Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lęku: medytacja i escitalopram (TAME)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth Hoge, Georgetown University

Porównawcza skuteczność redukcji stresu opartej na uważności i farmakoterapii lęku

Proponujemy pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny porównawczej skuteczności redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) z lekiem na zaburzenia lękowe. Zastosujemy escitalopram, złoty standard leczenia SSRI u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i zbadamy porównawczą skuteczność obu terapii w zakresie objawów lękowych i innych wyników ważnych dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi medytacji uważności zyskują na popularności i są szeroko rozpowszechniane, a osoby z lękiem są zainteresowane uważnością. Zaletą interwencji uważności jest to, że można je przeprowadzać poza środowiskiem zdrowia psychicznego, co może sprawić, że będą bardziej akceptowane przez pacjentów. Chociaż medytacja uważności zyskuje na popularności, nie ma informacji, jak ta strategia leczenia wypada w porównaniu ze standardowym leczeniem, takim jak leki. Pacjenci potrzebują więcej informacji na temat porównywania terapii, aby móc podejmować świadome decyzje dotyczące ich opieki zdrowotnej. Proponujemy pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny porównawczej skuteczności metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w porównaniu z escitalopramem, standardowym lekiem stosowanym u pacjentów z zaburzeniami lękowymi, takimi jak zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego i agorafobia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch 8-tygodniowych terapii: (1) MBSR i (2) escitalopram. Aby zarejestrować niezbędną próbkę, wykorzystamy trzy ośrodki badawcze w różnych lokalizacjach geograficznych, z których każdy ma silną infrastrukturę kliniczną i badawczą: Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital i New York University Langone Medical Center. W ten sposób skorzystamy z trzech produktywnych zespołów z wcześniejszą udaną współpracą i doświadczeniem w badaniach nad leczeniem umysłu i ciała.

Adaptacje i dodatkowe cele:

W związku z pandemią COVID-19 badanie zostało w marcu 2020 roku przeniesione do formatu wirtualnego (wizyty wideokonferencyjne on-line) jako adaptacja pilotażowa z wprowadzeniem dodatkowych celów zbadania: (1) porównawczej skuteczności i satysfakcji z leczenia dla osobistego MBSR w porównaniu z wirtualnym MBSR oraz (2) porównawcza skuteczność wirtualnego MBSR w porównaniu z wirtualną farmakoterapią. Dodatkowych 202 uczestników zostało losowo przydzielonych do wirtualnej wersji badania, aby wesprzeć te cele.

