Léčba úzkosti: Meditace a escitalopram (TAME)
Srovnávací účinnost snižování stresu založeného na všímavosti a farmakoterapie úzkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meditace všímavosti roste na popularitě a stávají se široce rozšířenými a lidé s úzkostí se o všímavost zajímají. Výhodou intervencí všímavosti je, že mohou být poskytovány mimo prostředí duševního zdraví, což je může učinit pro pacienty přijatelnějšími. Ačkoli meditace všímavosti získává na popularitě, neexistují žádné informace o tom, jak se tato léčebná strategie srovnává se standardní léčbou, například s léky. Pacienti potřebují více informací o srovnání léčebných postupů, aby se mohli informovaně rozhodovat o své zdravotní péči. Navrhujeme první randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení komparativní účinnosti Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ve srovnání s escitalopramem, standardním lékem pro pacienty s úzkostnými poruchami, jako je generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha a agorafobie.
Pacienti budou randomizováni do dvou 8týdenních terapií: (1) MBSR a (2) escitalopram. K zápisu potřebného vzorku využijeme tři studijní místa v různých geografických lokalitách, z nichž každé má silnou klinickou a výzkumnou infrastrukturu: Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital a New York University Langone Medical Center. Využijeme tak výhody tří produktivních týmů s předchozí úspěšnou spoluprací a zkušenostmi ve studiích léčby mysli a těla.
Adaptace a další cíle:
Kvůli pandemii COVID-19 byla studie v březnu 2020 převedena do virtuálního formátu (návštěvy online videokonferencí) jako pilotní adaptace se zavedením dalších cílů prozkoumat následující: (1) srovnávací účinnost a spokojenost s léčbou pro osobní MBSR versus virtuální MBSR a (2) srovnávací účinnost virtuální MBSR versus virtuální farmakoterapie. Dalších 202 účastníků bylo randomizováno do virtuální verze studie, aby podpořili tyto cíle.
Poznámka k osobnímu náboru: Vzhledem k dopadu zmatků souvisejících s pandemií a účastníky není od března 2020 možné vrátit se k osobní léčbě. Před pandemií jsme publikovali metodický dokument, který přijal (a priori) rozpětí non-inferiority 0,495 bodu na CGI-S pro analýzu primární hypotézy. Ačkoli jsme nebyli schopni zapsat navrhovanou velikost vzorku 368 kvůli pandemii, s 276 randomizovanými pacienty, máme dostatečnou statistickou sílu 80 % na to, aby naše původní analýza zastavila nábor osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
- Máte úzkostnou poruchu, včetně: sociální úzkostné poruchy (SAD), generalizované úzkostné poruchy (GAD), panické poruchy nebo agorafobie
- Musí rozumět postupu studie a být ochoten účastnit se všech testovacích návštěv a léčby, jak jim bylo přiděleno.
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas s postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní psychiatrická porucha jiná než úzkost nebo deprese, jako je psychotická porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, poruchy příjmu potravy, bipolární porucha; vývojové nebo organické duševní poruchy; a současné (posledních 6 měsíců) poruchy užívání návykových látek.
- Závažný zdravotní stav, který může vyústit v operaci nebo hospitalizaci.
- Anamnéza poranění hlavy způsobující ztrátu vědomí nebo pokračující kognitivní poruchy
- Neschopnost porozumět studijním postupům nebo procesu informovaného souhlasu nebo významná osobnostní dysfunkce pravděpodobně narušující účast ve studii (posuzováno během klinického rozhovoru).
- Subjekty, které nebudou v souladu se studijními postupy. To může zahrnovat plánované cestování mimo město.
- Těhotenství hodnocené testem moči při screeningu. Pro zařazení do studie je také nutné vyhnout se těhotenství.
- Subjekty užívající barbituráty, SSRI, antidepresiva nebo antipsychotika. Léky na spaní (jiné než antidepresiva) a benzodiazepiny budou povoleny, pokud byly užívány ve stabilní dávce 4 týdny před výchozím stavem a pacient plánuje pokračovat ve stejné dávce během studie. Trazadon (na spánek) v dávce nad 100 mg bude zakázán.
- Souběžná psychoterapie zahájená do 1 měsíce od screeningového rozhovoru nebo pokračující psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená konkrétně na léčbu úzkosti (jako je kognitivně behaviorální terapie).
- Jednotlivci, kteří v posledním roce dokončili kurz MBSR nebo ekvivalentní meditační trénink nebo mají pokračující každodenní meditační praxi
- Jednotlivci uvádějící významné aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování za poslední rok.
- Jednotlivci se zdravotním stavem (tj. epilepsií), který se může zhoršit studijní léčbou, jak určí studijní lékař nebo zdravotní sestra na základě anamnézy, fyzického stavu a/nebo laboratoří.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Escitalopram
|
Escitalopram je antidepresivum, široce používané k léčbě úzkostných poruch.
Během 8 týdnů randomizované léčby escitalopramem budou subjekty pravidelně sledovány lékařem studie.
Léčba pilulkami bude zahájena dávkou 10 mg/den; v týdnu 2 bude dávka zvýšena na 20 mg/den, pokud je dobře snášena (nebo odložena, pokud ne).
Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě a zaznamenány.
|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
|
Účastníci randomizovaní k intervenci MBSR se budou skládat z 8týdenního programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), který bude vyučovat a usnadňovat vyškolený instruktor.
Kurzy učí účastníky teorii a praxi několika forem meditace všímavosti: skenování těla, uvědomování si dechu a protahovacích cvičení všímavosti navržených tak, aby přinesly uvědomění si těla a aktuální zkušenosti s pohybem.
Intervence bude zahrnovat týdenní výuku po dobu 8 týdnů a výuka bude trvat 2,5 hodiny.
Součástí intervence bude také jednodenní (7 hodin) ústup o víkendu na konci programu.
Účastníci budou také požádáni, aby se zapojili do 45minutového cvičení doma na denní bázi, stejně jako neformální cvičné úkoly, které účastníkům dají pokyn, aby vnesli pozornost do současných denních aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
CGI je měřítkem závažnosti symptomů a je hodnoceno lékařem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
|
CGI-I měří zlepšení symptomů a je hodnoceno lékařem
|
8 týdnů
|
|
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu úzkosti (SIGH-A)
Časové okno: 8 týdnů
|
SIGH-A hodnotí obecné symptomy úzkosti a je hodnocen klinickým lékařem
|
8 týdnů
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
LSAS měří sociální úzkost a je hodnocen klinickým lékařem
|
8 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
PDSS měří závažnost panických příznaků a je hodnoceno lékařem
|
8 týdnů
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: 8 týdnů
|
OASIS je pacientem hlášeným měřítkem úzkostných symptomů
|
8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
|
PSQI je pacientem hlášená míra spánku
|
8 týdnů
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
PSWQ je pacientem hlášená míra obav
|
8 týdnů
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 8 týdnů
|
BAI je pacientem hlášená míra symptomů úzkosti
|
8 týdnů
|
|
PROMIS-Spokojenost s účastí v sociálních rolích (SPSR)
Časové okno: 8 týdnů
|
PROMIS-SPSR je pacientem hlášená míra spokojenosti se sociálními rolemi
|
8 týdnů
|
|
PROMIS – stupnice emoční tísně (ED)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škály PROMIS-ED jsou pacienty hlášené míry emočního stresu, jako je úzkost a deprese
|
8 týdnů
|
|
PROMIS-schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (APSRA)
Časové okno: 8 týdnů
|
PROMIS-APSRA je pacientem hlášená míra schopnosti vykonávat obvyklé sociální role a aktivity
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Fobické poruchy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fobie, sociální
- Panická porucha
- Agorafobie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 2017-1464 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .