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Traitements de l'anxiété : méditation et escitalopram (TAME)

7 janvier 2022 mis à jour par: Elizabeth Hoge, Georgetown University

Efficacité comparative de la réduction du stress basée sur la pleine conscience et de la pharmacothérapie pour l'anxiété

Nous proposons la première étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité comparative de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) avec un médicament pour les troubles anxieux. Nous utiliserons l'escitalopram, traitement ISRS de référence pour les patients souffrant de troubles anxieux, et examinerons l'efficacité comparative des deux traitements sur les symptômes anxieux et d'autres critères de jugement importants pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements de méditation de pleine conscience sont de plus en plus populaires et largement diffusés, et les personnes anxieuses s'intéressent à la pleine conscience. L'un des avantages des interventions de pleine conscience est qu'elles peuvent être dispensées en dehors d'un contexte de santé mentale, ce qui peut les rendre plus acceptables pour les patients. Bien que la méditation de pleine conscience gagne en popularité, il n'y a aucune information sur la façon dont cette stratégie de traitement se compare au traitement standard, comme les médicaments. Les patients ont besoin de plus d'informations sur la comparaison des traitements pour pouvoir prendre des décisions éclairées concernant leurs soins de santé. Nous proposons la première étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité comparative de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) par rapport à l'escitalopram, un médicament standard pour les patients souffrant de troubles anxieux tels que le trouble anxieux généralisé, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique et l'agoraphobie.

Les patients seront randomisés en deux traitements de 8 semaines : (1) MBSR et (2) escitalopram. Pour recruter l'échantillon nécessaire, nous utiliserons trois sites d'étude situés dans des zones géographiques différentes, chacun disposant de solides infrastructures cliniques et de recherche : Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital et New York University Langone Medical Center. Ainsi, nous profiterons de trois équipes productives avec des collaborations antérieures réussies et une expérience dans les études de traitement corps-esprit.

Adaptations et objectifs supplémentaires :

En raison de la pandémie de COVID-19, l'étude est passée à un format virtuel (visites de vidéoconférence en ligne) en mars 2020 en tant qu'adaptation pilote avec l'introduction d'objectifs supplémentaires pour explorer les éléments suivants : (1) l'efficacité comparative et la satisfaction du traitement pour le MBSR en personne par rapport au MBSR virtuel et (2) l'efficacité comparative du MBSR virtuel par rapport à la pharmacothérapie virtuelle. 202 participants supplémentaires ont été randomisés dans la version virtuelle de l'étude pour soutenir ces objectifs.

