Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger for angst: Meditasjon og Escitalopram (TAME)

7. januar 2022 oppdatert av: Elizabeth Hoge, Georgetown University

Sammenlignende effektivitet av Mindfulness-basert stressreduksjon og farmakoterapi for angst

Vi foreslår den første randomiserte, kontrollerte studien for å vurdere den komparative effektiviteten av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med en medisin for angstlidelser. Vi vil bruke escitalopram, gullstandard SSRI-behandling for pasienter med angstlidelser, og vil undersøke den komparative effektiviteten av de to behandlingene på angstsymptomer og andre utfall som er viktige for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-meditasjonsbehandlinger har vokst i popularitet og blitt bredt spredt, og mennesker med angst er interessert i oppmerksomhet. En fordel med mindfulness-intervensjoner er at de kan gis utenfor en psykisk helsesituasjon, noe som kan gjøre dem mer akseptable for pasienter. Selv om mindfulness-meditasjon øker i popularitet, er det ingen informasjon om hvordan denne behandlingsstrategien kan sammenlignes med standardbehandling, for eksempel med medisiner. Pasienter trenger mer informasjon om sammenligning av behandlinger for å kunne ta informerte beslutninger om helsevesenet. Vi foreslår den første randomiserte, kontrollerte studien for å vurdere den komparative effektiviteten av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) sammenlignet med escitalopram, en standardmedisin for pasienter med angstlidelser som generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse og agorafobi.

Pasientene vil bli randomisert i to 8-ukers behandlinger: (1) MBSR og (2) escitalopram. For å registrere den nødvendige prøven, vil vi bruke tre studiesteder på forskjellige geografiske steder som hver har sterk klinisk og forskningsinfrastruktur: Georgetown University Medical Center, Massachusetts General Hospital og New York University Langone Medical Center. Dermed vil vi dra nytte av tre produktive team med tidligere vellykkede samarbeid og erfaring med behandlingsstudier mellom kropp og sjel.

Tilpasninger og tilleggsmål:

På grunn av COVID-19-pandemien ble studien overført til et virtuelt format (online videokonferansebesøk) i mars 2020 som en pilottilpasning med innføring av ytterligere mål for å utforske følgende: (1) den komparative effektiviteten og behandlingstilfredsheten for personlig MBSR versus virtuell MBSR og (2) den komparative effektiviteten til virtuell MBSR versus virtuell farmakoterapi. Ytterligere 202 deltakere ble randomisert til den virtuelle versjonen av studien for å støtte disse målene.

Merknad om personlig rekruttering: På grunn av virkningen av pandemi-relaterte og deltaker-relaterte confounders, har det ikke vært mulig å gå tilbake til personlig behandling siden mars 2020. Før pandemien hadde vi publisert et metodepapir som tok i bruk (a priori) en ikke-mindreverdighetsmargin på 0,495 poeng på CGI-S for analysen av den primære hypotesen. Selv om vi ikke var i stand til å registrere den foreslåtte prøvestørrelsen på 368 på grunn av pandemien, med 276 pasienter randomisert, har vi tilstrekkelig statistisk kraft på 80 % til at vår opprinnelige analyse stopper personlig registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 75 år.
  2. Har en angstlidelse, inkludert: sosial angstlidelse (SAD), generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse eller agorafobi
  3. Må forstå studieprosedyre og være villig til å delta i alle testbesøk og behandling som tildelt.
  4. Deltakerne må kunne gi informert samtykke til studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid psykiatrisk lidelse annet enn angst eller depresjon, slik som psykotisk lidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, spiseforstyrrelser, bipolar lidelse; utviklingsmessige eller organiske psykiske lidelser; og nåværende (siste 6 måneder) rusforstyrrelser.
  2. En alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til operasjon eller sykehusinnleggelse.
  3. En historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet eller pågående kognitiv svikt
  4. Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller informert samtykkeprosess, eller betydelig personlighetsdysfunksjon som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen (vurdert under det kliniske intervjuet).
  5. Emner som ikke vil være i samsvar med studieprosedyrene. Dette kan inkludere planlagte reiser ut av byen.
  6. Graviditet vurdert ved urinprøve ved skjerm. Unngåelse av graviditet er også nødvendig for inkludering i studien.
  7. Personer som tar barbiturater, SSRI, antidepressiva eller antipsykotika. Søvnmedisiner (annet enn antidepressiva) og benzodiazepiner vil være tillatt, hvis de har blitt tatt i stabil dose 4 uker før baseline og pasienten planlegger å fortsette med samme dose gjennom studien. Trazadon (for søvn) over 100 mg vil ikke være tillatt.
  8. Samtidig psykoterapi igangsatt innen 1 måned etter skjermintervju, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av angst (som kognitiv atferdsterapi).
  9. Personer som har fullført et MBSR-kurs eller tilsvarende meditasjonstrening det siste året, eller har en pågående daglig meditasjonspraksis
  10. Personer som rapporterer betydelige aktive selvmordstanker eller selvmordsatferd i løpet av det siste året.
  11. Personer med en medisinsk tilstand (dvs. epilepsi) som kan forverres av studiebehandling, som bestemt av en studielege eller sykepleier basert på historie, fysisk og/eller laboratorier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram er et antidepressivt middel, mye brukt til å behandle angstlidelser. I løpet av de 8 ukene med randomisert behandling med escitalopram, vil forsøkspersonene bli sett regelmessig av en studielege. Pillemedisinen vil starte med 10 mg/dag; ved uke 2 vil dosen økes til 20 mg/dag hvis det tolereres godt (eller forsinket hvis ikke). Bivirkninger vil bli vurdert ved hvert besøk og registrert.
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Annen: Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakere randomisert til MBSR-intervensjonen vil bestå av et 8-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program, undervist og tilrettelagt av en utdannet instruktør. Klassene instruerer deltakerne i teori og praksis for flere former for mindfulness-meditasjon: en kroppsskanning, pustebevissthet og mindfulness-tøyningsøvelser designet for å bringe bevissthet om kroppen og nåværende opplevelse av bevegelse. Intervensjonen vil omfatte en ukentlig time i 8 uker og timene vil vare 2,5 timer. Intervensjonen vil også inkludere en 1-dagers (7 timer) retreat på en helg på slutten av programmet. Deltakerne vil også bli bedt om å engasjere seg i 45 minutter med praksis hjemme på daglig basis, samt uformelle praksisoppgaver som instruerer deltakerne til å bringe oppmerksomhet til dagens daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Severity-skala
Tidsramme: 8 uker
CGI er et mål på alvorlighetsgraden av symptomene og er vurdert av en kliniker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
CGI-I måler symptomforbedring og er vurdert av en kliniker
8 uker
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)
Tidsramme: 8 uker
SIGH-A vurderer generelle angstsymptomer og blir vurdert av en kliniker
8 uker
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: 8 uker
LSAS måler sosial angst og er vurdert av en kliniker
8 uker
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: 8 uker
PDSS måler alvorlighetsgraden av panikksymptomer og er vurdert av en kliniker
8 uker
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: 8 uker
OASIS er et pasientrapportert mål for angstsymptomer
8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uker
PSQI er et pasientrapportert mål på søvn
8 uker
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 8 uker
PSWQ er et pasientrapportert mål på bekymring
8 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uker
BAI er et pasientrapportert mål for angstsymptomer
8 uker
PROMIS – Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller (SPSR)
Tidsramme: 8 uker
PROMIS-SPSR er et pasientrapportert mål på tilfredshet med sosiale roller
8 uker
PROMIS- Emosjonell nødskala (ED)
Tidsramme: 8 uker
PROMIS-ED-skalaene er pasientrapporterte mål på emosjonell nød, som angst og depresjon
8 uker
PROMIS – Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSRA)
Tidsramme: 8 uker
PROMIS-APSRA er et pasientrapportert mål på evne til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1464 (Annen identifikator: Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere