Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тревоги: медитация и эсциталопрам (TAME)

7 января 2022 г. обновлено: Elizabeth Hoge, Georgetown University

Сравнительная эффективность снижения стресса на основе осознанности и фармакотерапии тревоги

Мы предлагаем первое рандомизированное контролируемое исследование для оценки сравнительной эффективности снижения стресса на основе осознанности (MBSR) с лекарством от тревожных расстройств. Мы будем использовать эсциталопрам, золотой стандарт лечения СИОЗС для пациентов с тревожными расстройствами, и изучим сравнительную эффективность двух препаратов в отношении симптомов тревоги и других исходов, важных для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медитативные методы лечения осознанностью становятся все более популярными и получают широкое распространение, и люди с тревогой интересуются осознанностью. Преимущество вмешательств по осознанности заключается в том, что их можно проводить вне психиатрических учреждений, что может сделать их более приемлемыми для пациентов. Хотя медитация осознанности набирает популярность, нет информации, как эта стратегия лечения сравнивается со стандартным лечением, например, с лекарствами. Пациентам необходимо больше информации о сравнении методов лечения, чтобы иметь возможность принимать обоснованные решения о своем медицинском обслуживании. Мы предлагаем первое рандомизированное контролируемое исследование для оценки сравнительной эффективности снижения стресса на основе осознанности (MBSR) по сравнению с эсциталопрамом, стандартным лекарственным средством для пациентов с тревожными расстройствами, такими как генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство и агорафобия.

Пациенты будут рандомизированы на два 8-недельных курса лечения: (1) MBSR и (2) эсциталопрам. Чтобы зарегистрировать необходимый образец, мы будем использовать три исследовательских центра в разных географических точках, каждый из которых имеет мощную клиническую и исследовательскую инфраструктуру: Медицинский центр Джорджтаунского университета, Больница общего профиля Массачусетса и Медицинский центр Лангоне Нью-Йоркского университета. Таким образом, мы воспользуемся преимуществом трех продуктивных команд, ранее успешно сотрудничавших и обладающих опытом исследований в области психофизического лечения.

Адаптации и дополнительные цели:

В связи с пандемией COVID-19 исследование было переведено в виртуальный формат (посещения онлайн-видеоконференций) в марте 2020 года в качестве пилотной адаптации с введением дополнительных целей для изучения следующего: (1) сравнительная эффективность и удовлетворенность лечением. для личного MBSR по сравнению с виртуальным MBSR и (2) сравнительная эффективность виртуального MBSR по сравнению с виртуальной фармакотерапией. Дополнительные 202 участника были рандомизированы в виртуальную версию исследования для поддержки этих целей.