Remarque sur le recrutement en personne : En raison de l'impact des facteurs de confusion liés à la pandémie et aux participants, il n'a pas été possible de revenir aux traitements en personne depuis mars 2020. Avant la pandémie, nous avions publié un papier méthodologique adoptant (a priori) une marge de non-infériorité de 0,495 points sur le CGI-S pour l'analyse de l'hypothèse principale. Bien que nous n'ayons pas pu recruter la taille d'échantillon proposée de 368 en raison de la pandémie, avec 276 patients randomisés, nous avons une puissance statistique suffisante de 80 % pour que notre analyse originale s'arrête au recrutement de personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 75 ans.
  2. Avoir un trouble anxieux, y compris : trouble d'anxiété sociale (TAS), trouble d'anxiété généralisée (TAG), trouble panique ou agoraphobie
  3. Doit comprendre la procédure de l'étude et être disposé à participer à toutes les visites de test et à tous les traitements assignés.
  4. Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychiatrique comorbide autre que l'anxiété ou la dépression, tel qu'un trouble psychotique, un trouble de stress post-traumatique, un trouble obsessionnel compulsif, des troubles de l'alimentation, un trouble bipolaire ; troubles mentaux développementaux ou organiques; et les troubles actuels (6 derniers mois) liés à l'utilisation de substances.
  2. Affection médicale grave pouvant entraîner une intervention chirurgicale ou une hospitalisation.
  3. Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience ou une déficience cognitive continue
  4. Incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou le processus de consentement éclairé, ou un dysfonctionnement important de la personnalité susceptible d'interférer avec la participation à l'étude (évalué lors de l'entretien clinique).
  5. Sujets qui ne respecteront pas les procédures de l'étude. Cela peut inclure des déplacements planifiés hors de la ville.
  6. Grossesse évaluée par test d'urine au dépistage. L'évitement de la grossesse est également nécessaire pour l'inclusion dans l'étude.
  7. Sujets prenant des barbituriques, des ISRS, des antidépresseurs ou des antipsychotiques. Les somnifères (autres que les antidépresseurs) et les benzodiazépines seront autorisés s'ils ont été pris à dose stable 4 semaines avant la ligne de base et si le patient prévoit de continuer à la même dose tout au long de l'essai. La trazadone (pour le sommeil) supérieure à 100 mg sera interdite.
  8. Psychothérapie concomitante initiée dans le mois suivant l'entretien de dépistage, ou psychothérapie continue de toute durée spécifiquement orientée vers le traitement de l'anxiété (telle que la thérapie cognitivo-comportementale).
  9. Les personnes qui ont suivi un cours de MBSR ou une formation à la méditation équivalente au cours de la dernière année, ou qui ont une pratique quotidienne continue de la méditation
  10. Individus déclarant des idées suicidaires actives importantes ou des comportements suicidaires au cours de l'année écoulée.
  11. Les personnes atteintes d'une condition médicale (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram est un antidépresseur largement utilisé pour traiter les troubles anxieux. Pendant les 8 semaines de traitement randomisé par escitalopram, les sujets seront vus régulièrement par un médecin de l'étude. Le traitement par pilule sera initié à 10 mg/jour ; à la semaine 2, la posologie sera augmentée à 20 mg/jour si bien tolérée (ou retardée sinon). Les effets secondaires seront évalués à chaque visite et enregistrés.
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Autre: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les participants randomisés à l'intervention MBSR consisteront en un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines, enseigné et animé par un instructeur qualifié. Les cours enseignent aux participants la théorie et la pratique de plusieurs formes de méditation de pleine conscience : un balayage corporel, une prise de conscience de la respiration et des exercices d'étirement de pleine conscience conçus pour apporter une prise de conscience du corps et une expérience actuelle du mouvement. L'intervention comprendra un cours hebdomadaire pendant 8 semaines et les cours dureront 2,5 heures. L'intervention comprendra également une retraite d'une journée (7 heures) sur un week-end à la fin du programme. Les participants seront également invités à s'engager dans 45 minutes de pratique à la maison sur une base quotidienne, ainsi que des devoirs de pratique informelle qui demandent aux participants d'apporter la pleine conscience aux activités quotidiennes actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression clinique globale de la gravité
Délai: 8 semaines
Le CGI est une mesure de la gravité des symptômes et est évalué par un clinicien
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 8 semaines
Le CGI-I mesure l'amélioration des symptômes et est évalué par un clinicien
8 semaines
Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'anxiété de Hamilton (SIGH-A)
Délai: 8 semaines
Le SIGH-A évalue les symptômes généraux d'anxiété et est évalué par un clinicien
8 semaines
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: 8 semaines
Le LSAS mesure l'anxiété sociale et est évalué par un clinicien
8 semaines
Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: 8 semaines
Le PDSS mesure la gravité des symptômes de panique et est évalué par un clinicien
8 semaines
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: 8 semaines
L'OASIS est une mesure rapportée par le patient est des symptômes d'anxiété
8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines
Le PSQI est une mesure du sommeil rapportée par le patient
8 semaines
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: 8 semaines
Le PSWQ est une mesure de l'inquiétude rapportée par le patient
8 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 8 semaines
Le BAI est une mesure rapportée par le patient est des symptômes d'anxiété
8 semaines
PROMIS-Satisfaction à l'égard de la participation aux rôles sociaux (SPSR)
Délai: 8 semaines
Le PROMIS-SPSR est une mesure de satisfaction rapportée par les patients à l'égard des rôles sociaux
8 semaines
PROMIS - Échelles de détresse émotionnelle (ED)
Délai: 8 semaines
Les échelles PROMIS-ED sont des mesures de la détresse émotionnelle, telles que l'anxiété et la dépression, rapportées par les patients
8 semaines
PROMIS-Capacité à participer à des rôles et activités sociaux (APSRA)
Délai: 8 semaines
Le PROMIS-APSRA est une mesure rapportée par le patient de la capacité à accomplir les rôles et activités sociaux habituels
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1464 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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