Tratamientos para la Ansiedad: Meditación y Escitalopram (TAME)
Eficacia comparativa de la reducción del estrés basada en Mindfulness y la farmacoterapia para la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos de meditación de atención plena han ido ganando popularidad y se han difundido ampliamente, y las personas con ansiedad están interesadas en la atención plena. Un beneficio de las intervenciones de atención plena es que se pueden proporcionar fuera de un entorno de salud mental, lo que puede hacerlas más aceptables para los pacientes. Aunque la meditación de atención plena está ganando popularidad, no hay información sobre cómo se compara esta estrategia de tratamiento con el tratamiento estándar, como con medicamentos. Los pacientes necesitan más información sobre la comparación de tratamientos para poder tomar decisiones informadas sobre su atención médica. Proponemos el primer estudio aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia comparativa de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en comparación con el escitalopram, un medicamento estándar para pacientes con trastornos de ansiedad como el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de pánico y la agorafobia.
Los pacientes serán aleatorizados en dos tratamientos de 8 semanas: (1) MBSR y (2) escitalopram. Para inscribir la muestra necesaria, utilizaremos tres sitios de estudio en diferentes ubicaciones geográficas que tengan sólidas infraestructuras clínicas y de investigación: el Centro Médico de la Universidad de Georgetown, el Hospital General de Massachusetts y el Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. Por lo tanto, aprovecharemos tres equipos productivos con colaboraciones exitosas anteriores y experiencia en estudios de tratamiento de mente y cuerpo.
Adaptaciones y Objetivos Adicionales:
Debido a la pandemia de COVID-19, el estudio pasó a un formato virtual (visitas por videoconferencia en línea) en marzo de 2020 como una adaptación piloto con la introducción de objetivos adicionales para explorar lo siguiente: (1) la eficacia comparativa y la satisfacción con el tratamiento para MBSR en persona versus MBSR virtual y (2) la efectividad comparativa de MBSR virtual versus farmacoterapia virtual. Se asignó al azar a 202 participantes adicionales a la versión virtual del estudio para respaldar estos objetivos.
Nota sobre el reclutamiento en persona: debido al impacto de factores de confusión relacionados con la pandemia y los participantes, no ha sido posible volver a los tratamientos en persona desde marzo de 2020. Antes de la pandemia, habíamos publicado un artículo de métodos adoptando (a priori) un margen de no inferioridad de 0,495 puntos en el CGI-S para el análisis de la hipótesis principal. Aunque no pudimos inscribir el tamaño de muestra propuesto de 368 debido a la pandemia, con 276 pacientes asignados al azar, tenemos suficiente poder estadístico del 80 % para que nuestro análisis original detenga la inscripción en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 75 años.
- Tiene un trastorno de ansiedad, que incluye: trastorno de ansiedad social (SAD), trastorno de ansiedad generalizada (GAD), trastorno de pánico o agorafobia
- Debe comprender el procedimiento del estudio y estar dispuesto a participar en todas las visitas de prueba y el tratamiento que se le asigne.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico comórbido distinto de la ansiedad o la depresión, como trastorno psicótico, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos alimentarios, trastorno bipolar; trastornos mentales orgánicos o del desarrollo; y trastornos por uso de sustancias actuales (últimos 6 meses).
- Una condición médica seria que puede resultar en cirugía u hospitalización.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento o deterioro cognitivo continuo
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o el proceso de consentimiento informado, o disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio (evaluada durante la entrevista clínica).
- Sujetos que no cumplirán con los procedimientos del estudio. Esto puede incluir viajes planeados fuera de la ciudad.
- Embarazo evaluado por prueba de orina en la pantalla. También es necesario evitar el embarazo para su inclusión en el estudio.
- Sujetos que toman barbitúricos, ISRS, antidepresivos o antipsicóticos. Se permitirán medicamentos para dormir (que no sean antidepresivos) y benzodiazepinas, si se han tomado en dosis estables 4 semanas antes de la línea de base y el paciente planea continuar con la misma dosis durante el ensayo. Se rechazará la trazadona (para dormir) por encima de 100 mg.
- Psicoterapia concurrente iniciada dentro de 1 mes de la entrevista de pantalla, o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento de la ansiedad (como la terapia cognitiva conductual).
- Individuos que han completado un curso de MBSR o un entrenamiento de meditación equivalente en el último año, o tienen una práctica de meditación diaria continua
- Individuos que reportaron ideación suicida activa significativa o conductas suicidas en el último año.
- Individuos con una condición médica (es decir, epilepsia) que puede ser exacerbada por el tratamiento del estudio, según lo determine un médico o enfermero practicante del estudio en función de su historial, examen físico y/o análisis de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escitalopram
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El escitalopram es un antidepresivo, ampliamente utilizado para tratar los trastornos de ansiedad.
Durante las 8 semanas de tratamiento aleatorizado con escitalopram, un médico del estudio examinará periódicamente a los sujetos.
Se iniciará la medicación en pastillas a 10 mg/día; en la semana 2, la dosis se aumentará a 20 mg/día si se tolera bien (o se retrasará si no).
Los efectos secundarios se evaluarán en cada visita y se registrarán.
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
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Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención MBSR consistirán en un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas, impartido y facilitado por un instructor capacitado.
Las clases instruyen a los participantes en la teoría y la práctica de varias formas de meditación de atención plena: un escaneo corporal, conciencia de la respiración y ejercicios de estiramiento de atención plena diseñados para generar conciencia del cuerpo y la experiencia actual de movimiento.
La intervención incluirá una clase semanal durante 8 semanas y las clases tendrán una duración de 2,5 horas.
La intervención también incluirá un retiro de 1 día (7 horas) en un fin de semana al final del programa.
También se les pedirá a los participantes que participen en 45 minutos de práctica en casa todos los días, así como tareas de práctica informales que instruyen a los participantes a llevar la atención plena a las actividades diarias actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global de Severidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CGI es una medida de la gravedad de los síntomas y lo califica un médico
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CGI-I mide la mejora de los síntomas y es calificado por un médico
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8 semanas
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Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El SIGH-A evalúa los síntomas generales de ansiedad y es calificado por un médico
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8 semanas
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El LSAS mide la ansiedad social y es calificado por un médico
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8 semanas
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PDSS mide la gravedad de los síntomas de pánico y lo califica un médico.
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8 semanas
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El OASIS es una medida informada por el paciente sobre los síntomas de ansiedad.
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8 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PSQI es una medida del sueño informada por el paciente
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8 semanas
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PSWQ es una medida de preocupación informada por el paciente
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8 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BAI es una medida informada por el paciente de los síntomas de ansiedad.
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8 semanas
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PROMIS-Satisfacción con la Participación en Roles Sociales (SPSR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PROMIS-SPSR es una medida de satisfacción con los roles sociales informada por el paciente
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8 semanas
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PROMIS- Escalas de Angustia Emocional (DE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las escalas PROMIS-ED son medidas de angustia emocional, como la ansiedad y la depresión, informadas por los pacientes.
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8 semanas
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PROMIS-Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales (APSRA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PROMIS-APSRA es una medida informada por el paciente de la capacidad para realizar roles y actividades sociales habituales.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
- Trastorno de pánico
- Agorafobia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1464 (Otro identificador: Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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