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Tratamentos para ansiedade: meditação e escitalopram (TAME)

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Elizabeth Hoge, Georgetown University

Eficácia comparativa da redução do estresse baseada em mindfulness e farmacoterapia para ansiedade

Propomos o primeiro estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia comparativa da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) com um medicamento para transtornos de ansiedade. Usaremos o escitalopram, tratamento padrão-ouro com ISRS para pacientes com transtornos de ansiedade, e examinaremos a eficácia comparativa dos dois tratamentos nos sintomas de ansiedade e outros desfechos importantes para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos de meditação mindfulness vêm crescendo em popularidade e se tornando amplamente divulgados, e pessoas com ansiedade estão interessadas em mindfulness. Um benefício das intervenções de atenção plena é que elas podem ser fornecidas fora de um ambiente de saúde mental, o que pode torná-las mais aceitáveis ​​para os pacientes. Embora a meditação mindfulness esteja ganhando popularidade, não há informações sobre como essa estratégia de tratamento se compara ao tratamento padrão, como medicamentos. Os pacientes precisam de mais informações sobre a comparação de tratamentos para poderem tomar decisões informadas sobre seus cuidados de saúde. Propomos o primeiro estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia comparativa do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) em comparação com o escitalopram, um medicamento padrão para pacientes com transtornos de ansiedade, como transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno do pânico e agorafobia.

Os pacientes serão randomizados em dois tratamentos de 8 semanas: (1) MBSR e (2) escitalopram. Para inscrever a amostra necessária, utilizaremos três locais de estudo em diferentes localizações geográficas, cada um com fortes infraestruturas clínicas e de pesquisa: Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital e New York University Langone Medical Center. Assim, aproveitaremos três equipes produtivas com colaborações anteriores de sucesso e experiência em estudos de tratamento mente-corpo.

Adaptações e Objetivos Adicionais:

Devido à pandemia de COVID-19, o estudo foi transferido para um formato virtual (visitas de videoconferência on-line) em março de 2020 como uma adaptação piloto com a introdução de objetivos adicionais para explorar o seguinte: (1) eficácia comparativa e satisfação com o tratamento para MBSR presencial versus MBSR virtual e (2) a eficácia comparativa de MBSR virtual versus farmacoterapia virtual. Outros 202 participantes foram randomizados para a versão virtual do estudo para apoiar esses objetivos.

Nota sobre o recrutamento presencial: Devido ao impacto dos fatores de confusão relacionados à pandemia e aos participantes, não foi possível retornar aos tratamentos presenciais desde março de 2020. Antes da pandemia, havíamos publicado um artigo de métodos adotando (a priori) uma margem de não inferioridade de 0,495 pontos no CGI-S para a análise da hipótese primária. Embora não tenhamos conseguido inscrever o tamanho de amostra proposto de 368 devido à pandemia, com 276 pacientes randomizados, temos poder estatístico suficiente de 80% para que nossa análise original interrompa a inscrição presencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 75 anos.
  2. Ter um transtorno de ansiedade, incluindo: transtorno de ansiedade social (TAS), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno do pânico ou agorafobia
  3. Deve entender o procedimento do estudo e estar disposto a participar de todas as visitas de teste e tratamento conforme designado.
  4. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado para os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psiquiátrico comórbido diferente de ansiedade ou depressão, como transtorno psicótico, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos alimentares, transtorno bipolar; transtornos mentais orgânicos ou do desenvolvimento; e transtornos atuais (últimos 6 meses) por uso de substâncias.
  2. Uma condição médica séria que pode resultar em cirurgia ou hospitalização.
  3. Uma história de traumatismo craniano causando perda de consciência ou comprometimento cognitivo contínuo
  4. Incapacidade de entender os procedimentos do estudo ou processo de consentimento informado, ou disfunção significativa da personalidade que possa interferir na participação no estudo (avaliada durante a entrevista clínica).
  5. Indivíduos que não cumprirão os procedimentos do estudo. Isso pode incluir viagens planejadas para fora da cidade.
  6. Gravidez avaliada por exame de urina na triagem. Evitar a gravidez também é necessário para inclusão no estudo.
  7. Indivíduos que tomam barbitúricos, ISRSs, antidepressivos ou antipsicóticos. Medicamentos para dormir (exceto antidepressivos) e benzodiazepínicos serão permitidos, se tiverem sido tomados em dose estável 4 semanas antes da linha de base e o paciente planeja continuar com a mesma dose durante o estudo. Trazadone (para dormir) acima de 100mg não será permitido.
  8. Psicoterapia concomitante iniciada dentro de 1 mês após a entrevista na tela, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento da ansiedade (como terapia cognitivo-comportamental).
  9. Indivíduos que concluíram um curso de MBSR ou um treinamento de meditação equivalente no último ano ou praticam meditação diária em andamento
  10. Indivíduos que relatam ideação suicida ativa significativa ou comportamentos suicidas no último ano.
  11. Indivíduos com uma condição médica (ou seja, epilepsia) que pode ser exacerbada pelo tratamento do estudo, conforme determinado por um médico do estudo ou enfermeira com base na história, exame físico e/ou exames laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
O escitalopram é um antidepressivo amplamente utilizado no tratamento de transtornos de ansiedade. Durante as 8 semanas de tratamento randomizado com escitalopram, os indivíduos serão vistos regularmente por um médico do estudo. A medicação em pílula será iniciada na dose de 10 mg/dia; na semana 2, a dosagem será aumentada para 20 mg/dia se bem tolerada (ou adiada se não for). Os efeitos colaterais serão avaliados em cada visita e registrados.
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
Outro: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Os participantes randomizados para a intervenção MBSR consistirão em um programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) de 8 semanas, ensinado e facilitado por um instrutor treinado. As aulas instruem os participantes na teoria e prática de várias formas de meditação mindfulness: uma varredura corporal, consciência respiratória e exercícios de alongamento de atenção plena projetados para trazer consciência do corpo e experiência atual de movimento. A intervenção incluirá uma aula semanal por 8 semanas e as aulas terão 2,5 horas de duração. A intervenção também incluirá um retiro de 1 dia (7 horas) em um final de semana no final do programa. Os participantes também serão solicitados a praticar 45 minutos em casa diariamente, bem como tarefas práticas informais que instruem os participantes a trazer atenção às atividades diárias atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade
Prazo: 8 semanas
O CGI é uma medida da gravidade dos sintomas e é avaliado por um médico
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
O CGI-I mede a melhora dos sintomas e é avaliado por um clínico
8 semanas
Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A)
Prazo: 8 semanas
O SIGH-A avalia os sintomas gerais de ansiedade e é avaliado por um clínico
8 semanas
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: 8 semanas
O LSAS mede a ansiedade social e é avaliado por um clínico
8 semanas
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: 8 semanas
O PDSS mede a gravidade dos sintomas de pânico e é avaliado por um clínico
8 semanas
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: 8 semanas
O OASIS é uma medida relatada pelo paciente para sintomas de ansiedade
8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
O PSQI é uma medida de sono relatada pelo paciente
8 semanas
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: 8 semanas
O PSWQ é uma medida de preocupação relatada pelo paciente
8 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 8 semanas
O BAI é uma medida relatada pelo paciente para sintomas de ansiedade
8 semanas
PROMIS-Satisfação com a Participação em Papéis Sociais (SPSR)
Prazo: 8 semanas
O PROMIS-SPSR é uma medida relatada pelo paciente de contentamento com papéis sociais
8 semanas
PROMIS- Escalas de Angústia Emocional (ED)
Prazo: 8 semanas
As escalas PROMIS-ED são medidas relatadas pelo paciente de sofrimento emocional, como ansiedade e depressão
8 semanas
PROMIS-Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais (APSRA)
Prazo: 8 semanas
O PROMIS-APSRA é uma medida relatada pelo paciente da capacidade de desempenhar papéis e atividades sociais usuais
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1464 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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