Szorongás kezelése: Meditáció és Escitalopram (TAME)

A mindfulness meditációs kezelések egyre népszerűbbek és széles körben elterjedtek, és a szorongó embereket érdekli a mindfulness. A mindfulness beavatkozások előnye, hogy mentálhigiénés környezetben kívül is elvégezhetők, ami elfogadhatóbbá teheti őket a betegek számára. Bár a mindfulness meditáció egyre népszerűbb, nincs információ arról, hogy ez a kezelési stratégia hogyan hasonlítható össze a szokásos kezeléssel, például a gyógyszeres kezeléssel. A betegeknek több információra van szükségük a kezelések összehasonlításáról, hogy megalapozott döntéseket tudjanak hozni egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban. Javasoljuk az első randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) összehasonlító hatékonyságának értékelésére az eszcitaloprammal, amely egy standard gyógyszer olyan szorongásos zavarokban szenvedő betegek számára, mint a generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség és agorafóbia.

A betegeket véletlenszerűen két 8 hetes kezelésre osztják: (1) MBSR és (2) eszcitalopram. A szükséges minta felvételéhez három különböző földrajzi helyen található vizsgálati helyszínt fogunk használni, amelyek mindegyike erős klinikai és kutatási infrastruktúrával rendelkezik: a Georgetown Egyetemi Orvosi Központot, a Massachusettsi Általános Kórházat és a New York-i Egyetem Langone Medical Centerét. Így három produktív csapatot fogunk kihasználni, akik korábbi sikeres együttműködésekkel és tapasztalattal rendelkeznek az elme-test kezelési vizsgálatokban.

Kiigazítások és további célok:

A COVID-19 világjárvány miatt a tanulmányt 2020 márciusában kísérleti adaptációként virtuális formátumra (on-line videokonferencia látogatásokra) helyezték át, további célokat vezetve be a következők feltárására: (1) az összehasonlító hatékonyság és a kezeléssel való elégedettség. a személyes MBSR és a virtuális MBSR és (2) a virtuális MBSR összehasonlító hatékonysága a virtuális gyógyszeres terápiával szemben. További 202 résztvevőt randomizáltak a vizsgálat virtuális verziójába, hogy támogassák ezeket a célokat.

Megjegyzés a személyes toborzással kapcsolatban: A járványhoz és a résztvevőkkel kapcsolatos zavaró tényezők hatása miatt 2020 márciusa óta nem lehet visszatérni a személyes kezelésekhez. A világjárvány előtt közzétettünk egy módszertanulmányt, amely (a priori) 0,495 pontos nem inferioritási különbséget fogadott el a CGI-S-en az elsődleges hipotézis elemzéséhez. Noha a pandémia miatt nem tudtuk felvenni a javasolt 368 fős mintát, 276 beteget randomizáltak, elegendő 80%-os statisztikai erőnk van ahhoz, hogy eredeti elemzésünkben megálljunk a személyes felvétellel.