Примечание о личном наборе: из-за влияния искажающих факторов, связанных с пандемией и участниками, с марта 2020 года было невозможно вернуться к личному лечению. До пандемии мы опубликовали документ о методах, приняв (априори) предел не меньшей эффективности в 0,495 балла по CGI-S для анализа первичной гипотезы. Хотя мы не смогли зарегистрировать предложенный размер выборки из 368 из-за пандемии, при этом было рандомизировано 276 пациентов, у нас есть достаточная статистическая мощность в 80%, чтобы наш первоначальный анализ прекратил индивидуальную регистрацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
  2. У вас есть тревожное расстройство, в том числе: социальное тревожное расстройство (СТР), генерализованное тревожное расстройство (ГТР), паническое расстройство или агорафобия.
  3. Должен понимать процедуру исследования и быть готовым участвовать во всех визитах для тестирования и назначенного лечения.
  4. Участники должны иметь возможность дать информированное согласие на процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Коморбидное психическое расстройство, отличное от тревоги или депрессии, такое как психотическое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройства пищевого поведения, биполярное расстройство; нарушения развития или органические психические расстройства; и текущие (последние 6 месяцев) расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
  2. Серьезное заболевание, которое может привести к операции или госпитализации.
  3. Травма головы в анамнезе, вызвавшая потерю сознания или продолжающиеся когнитивные нарушения.
  4. Неспособность понять процедуры исследования или процесс получения информированного согласия, или значительная дисфункция личности, которая может помешать участию в исследовании (оценивается во время клинического интервью).
  5. Субъекты, которые не будут соблюдать процедуры исследования. Это может включать запланированные поездки за город.
  6. Беременность оценивается по анализу мочи при скрининге. Предотвращение беременности также необходимо для включения в исследование.
  7. Субъекты, принимающие барбитураты, СИОЗС, антидепрессанты или нейролептики. Снотворные препараты (кроме антидепрессантов) и бензодиазепины будут разрешены, если они принимались в стабильной дозе за 4 недели до исходного уровня и пациент планирует продолжать принимать ту же дозу в течение всего испытания. Тразадон (для сна) свыше 100 мг будет запрещен.
  8. Сопутствующая психотерапия, начатая в течение 1 месяца после экранного интервью, или текущая психотерапия любой продолжительности, специально направленная на лечение тревоги (например, когнитивно-поведенческая терапия).
  9. Лица, прошедшие курс MBSR или аналогичное обучение медитации за последний год, или имеющие постоянную ежедневную практику медитации.
  10. Лица, сообщающие о значительных активных суицидальных мыслях или суицидальном поведении в течение последнего года.
  11. Лица с медицинским состоянием (например, эпилепсией), которое может усугубляться исследуемым лечением, как это определено врачом-исследователем или практикующей медсестрой на основании анамнеза, физических и/или лабораторных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам — антидепрессант, широко используемый для лечения тревожных расстройств. В течение 8 недель рандомизированного лечения эсциталопрамом испытуемые будут регулярно наблюдаться у врача-исследователя. Прием таблеток будет начинаться с дозы 10 мг/день; на 2-й неделе доза будет увеличена до 20 мг/сут при хорошей переносимости (или отложена, если нет). Побочные эффекты будут оцениваться при каждом посещении и регистрироваться.
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Другой: Снижение стресса на основе осознанности
Участники, рандомизированные для вмешательства MBSR, будут проходить 8-недельную программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR), которую преподает и ведет обученный инструктор. Занятия обучают участников теории и практике нескольких форм медитации осознанности: сканирование тела, осознанное дыхание и упражнения на растяжку осознанности, предназначенные для осознания тела и текущего опыта движения. Вмешательство будет включать еженедельные занятия в течение 8 недель, а занятия будут длиться 2,5 часа. Вмешательство также будет включать 1-дневный (7 часов) ретрит в выходные дни в конце программы. Участникам также будет предложено заниматься 45 минутной практикой дома ежедневно, а также выполнять неформальные практические задания, которые инструктируют участников привнести осознанность в текущую повседневную деятельность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление о шкале серьезности
Временное ограничение: 8 недель
CGI является мерой тяжести симптомов и оценивается клиницистом.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
CGI-I измеряет улучшение симптомов и оценивается клиницистом.
8 недель
Руководство по структурированному интервью по шкале тревоги Гамильтона (SIGH-A)
Временное ограничение: 8 недель
SIGH-A оценивает общие симптомы тревоги и оценивается врачом.
8 недель
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: 8 недель
LSAS измеряет социальную тревожность и оценивается врачом.
8 недель
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: 8 недель
PDSS измеряет тяжесть симптомов паники и оценивается врачом.
8 недель
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: 8 недель
OASIS — это сообщаемая пациентами мера симптомов тревоги.
8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель
PSQI — это показатель сна, о котором сообщают пациенты.
8 недель
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: 8 недель
PSWQ — это показатель беспокойства, о котором сообщают пациенты.
8 недель
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 8 недель
BAI — это сообщаемый пациентом показатель симптомов тревоги.
8 недель
ПРОМИС-Удовлетворенность участием в социальных ролях (СПСР)
Временное ограничение: 8 недель
PROMIS-SPSR — это сообщаемый пациентами показатель удовлетворенности социальными ролями.
8 недель
PROMIS - Шкалы эмоционального стресса (ED)
Временное ограничение: 8 недель
Шкалы PROMIS-ED представляют собой сообщаемые пациентами меры эмоционального стресса, такие как тревога и депрессия.
8 недель
PROMIS-Способность участвовать в социальных ролях и деятельности (APSRA)
Временное ограничение: 8 недель
PROMIS-APSRA — это сообщаемая пациентом мера способности выполнять обычные социальные роли и действия.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1464 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться