokkuus

Ehdotamme ensimmäistä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) tehokkuutta ahdistuneisuushäiriölääkkeiden kanssa. Käytämme escitalopraamia, kultastandardin mukaista SSRI-hoitoa ahdistuneisuushäiriöpotilaille, ja tutkimme näiden kahden hoidon tehokkuutta ahdistuneisuusoireiden ja muiden potilaiden kannalta tärkeiden tulosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulness-meditaatiohoidot ovat kasvattaneet suosiotaan ja yleistyneet laajalti, ja ahdistuneet ihmiset ovat kiinnostuneita mindfulnessista. Mindfulness-interventioiden etuna on, että niitä voidaan tarjota mielenterveysympäristön ulkopuolella, mikä saattaa tehdä niistä potilaiden hyväksyttävimpiä. Vaikka mindfulness-meditaatio on yleistymässä, ei ole tietoa siitä, miten tämä hoitostrategia vertautuu tavalliseen hoitoon, kuten lääkkeisiin. Potilaat tarvitsevat lisätietoa hoitojen vertailusta voidakseen tehdä tietoisia päätöksiä terveydenhoidosta. Ehdotamme ensimmäistä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) vertailevaa tehokkuutta verrattuna essitalopraamiin, joka on standardilääke potilaille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja agorafobia.

Potilaat satunnaistetaan kahteen 8 viikon hoitoon: (1) MBSR ja (2) essitalopraami. Tarvittavan näytteen rekisteröimiseksi hyödynnämme kolmea tutkimuspaikkaa eri maantieteellisillä alueilla, joilla kullakin on vahva kliininen ja tutkimusinfrastruktuuri: Georgetownin yliopiston lääketieteellinen keskus, Massachusetts General Hospital ja New Yorkin yliopiston Langone Medical Center. Hyödynnämme siis kolmea tuottavaa tiimiä, joilla on aiempaa onnistunutta yhteistyötä ja kokemusta mielen ja kehon hoitotutkimuksista.

Mukautukset ja lisätavoitteet:

COVID-19-pandemian vuoksi tutkimus siirrettiin virtuaaliseen muotoon (on-line-videokonferenssivierailut) maaliskuussa 2020 pilottiversiona, jossa otettiin käyttöön lisätavoitteita seuraavien tutkimiseksi: (1) vertaileva tehokkuus ja hoitotyytyväisyys. henkilökohtaisessa MBSR:ssä verrattuna virtuaaliseen MBSR:ään ja (2) virtuaalisen MBSR:n suhteellinen tehokkuus verrattuna virtuaaliseen farmakoterapiaan. Lisäksi 202 osallistujaa satunnaistettiin tutkimuksen virtuaaliseen versioon tukemaan näitä tavoitteita.

Huomautus henkilökohtaisesta rekrytoinnista: Pandemiaan ja osallistujiin liittyvien sekaannusten vaikutuksesta ei ole ollut mahdollista palata henkilökohtaisiin hoitoihin maaliskuun 2020 jälkeen. Ennen pandemiaa olimme julkaisseet menetelmäpaperin, jossa hyväksyttiin (a priori) 0,495 pisteen non-inferiority marginaali CGI-S:ssä ensisijaisen hypoteesin analysointiin. Vaikka emme pandemian vuoksi pystyneet ottamaan mukaan ehdotettua 368 otoskokoa, koska 276 potilasta satunnaistettiin, meillä on riittävä 80 prosentin tilastollinen teho, jotta alkuperäinen analyysimme lopettaisi henkilökohtaisen ilmoittautumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. sinulla on ahdistuneisuushäiriö, mukaan lukien: sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), paniikkihäiriö tai agorafobia
  3. On ymmärrettävä tutkimusmenettely ja oltava valmis osallistumaan kaikkiin testikäynteihin ja hoitoon määrätyllä tavalla.
  4. Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus tutkimusmenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen psykiatrinen häiriö, muu kuin ahdistuneisuus tai masennus, kuten psykoottinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö; kehityshäiriöt tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt; ja nykyiset (viimeiset 6 kuukautta) päihteidenkäyttöhäiriöt.
  2. Vakava sairaus, joka voi johtaa leikkaukseen tai sairaalahoitoon.
  3. Tajunnan menetyksen aiheuttanut päävamma tai jatkuva kognitiivinen heikkeneminen
  4. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai tietoon perustuvaa suostumusprosessia tai merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista (arvioitu kliinisen haastattelun aikana).
  5. Aiheet, jotka eivät noudata opintomenettelyjä. Tämä voi sisältää suunniteltua matkaa kaupungin ulkopuolelle.
  6. Raskaus arvioituna virtsatestillä näytöllä. Raskauden välttäminen on myös välttämätöntä tutkimukseen osallistumiseksi.
  7. Koehenkilöt, jotka käyttävät barbituraatteja, SSRI-lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Unilääkkeet (muut kuin masennuslääkkeet) ja bentsodiatsepiinit ovat sallittuja, jos niitä on otettu vakaana annoksena 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja potilas aikoo jatkaa samalla annoksella koko tutkimuksen ajan. Tratsadonia (nukkumiseen) yli 100 mg ei sallita.
  8. Samanaikainen psykoterapia, joka aloitetaan kuukauden sisällä näyttöhaastattelusta, tai jatkuva, pitkäkestoinen psykoterapia, joka on suunnattu erityisesti ahdistuksen hoitoon (kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia).
  9. Henkilöt, jotka ovat suorittaneet MBSR-kurssin tai vastaavan meditaatiokoulutuksen viimeisen vuoden aikana tai joilla on jatkuva päivittäinen meditaatioharjoittelu
  10. Henkilöt, jotka ovat raportoineet merkittävistä aktiivisista itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen vuoden aikana.
  11. Henkilöt, joilla on sairaus (eli epilepsia), jota tutkimushoito voi pahentaa tutkimuslääkärin tai sairaanhoitajan historian, fyysisen ja/tai laboratorion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Escitalopraami
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami on masennuslääke, jota käytetään laajalti ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Satunnaistetun essitalopraamihoidon 8 viikon aikana koehenkilöt tulevat säännöllisesti tutkimaan tutkimuslääkäriä. Pillerilääkitys aloitetaan annoksella 10 mg/vrk; viikolla 2 annosta nostetaan 20 mg:aan/vrk, jos se on hyvin siedetty (tai viivästyy, jos ei). Sivuvaikutukset arvioidaan jokaisella käynnillä ja kirjataan.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Muut: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
MBSR-interventioon satunnaistetut osallistujat koostuvat 8-viikkoisesta Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmasta, jonka opettaa ja ohjaa koulutettu ohjaaja. Tunnilla opastetaan osallistujia useiden mindfulness-meditaatiomuotojen teoriassa ja käytännössä: kehon skannaus, hengitystietoisuus ja mindfulness-venyttelyharjoitukset, jotka on suunniteltu tuomaan tietoisuutta kehosta ja sen hetkisestä liikekokemuksesta. Interventio sisältää viikoittaisen tunnin 8 viikon ajan ja tunnit ovat kestoltaan 2,5 tuntia. Interventioon sisältyy myös 1 päivän (7 tunnin) retriitti viikonloppuna ohjelman lopussa. Osallistujia pyydetään myös harjoittelemaan 45 minuuttia kotona päivittäin sekä epävirallisiin harjoitustehtäviin, jotka ohjaavat osallistujia tuomaan tietoisuutta ajankohtaisiin päivittäisiin toimiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CGI on oireiden vakavuuden mitta, ja sen arvioi kliinikko
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CGI-I mittaa oireiden paranemista, ja kliinikko arvioi sen
8 viikkoa
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistusasteikolle (SIGH-A)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SIGH-A arvioi yleiset ahdistuneisuusoireet, ja kliinikko arvioi sen
8 viikkoa
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LSAS mittaa sosiaalista ahdistusta, ja sen arvioi kliinikko
8 viikkoa
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PDSS mittaa paniikkioireiden vakavuutta, ja kliinikko arvioi sen
8 viikkoa
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
OASIS on potilaiden raportoima toimenpide, joka on ahdistuneisuusoireita
8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PSQI on potilaiden ilmoittama unen mitta
8 viikkoa
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PSWQ on potilaiden ilmoittama huolen mitta
8 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BAI on potilaiden raportoima toimenpide, joka on ahdistuneisuusoireita
8 viikkoa
PROMIS-Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin (SPSR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PROMIS-SPSR on potilaiden raportoima sosiaalisiin rooleihin tyytyväisyyden mitta
8 viikkoa
PROMIS – Emotional Distress Scales (ED)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PROMIS-ED-asteikot ovat potilaiden ilmoittamia emotionaalisen ahdistuksen, kuten ahdistuksen ja masennuksen mittareita.
8 viikkoa
PROMIS-kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PROMIS-APSRA on potilaan raportoima mittari kyvystä suorittaa tavallisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1464 (Muu tunniste: Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa