불안 치료: 명상 및 에스시탈로프람 (TAME)
마음챙김 기반 스트레스 감소와 불안에 대한 약물치료의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
마음챙김 명상 치료법이 인기를 얻고 널리 보급되면서 불안을 가진 사람들이 마음챙김에 관심을 갖고 있다. 마음챙김 개입의 이점은 정신 건강 환경 외부에서 제공될 수 있어 환자가 더 수용할 수 있다는 것입니다. 마음챙김 명상이 인기를 얻고 있지만 이 치료 전략이 약물과 같은 표준 치료와 어떻게 비교되는지에 대한 정보는 없습니다. 환자는 자신의 건강 관리에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 치료 비교에 대한 더 많은 정보가 필요합니다. 우리는 범불안장애, 사회불안장애, 공황장애, 광장공포증과 같은 불안장애 환자를 위한 표준 약물인 에스시탈로프람과 비교하여 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)의 비교 효과를 평가하기 위한 최초의 무작위 통제 연구를 제안합니다.
환자는 2개의 8주 치료로 무작위 배정됩니다: (1) MBSR 및 (2) 에스시탈로프람. 필요한 샘플을 등록하기 위해 각각 강력한 임상 및 연구 인프라를 갖춘 서로 다른 지리적 위치에 있는 세 개의 연구 사이트(Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital 및 New York University Langone Medical Center)를 활용할 것입니다. 따라서 우리는 이전의 성공적인 협력과 심신 치료 연구 경험이 있는 생산적인 세 팀을 활용할 것입니다.
적응 및 추가 목표:
COVID-19 팬데믹으로 인해 이 연구는 2020년 3월 파일럿 적응으로 가상 형식(온라인 화상 회의 방문)으로 전환되었으며 다음을 탐구하기 위한 추가 목표를 도입했습니다. (1) 비교 효과 및 치료 만족도 대면 MBSR 대 가상 MBSR 및 (2) 가상 MBSR 대 가상 약물 요법의 비교 효과. 추가 202명의 참가자가 이러한 목표를 지원하기 위해 연구의 가상 버전에 무작위로 배정되었습니다.
대면 모집에 대한 참고 사항: 전염병 관련 및 참가자 관련 교란 요인의 영향으로 인해 2020년 3월 이후 대면 치료로 돌아갈 수 없습니다. 대유행 이전에 우리는 기본 가설의 분석을 위해 CGI-S에서 0.495포인트의 비열등성 마진을 채택한 방법론 논문을 발표했습니다. 대유행으로 인해 제안된 샘플 크기 368개를 등록할 수 없었지만, 276명의 환자가 무작위로 배정되었기 때문에 원래 분석에서 대면 등록을 중단할 수 있는 80%의 통계적 검정력이 충분합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀.
- 다음과 같은 불안 장애가 있는 경우: 사회 불안 장애(SAD), 범불안 장애(GAD), 공황 장애 또는 광장 공포증
- 연구 절차를 이해하고 할당된 모든 테스트 방문 및 치료에 기꺼이 참여해야 합니다.
- 참가자는 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 양극성 장애와 같은 불안 또는 우울증 이외의 동반이환 정신 장애; 발달 또는 기질적 정신 장애; 및 현재(지난 6개월) 물질 사용 장애.
- 수술이나 입원을 초래할 수 있는 심각한 의학적 상태.
- 의식 상실을 유발하는 두부 외상의 병력 또는 진행 중인 인지 장애
- 연구 절차 또는 정보에 입각한 동의 과정을 이해하지 못하거나 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애(임상 면담 중에 평가됨).
- 연구 절차를 따르지 않을 피험자. 여기에는 도시 밖으로 계획된 여행이 포함될 수 있습니다.
- 선별검사에서 소변 검사로 평가한 임신. 연구에 포함시키기 위해서는 임신을 피하는 것도 필요합니다.
- 바르비튜레이트, SSRI, 항우울제 또는 항정신병약을 복용하는 피험자. 수면제(항우울제 제외) 및 벤조디아제핀은 기준선 4주 전에 안정적인 용량으로 복용했고 환자가 시험 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 계획인 경우 허용됩니다. 100mg 이상의 Trazadone(수면용)은 허용되지 않습니다.
- 스크린 인터뷰 1개월 이내에 시작된 동시 정신 요법 또는 불안 치료를 위해 특별히 지시된 지속 기간의 지속적인 심리 요법(예: 인지 행동 요법).
- 지난 1년 동안 MBSR 과정 또는 이에 상응하는 명상 훈련을 완료했거나 매일 명상 수련을 진행 중인 개인
- 지난 1년 동안 상당한 활성 자살 생각 또는 자살 행동을 보고한 개인.
- 병력, 신체 및/또는 실험실을 기반으로 연구 의사 또는 간호사가 결정한 바와 같이 연구 치료에 의해 악화될 수 있는 의학적 상태(즉, 간질)가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람
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에스시탈로프람(Escitalopram)은 불안 장애 치료에 널리 사용되는 항우울제입니다.
에스시탈로프람을 사용한 8주간의 무작위 치료 동안 피험자는 연구 의사가 정기적으로 진료를 받게 됩니다.
알약 투약은 10mg/일에서 시작됩니다. 2주차에 내약성이 좋으면(또는 그렇지 않으면 지연되면) 용량을 20mg/일로 늘릴 것입니다.
부작용은 방문할 때마다 평가되고 기록됩니다.
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
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MBSR 중재에 무작위로 배정된 참가자는 숙련된 강사가 가르치고 진행하는 8주 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 프로그램으로 구성됩니다.
이 수업은 참가자들에게 여러 형태의 마음챙김 명상의 이론과 실천을 가르칩니다. 바디 스캔, 호흡 인식, 몸에 대한 인식과 움직임의 현재 경험을 가져오도록 고안된 마음챙김 스트레칭 운동입니다.
개입에는 8주 동안 매주 수업이 포함되며 수업은 2.5시간 동안 진행됩니다.
개입에는 프로그램 종료 시 주말에 1일(7시간) 퇴각도 포함됩니다.
참가자들은 또한 매일 집에서 45분의 연습과 참가자들에게 현재의 일상 활동에 마음챙김을 가져오도록 지시하는 비공식 연습 과제에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도 척도의 임상적 글로벌 인상
기간: 8주
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CGI는 증상 중증도의 척도이며 임상의가 평가합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 8주
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CGI-I는 증상 개선을 측정하고 임상의가 평가합니다.
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8주
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해밀턴 불안 척도(SIGH-A)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드
기간: 8주
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SIGH-A는 일반적인 불안 증상을 평가하고 임상의가 평가합니다.
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8주
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 8주
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LSAS는 사회적 불안을 측정하고 임상의가 평가합니다.
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8주
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 8주
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PDSS는 공황 증상의 심각도를 측정하고 임상의가 평가합니다.
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8주
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전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)
기간: 8주
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OASIS는 환자가 보고한 척도인 불안 증상입니다.
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8주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8주
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PSQI는 환자가 보고한 수면 측정입니다.
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8주
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 8주
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PSWQ는 환자가 보고한 걱정의 척도입니다.
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8주
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 8주
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BAI는 환자가 보고한 척도가 불안 증상이다.
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8주
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PROMIS-사회적 역할 참여 만족도(SPSR)
기간: 8주
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PROMIS-SPSR은 환자가 보고하는 사회적 역할에 대한 만족도 측정입니다.
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8주
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PROMIS- 정서적 고통 척도(ED)
기간: 8주
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PROMIS-ED 척도는 환자가 보고한 불안 및 우울증과 같은 정서적 고통의 척도입니다.
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8주
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PROMIS-사회적 역할 및 활동 참여 능력(APSRA)
기간: 8주
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PROMIS-APSRA는 일상적인 사회적 역할과 활동을 수행하는 능력에 대한 환자 보고 척도입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1464 (기타 식별자: Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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