Uwaga dotycząca rekrutacji osobistej: Ze względu na wpływ czynników zakłócających związanych z pandemią i uczestnikami od marca 2020 r. powrót do leczenia osobistego nie jest możliwy. Przed pandemią opublikowaliśmy artykuł metodyczny przyjmujący (a priori) margines równoważności 0,495 punktu w CGI-S do analizy pierwotnej hipotezy. Chociaż nie byliśmy w stanie zarejestrować proponowanej wielkości próby 368 z powodu pandemii, przy randomizacji 276 pacjentów, mamy wystarczającą moc statystyczną wynoszącą 80%, aby nasza pierwotna analiza zatrzymała się na zapisie osobowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Mają zaburzenia lękowe, w tym: zespół lęku społecznego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD), zespół lęku napadowego lub agorafobię
  3. Musi rozumieć procedurę badania i być gotowym do udziału we wszystkich wizytach testowych i leczeniu zgodnie z przydziałem.
  4. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące zaburzenie psychiczne inne niż lęk lub depresja, takie jak zaburzenie psychotyczne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe; rozwojowe lub organiczne zaburzenia psychiczne; oraz obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenia związane z używaniem substancji.
  2. Poważny stan chorobowy, który może skutkować operacją lub hospitalizacją.
  3. Historia urazu głowy powodującego utratę przytomności lub trwające upośledzenie funkcji poznawczych
  4. Niezdolność do zrozumienia procedur badania lub procesu świadomej zgody lub znaczące dysfunkcje osobowości, które mogą zakłócać udział w badaniu (ocenione podczas wywiadu klinicznego).
  5. Osoby, które nie będą przestrzegać procedur badania. Może to obejmować planowaną podróż poza miasto.
  6. Ciąża oceniana na podstawie badania moczu na ekranie. Unikanie ciąży jest również konieczne do włączenia do badania.
  7. Osoby przyjmujące barbiturany, SSRI, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Leki nasenne (inne niż leki przeciwdepresyjne) i benzodiazepiny będą dozwolone, jeśli były przyjmowane w stabilnej dawce 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i pacjent planuje kontynuować leczenie w tej samej dawce przez cały okres badania. Trazadon (nasenny) powyżej 100 mg będzie zabroniony.
  8. Jednoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 1 miesiąca od wywiadu przesiewowego lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie lęku (taka jak terapia poznawczo-behawioralna).
  9. Osoby, które ukończyły kurs MBSR lub równoważne szkolenie medytacyjne w ciągu ostatniego roku lub mają ciągłą codzienną praktykę medytacyjną
  10. Osoby zgłaszające znaczące aktywne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku.
  11. Osoby cierpiące na schorzenie (tj. padaczkę), które może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia badanym lekiem, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarki na podstawie wywiadu, badań lekarskich i/lub badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram
Lek: Escytalopram
Escitalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, szeroko stosowanym w leczeniu zaburzeń lękowych. Podczas 8 tygodni randomizowanego leczenia escitalopramem uczestnicy będą regularnie odwiedzani przez lekarza prowadzącego badanie. Leczenie pigułkami zostanie rozpoczęte w dawce 10 mg/dzień; w 2. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 20 mg na dobę, jeśli jest dobrze tolerowana (lub opóźniona, jeśli nie). Skutki uboczne będą oceniane podczas każdej wizyty i rejestrowane.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Inny: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji MBSR będą składać się z 8-tygodniowego programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR), prowadzonego i prowadzonego przez wyszkolonego instruktora. Zajęcia zapoznają uczestników z teorią i praktyką kilku form medytacji uważności: skanu ciała, świadomości oddychania oraz ćwiczeń rozciągających uważność mających na celu przywrócenie świadomości ciała i aktualnego doświadczenia ruchu. Interwencja obejmie cotygodniowe zajęcia przez 8 tygodni, a zajęcia będą trwały 2,5 godziny. Interwencja obejmie również 1-dniowe (7 godzin) rekolekcje w weekend pod koniec programu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o codzienne 45-minutowe ćwiczenia w domu, a także nieformalne ćwiczenia, które instruują uczestników, aby zwracali uwagę na bieżące codzienne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Nasilenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI jest miarą nasilenia objawów i jest oceniany przez klinicystę
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-I mierzy poprawę objawów i jest oceniany przez klinicystę
8 tygodni
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SIGH-A ocenia ogólne objawy lęku i jest oceniany przez klinicystę
8 tygodni
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
LSAS mierzy lęk społeczny i jest oceniany przez klinicystę
8 tygodni
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PDSS mierzy nasilenie objawów paniki i jest oceniane przez klinicystę
8 tygodni
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
OASIS to zgłaszana przez pacjentów miara objawów lękowych
8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PSQI to zgłaszana przez pacjentów miara snu
8 tygodni
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PSWQ jest miarą niepokoju zgłaszaną przez pacjentów
8 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BAI to zgłaszana przez pacjentów miara objawów lękowych
8 tygodni
PROMIS-Satysfakcja z Uczestnictwa w Rolach Społecznych (SPSR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PROMIS-SPSR jest zgłaszaną przez pacjentów miarą zadowolenia z ról społecznych
8 tygodni
PROMIS – Skale Cierpienia Emocjonalnego (ED)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skale PROMIS-ED to zgłaszane przez pacjentów miary stresu emocjonalnego, takiego jak lęk i depresja
8 tygodni
PROMIS-Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PROMIS-APSRA jest zgłaszaną przez pacjentów miarą zdolności do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1464 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj