Behandelingen voor angst: meditatie en escitalopram (TAME)
Vergelijkende effectiviteit van op mindfulness gebaseerde stressvermindering en farmacotherapie voor angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mindfulness-meditatiebehandelingen worden steeds populairder en worden op grote schaal verspreid, en mensen met angst zijn geïnteresseerd in mindfulness. Een voordeel van mindfulness-interventies is dat ze buiten een instelling voor geestelijke gezondheidszorg kunnen worden gegeven, waardoor ze mogelijk acceptabeler worden voor patiënten. Hoewel mindfulness-meditatie aan populariteit wint, is er geen informatie over hoe deze behandelstrategie zich verhoudt tot standaardbehandeling, zoals met medicatie. Patiënten hebben meer informatie nodig over de vergelijking van behandelingen om weloverwogen beslissingen te kunnen nemen over hun gezondheidszorg. We stellen de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de vergelijkende effectiviteit van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) te beoordelen in vergelijking met escitalopram, een standaardmedicatie voor patiënten met angststoornissen zoals gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis en agorafobie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelingen van 8 weken: (1) MBSR en (2) escitalopram. Om de benodigde steekproef in te schrijven, zullen we gebruik maken van drie onderzoekslocaties op verschillende geografische locaties die elk een sterke klinische en onderzoeksinfrastructuur hebben: Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital en New York University Langone Medical Center. We zullen dus profiteren van drie productieve teams met eerdere succesvolle samenwerkingen en ervaring in onderzoeken naar behandeling van lichaam en geest.
Aanpassingen en aanvullende doelen:
Vanwege de COVID-19-pandemie werd het onderzoek in maart 2020 overgezet naar een virtueel formaat (online videoconferentiebezoeken) als een proefaanpassing met de introductie van aanvullende doelen om het volgende te onderzoeken: (1) de vergelijkende effectiviteit en behandelingstevredenheid voor persoonlijke MBSR versus virtuele MBSR en (2) de vergelijkende effectiviteit van virtuele MBSR versus virtuele farmacotherapie. Een extra 202 deelnemers werden gerandomiseerd naar de virtuele versie van het onderzoek om deze doelen te ondersteunen.
Opmerking over de persoonlijke werving: vanwege de impact van pandemische en deelnemergerelateerde confounders is het sinds maart 2020 niet mogelijk om terug te keren naar persoonlijke behandelingen. Vóór de pandemie hadden we een methodedocument gepubliceerd waarin we (a priori) een non-inferioriteitsmarge van 0,495 punten op de CGI-S aannamen voor de analyse van de primaire hypothese. Hoewel we vanwege de pandemie de voorgestelde steekproefomvang van 368 niet konden inschrijven, met 276 gerandomiseerde patiënten, hebben we voldoende statistisch vermogen van 80% om onze oorspronkelijke analyse te stoppen met persoonlijke inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
- Een angststoornis hebben, waaronder: sociale angststoornis (SAD), gegeneraliseerde angststoornis (GAS), paniekstoornis of agorafobie
- Moet de studieprocedure begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan alle testbezoeken en behandelingen zoals toegewezen.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- andere comorbide psychiatrische stoornis dan angst of depressie, zoals psychotische stoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, eetstoornis, bipolaire stoornis; ontwikkelings- of organische psychische stoornissen; en huidige (afgelopen 6 maanden) stoornissen in middelengebruik.
- Een ernstige medische aandoening die kan leiden tot een operatie of ziekenhuisopname.
- Een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of aanhoudende cognitieve stoornissen tot gevolg
- Onvermogen om onderzoeksprocedures of het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen, of significante persoonlijkheidsdisfunctie die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren (beoordeeld tijdens het klinische interview).
- Onderwerpen die niet voldoen aan de studieprocedures. Dit kan geplande reizen buiten de stad omvatten.
- Zwangerschap zoals beoordeeld door urinetest op het scherm. Het vermijden van zwangerschap is ook noodzakelijk voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen die barbituraten, SSRI's, antidepressiva of antipsychotica gebruiken. Slaapmedicatie (anders dan antidepressiva) en benzodiazepinen zijn toegestaan, mits deze 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde in een stabiele dosis zijn ingenomen en de patiënt van plan is om tijdens de proef met dezelfde dosis door te gaan. Trazadon (voor slaap) boven de 100 mg is niet toegestaan.
- Gelijktijdige psychotherapie gestart binnen 1 maand na het scherminterview, of doorlopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van angst (zoals cognitieve gedragstherapie).
- Individuen die het afgelopen jaar een cursus MBSR of een gelijkwaardige meditatietraining hebben voltooid, of een doorlopende dagelijkse meditatiebeoefening hebben
- Individuen die in het afgelopen jaar significante actieve suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag hebben gemeld.
- Personen met een medische aandoening (d.w.z. epilepsie) die kan worden verergerd door studiebehandeling, zoals vastgesteld door een onderzoeksarts of verpleegkundig specialist op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Escitalopram
|
Escitalopram is een antidepressivum dat veel wordt gebruikt om angststoornissen te behandelen.
Gedurende de 8 weken van gerandomiseerde behandeling met escitalopram zullen proefpersonen regelmatig worden gezien door een onderzoeksarts.
De pilmedicatie wordt gestart met 10 mg / dag; in week 2 wordt de dosering verhoogd tot 20 mg/dag indien goed verdragen (of uitgesteld indien niet).
Bijwerkingen worden bij elk bezoek beoordeeld en geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de MBSR-interventie zullen bestaan uit een 8 weken durend Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma, onderwezen en gefaciliteerd door een getrainde instructeur.
De lessen instrueren deelnemers in de theorie en praktijk van verschillende vormen van mindfulness-meditatie: een bodyscan, ademhalingsbewustzijn en mindfulness-strekoefeningen die zijn ontworpen om bewustzijn van het lichaam en de huidige ervaring van beweging te brengen.
De interventie omvat een wekelijkse les gedurende 8 weken en de lessen zullen 2,5 uur duren.
De interventie omvat ook een retraite van 1 dag (7 uur) in een weekend aan het einde van het programma.
Deelnemers wordt ook gevraagd om dagelijks 45 minuten thuis te oefenen, evenals informele oefenopdrachten die deelnemers instrueren om mindfulness toe te voegen aan de huidige dagelijkse activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk van ernstschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CGI is een maat voor de ernst van de symptomen en wordt beoordeeld door een arts
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CGI-I meet symptoomverbetering en wordt beoordeeld door een arts
|
8 weken
|
|
Gids voor gestructureerde interviews voor de Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De SIGH-A beoordeelt algemene angstsymptomen en wordt beoordeeld door een arts
|
8 weken
|
|
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De LSAS meet sociale angst en wordt beoordeeld door een arts
|
8 weken
|
|
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PDSS meet de ernst van panieksymptomen en wordt beoordeeld door een arts
|
8 weken
|
|
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De OASIS is een door de patiënt gerapporteerde maat voor angstsymptomen
|
8 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PSQI is een door de patiënt gerapporteerde slaapmaat
|
8 weken
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PSWQ is een door de patiënt gerapporteerde mate van bezorgdheid
|
8 weken
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De BAI is een door de patiënt gerapporteerde maat voor angstsymptomen
|
8 weken
|
|
PROMIS-Tevredenheid over deelname aan sociale rollen (SPSR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS-SPSR is een door patiënten gerapporteerde meting van tevredenheid met sociale rollen
|
8 weken
|
|
PROMIS- Schalen voor emotionele stress (ED)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS-ED-schalen zijn door de patiënt gerapporteerde metingen van emotioneel leed, zoals angst en depressie
|
8 weken
|
|
PROMIS-vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS-APSRA is een door de patiënt gerapporteerde maat voor het vermogen om gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Fobische stoornissen
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Fobie, sociaal
- Paniekstoornis
- Agorafobie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1464 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .