Trattamenti per l'ansia: meditazione ed Escitalopram (TAME)

I trattamenti di meditazione consapevole stanno crescendo in popolarità e si stanno diffondendo ampiamente, e le persone con ansia sono interessate alla consapevolezza. Un vantaggio degli interventi di consapevolezza è che possono essere forniti al di fuori di un contesto di salute mentale, il che può renderli più accettabili per i pazienti. Sebbene la meditazione consapevole stia guadagnando popolarità, non ci sono informazioni su come questa strategia di trattamento si confronti con il trattamento standard, come con i farmaci. I pazienti hanno bisogno di maggiori informazioni sul confronto dei trattamenti per essere in grado di prendere decisioni informate sulla loro assistenza sanitaria. Proponiamo il primo studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia comparativa della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) rispetto all'escitalopram, un farmaco standard per i pazienti con disturbi d'ansia come disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico e agorafobia.

I pazienti saranno randomizzati in due trattamenti di 8 settimane: (1) MBSR e (2) escitalopram. Per arruolare il campione necessario, utilizzeremo tre siti di studio in diverse località geografiche, ciascuno con solide infrastrutture cliniche e di ricerca: Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital e New York University Langone Medical Center. Pertanto, trarremo vantaggio da tre team produttivi con precedenti collaborazioni di successo ed esperienza negli studi sul trattamento mente-corpo.

Adattamenti e obiettivi aggiuntivi:

A causa della pandemia di COVID-19, lo studio è passato a un formato virtuale (visite in videoconferenza online) nel marzo 2020 come adattamento pilota con l'introduzione di ulteriori obiettivi per esplorare quanto segue: (1) l'efficacia comparativa e la soddisfazione del trattamento per MBSR di persona rispetto a MBSR virtuale e (2) l'efficacia comparativa di MBSR virtuale rispetto a farmacoterapia virtuale. Altri 202 partecipanti sono stati randomizzati alla versione virtuale dello studio per supportare questi obiettivi.

Nota sul reclutamento di persona: a causa dell'impatto dei fattori confondenti correlati alla pandemia e ai partecipanti, non è stato possibile tornare ai trattamenti di persona da marzo 2020. Prima della pandemia avevamo pubblicato un paper sui metodi adottando (a priori) un margine di non inferiorità di 0,495 punti sul CGI-S per l'analisi dell'ipotesi primaria. Sebbene non siamo stati in grado di arruolare la dimensione del campione proposta di 368 a causa della pandemia, con 276 pazienti randomizzati, abbiamo un potere statistico sufficiente dell'80% affinché la nostra analisi originale interrompesse l'arruolamento di persona.