このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VTの起源を特定するためのリアルタイム自動化プログラム (RAPIDVTPilot)

2023年2月6日 更新者:Amir AbdelWahab

VT 起源の識別のためのリアルタイム自動化プログラム - パイロット研究

RAPID-VT Pilot は、心室頻拍 (VT) のカテーテル アブレーションの実現可能性、安全性、および有効性を評価するための単一センターの前向きコホート パイロット研究であり、アブレーション手順中に VT の発生源を突き止めるための新しいリアルタイム ソフトウェアによって導かれます。

調査の概要

詳細な説明

虚血性心疾患と VT アブレーションの臨床的徴候を有する連続した患者は、ベースラインの臨床評価、心エコー検査、および 64 セクション スキャナーによる造影心臓ゲート法を使用した心臓 CT イメージングを受けます。 心臓のボリューム全体を含む横断 CT 画像は、DICOM 形式でエクスポートされます。 CT画像処理が実行され、LV心内膜および/または心外膜の形状を描写するために使用されます。 これらのデータは、画像統合のために RAPID-VT ソフトウェアと 3D 電気解剖学的マッピング システムにインポートされます。

VT アブレーション手順中に、VT(s) 誘導が実行されます。 VT(s) 12 リード ECG は RAPID-VT ソフトウェアによって取得され、RAPID-VT ソフトウェアを使用して瘢痕縁にローカライズされます。 ソフトウェアで決定された部位でカテーテルアブレーションが試みられます。

処置後、患者は最低 6 か月間フォローアップされます。 これには、リモート ICD フォローアップと電話調査訪問が含まれます。 6か月後のフォローアップには、心不全の状態、ECG、ICDの調査、および抗不整脈薬療法の変更を評価するためのクリニック訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、VANISH の選択基準を満たしており、次の両方を備えている場合、選択の資格があります。

    1. 心筋梗塞の既往(非虚血性の原因がない場合の病的Q波または局所心筋無動/菲薄化の画像証拠)38および
    2. -アミオダロンまたは別のクラスIIIまたはクラスIの抗不整脈薬を使用している間の過去6か月以内の次のVTイベントの1つ:

A: 12 誘導 ECG またはリズム ストリップで記録された持続性の単形性 VT、薬理学的手段または DC カーディオバージョンによる終了、B: 抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された症候性 VT の 3 回以上のエピソード、C: 1 回以上の適切な ICD ショック、D : 24 時間以内に 5 分以上の間隔で 3 回以上の VT エピソード、E: ICD の検出率未満の持続性 VT

除外基準:

  • 以下の場合、患者は試験から除外されます。

    1. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
    2. 活動性虚血または別の可逆的な VT の原因がある (例: 薬物誘発性不整脈)、または血行再建術を必要とする最近の急性冠症候群を患っていた。
    3. 抗不整脈薬未使用です。
    4. 左心室血栓または機械的大動脈弁および僧帽弁が突出していることが知られています。
    5. -VTの以前のカテーテルアブレーション手順がありました。
    6. -腎不全に陥っている(クレアチニンクリアランス<15 mL /分)
    7. -NYHA機能クラスIVの心不全またはCCS機能クラスIVの狭心症があります。
    8. -最近ST上昇心筋梗塞があった(<1か月)。
    9. -妊娠しているか、生存を1年未満に制限する可能性が高い全身性疾患を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RAPID-VT ソフトウェアガイドアブレーション
誘導された VT(s) 12 リード ECG は、瘢痕縁からの VT(s) 出口のリアルタイムの位置特定を提供する RAPID-VT ソフトウェアによって取得されます。 これらの出口はアブレーションの対象となります
カテーテルアブレーションは、RAPID-VT ソフトウェアによって決定されるように、瘢痕縁の VT 出口部位をターゲットにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTの非誘導性
時間枠:アブレーション処置の終了時
アブレーション手順の最後に誘導可能な VT がない
アブレーション処置の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の有効性測定: VT(s) が切除されました
時間枠:手続き終了時
特定され、アブレーションの対象となった VT の数
手続き終了時
手順の有効性測定: 手順の期間
時間枠:手続き終了時
手順の所要時間 (分)
手続き終了時
処置の有効性の測定: VT の再発
時間枠:6ヶ月の追跡期間中
VTの再発までの時間(月)
6ヶ月の追跡期間中
手技の安全対策:急性合併症
時間枠:手順の終了時および 30 日間のフォローアップ時
手順に関連する合併症の発生率
手順の終了時および 30 日間のフォローアップ時
手技の安全対策:臨床的心不全の悪化
時間枠:手順の終了時、30 日と 6 か月のフォローアップ時
NYHA機能分類または6-MWTの低下として定義される心不全症状の悪化
手順の終了時、30 日と 6 か月のフォローアップ時
処置の安全対策:心臓の原因による死亡と入院
時間枠:30 日 6 か月のフォローアップ時
死亡および/または心臓入院
30 日 6 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する