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Behandlungen für Angst: Meditation und Escitalopram (TAME)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Elizabeth Hoge, Georgetown University

Vergleichende Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion und Pharmakotherapie bei Angstzuständen

Wir schlagen die erste randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die vergleichende Wirksamkeit von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) mit einem Medikament gegen Angststörungen zu bewerten. Wir werden Escitalopram, die Goldstandard-SSRI-Behandlung für Patienten mit Angststörungen, verwenden und die vergleichende Wirksamkeit der beiden Behandlungen auf Angstsymptome und andere für Patienten wichtige Ergebnisse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtsamkeitsmeditationsbehandlungen erfreuen sich wachsender Beliebtheit und Verbreitung, und Menschen mit Angstzuständen interessieren sich für Achtsamkeit. Ein Vorteil von Achtsamkeitsinterventionen besteht darin, dass sie außerhalb einer psychischen Gesundheitsumgebung durchgeführt werden können, was sie für Patienten akzeptabler machen kann. Obwohl die Achtsamkeitsmeditation immer beliebter wird, gibt es keine Informationen darüber, wie diese Behandlungsstrategie im Vergleich zur Standardbehandlung, z. B. mit Medikamenten, abschneidet. Patienten benötigen mehr Informationen über den Vergleich von Behandlungen, um fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung treffen zu können. Wir schlagen die erste randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die vergleichende Wirksamkeit von Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) im Vergleich zu Escitalopram, einem Standardmedikament für Patienten mit Angststörungen wie generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, Panikstörung und Agoraphobie, zu bewerten.

Die Patienten werden randomisiert zwei 8-wöchigen Behandlungen zugeteilt: (1) MBSR und (2) Escitalopram. Um die erforderliche Probe aufzunehmen, werden wir drei Studienzentren an verschiedenen geografischen Standorten nutzen, die jeweils über eine starke klinische und Forschungsinfrastruktur verfügen: Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital und New York University Langone Medical Center. Somit werden wir von drei produktiven Teams mit früheren erfolgreichen Kooperationen und Erfahrungen in Studien zur Behandlung von Geist und Körper profitieren.

Anpassungen und zusätzliche Ziele:

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die Studie im März 2020 als Pilotanpassung auf ein virtuelles Format (Online-Videokonferenzbesuche) umgestellt, wobei zusätzliche Ziele eingeführt wurden, um Folgendes zu untersuchen: (1) die vergleichende Wirksamkeit und Behandlungszufriedenheit für persönliches MBSR versus virtuelles MBSR und (2) die vergleichende Wirksamkeit von virtuellem MBSR versus virtueller Pharmakotherapie. Weitere 202 Teilnehmer wurden für die virtuelle Version der Studie randomisiert, um diese Ziele zu unterstützen.

Hinweis zur Präsenzrekrutierung: Aufgrund der Auswirkungen von pandemie- und teilnehmerbezogenen Confoundern ist eine Rückkehr zu Präsenzbehandlungen seit März 2020 nicht mehr möglich. Vor der Pandemie hatten wir ein Methodenpapier veröffentlicht, in dem (a priori) eine Nichtunterlegenheitsmarge von 0,495 Punkten auf dem CGI-S für die Analyse der primären Hypothese angenommen wurde. Obwohl wir aufgrund der Pandemie nicht in der Lage waren, die vorgeschlagene Stichprobengröße von 368 aufzunehmen, haben wir mit 276 randomisierten Patienten eine ausreichende statistische Aussagekraft von 80 %, damit unsere ursprüngliche Analyse die persönliche Aufnahme stoppen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Haben Sie eine Angststörung, einschließlich: soziale Angststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD), Panikstörung oder Agoraphobie
  3. Muss das Studienverfahren verstehen und bereit sein, an allen Testbesuchen und Behandlungen wie zugewiesen teilzunehmen.
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Studienverfahren nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide psychiatrische Störung außer Angst oder Depression, wie psychotische Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Essstörungen, bipolare Störung; entwicklungsbedingte oder organische Geistesstörungen; und aktuelle (letzte 6 Monate) Substanzgebrauchsstörungen.
  2. Eine schwerwiegende Erkrankung, die zu einer Operation oder einem Krankenhausaufenthalt führen kann.
  3. Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust oder anhaltender kognitiver Beeinträchtigung führen
  4. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder den Einwilligungsprozess zu verstehen, oder eine signifikante Persönlichkeitsstörung, die wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigt (bewertet während des klinischen Interviews).
  5. Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten. Dazu können geplante Reisen außerhalb der Stadt gehören.
  6. Schwangerschaft wie durch Urintest am Bildschirm beurteilt. Auch die Vermeidung einer Schwangerschaft ist für den Studieneinschluss erforderlich.
  7. Patienten, die Barbiturate, SSRIs, Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Schlafmittel (außer Antidepressiva) und Benzodiazepine sind erlaubt, wenn sie 4 Wochen vor Studienbeginn in stabiler Dosis eingenommen wurden und der Patient plant, während der Studie mit derselben Dosis fortzufahren. Trazadon (zum Schlafen) über 100 mg wird nicht zugelassen.
  8. Begleitende Psychotherapie, die innerhalb von 1 Monat nach dem Bildschirminterview eingeleitet wurde, oder fortlaufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von Angstzuständen ausgerichtet ist (z. B. kognitive Verhaltenstherapie).
  9. Personen, die im letzten Jahr einen MBSR-Kurs oder eine gleichwertige Meditationsausbildung absolviert haben oder eine fortlaufende tägliche Meditationspraxis haben
  10. Personen, die im vergangenen Jahr über signifikante aktive Suizidgedanken oder suizidales Verhalten berichteten.
  11. Personen mit einem medizinischen Zustand (z. B. Epilepsie), der durch die Studienbehandlung verschlimmert werden kann, wie von einem Studienarzt oder einer Krankenschwester auf der Grundlage von Anamnese, körperlichen und/oder Laboruntersuchungen festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram ist ein Antidepressivum, das häufig zur Behandlung von Angststörungen eingesetzt wird. Während der 8-wöchigen randomisierten Behandlung mit Escitalopram werden die Patienten regelmäßig von einem Studienarzt untersucht. Die Pillenmedikation wird mit 10 mg/Tag begonnen; in Woche 2 wird die Dosis bei guter Verträglichkeit auf 20 mg/Tag erhöht (oder verzögert, wenn dies nicht der Fall ist). Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch beurteilt und aufgezeichnet.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Teilnehmer, die für die MBSR-Intervention randomisiert wurden, werden an einem 8-wöchigen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programm teilnehmen, das von einem ausgebildeten Ausbilder unterrichtet und unterstützt wird. Die Kurse unterrichten die Teilnehmer in Theorie und Praxis verschiedener Formen der Achtsamkeitsmeditation: ein Körperscan, Atembewusstsein und Achtsamkeitsdehnungsübungen, die darauf abzielen, das Bewusstsein für den Körper und die aktuelle Bewegungserfahrung zu fördern. Die Intervention umfasst einen wöchentlichen Unterricht für 8 Wochen und der Unterricht dauert 2,5 Stunden. Die Intervention beinhaltet auch ein 1-tägiges (7 Stunden) Retreat an einem Wochenende am Ende des Programms. Die Teilnehmer werden auch gebeten, täglich 45 Minuten zu Hause zu üben, sowie informelle Übungsaufgaben, die die Teilnehmer anweisen, Achtsamkeit in aktuelle tägliche Aktivitäten zu bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck der Schweregradskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CGI ist ein Maß für die Schwere der Symptome und wird von einem Arzt bewertet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CGI-I misst die Symptomverbesserung und wird von einem Kliniker bewertet
8 Wochen
Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Angstskala (SIGH-A)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SIGH-A bewertet allgemeine Angstsymptome und wird von einem Kliniker bewertet
8 Wochen
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der LSAS misst die soziale Angst und wird von einem Kliniker bewertet
8 Wochen
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das PDSS misst die Schwere der Paniksymptome und wird von einem Arzt bewertet
8 Wochen
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die OASIS ist ein patientenberichtetes Maß für Angstsymptome
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PSQI ist ein von Patienten berichtetes Maß für den Schlaf
8 Wochen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PSWQ ist ein von Patienten berichtetes Maß für Besorgnis
8 Wochen
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der BAI ist ein von Patienten berichtetes Maß für Angstsymptome
8 Wochen
PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilhabe an sozialen Rollen (SPSR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PROMIS-SPSR ist ein von Patienten berichtetes Maß für die Zufriedenheit mit sozialen Rollen
8 Wochen
PROMIS – Emotional Distress Scales (ED)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die PROMIS-ED-Skalen sind von Patienten berichtete Maße für emotionalen Stress wie Angst und Depression
8 Wochen
PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PROMIS-APSRA ist ein von Patienten berichtetes Maß für die Fähigkeit, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1464 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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