- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523286
Programa Automatizado en Tiempo Real para Identificación de Origen VT (RAPIDVTPilot)
Programa Automatizado en Tiempo Real para Identificación de Origen de VT - Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos con cardiopatía isquémica e indicación clínica de ablación de TV se someterán a una evaluación clínica inicial, una ecocardiografía y una tomografía computarizada cardiaca utilizando un método controlado cardiaco mejorado con contraste con un escáner de 64 secciones. Las imágenes de TC transaxiales que comprendan todo el volumen del corazón se exportarán en formato DICOM. Se realizará el procesamiento de imágenes de TC y se utilizará para delinear las geometrías endocárdica y/o epicárdica del VI. Estos datos se importarán al software RAPID-VT y al sistema de mapeo 3D-electranatomical para la integración de imágenes.
Durante el procedimiento de ablación de TV, se realizará la inducción de TV(s). El ECG de 12 derivaciones de VT se adquirirá mediante el software RAPID-VT y se localizará en el margen de la cicatriz mediante el software RAPID-VT. La ablación con catéter se intentará en sitios determinados por software.
Después del procedimiento, el paciente será seguido durante un mínimo de 6 meses. Eso incluirá visitas de seguimiento por teléfono y de seguimiento del ICD remoto. El seguimiento a los 6 meses incluirá una visita a la clínica para la evaluación del estado de insuficiencia cardíaca, ECG, interrogatorio de ICD y cambios en la terapia con medicamentos antiarrítmicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amir AbdelWahab, MD
- Número de teléfono: 9024735023
- Correo electrónico: amir.abdelwahab@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gillian Schraefel
- Número de teléfono: 9024737733
- Correo electrónico: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para la inclusión si cumplieron con los criterios de inclusión de VANISH al tener ambos:
- Infarto de miocardio previo (ondas Q patológicas o evidencia de imagen de acinesia/adelgazamiento miocárdico regional en ausencia de una causa no isquémica)38 y
- Uno de los siguientes eventos de TV en los últimos 6 meses mientras tomaba amiodarona u otro fármaco antiarrítmico de clase III o clase I:
A: TV monomórfica sostenida documentada en ECG de 12 derivaciones o tira de ritmo que requiere terminación por medios farmacológicos o cardioversión DC, B: ≥3 episodios de TV sintomática tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP), C: ≥1 descargas apropiadas de DAI, D : ≥3 episodios de TV en 24 horas, separados por ≥ 5 minutos, E: TV sostenida por debajo de la tasa de detección de un DAI
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del ensayo si:
- No pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Tiene isquemia activa u otra causa reversible de TV (p. arritmia inducida por fármacos), o tenía un síndrome coronario agudo reciente que requería revascularización.
- Son antiarrítmicos sin tratamiento previo.
- Se sabe que tienen un trombo en el ventrículo izquierdo que sobresale o válvulas aórticas y mitrales mecánicas.
- Haber tenido un procedimiento previo de ablación con catéter para TV.
- Están en insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min)
- Tiene insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la NYHA o angina de pecho de clase funcional IV de la CCS.
- Haber tenido un infarto de miocardio con elevación del ST reciente (< 1 mes).
- Está embarazada o tiene una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a <1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ablación guiada por software RAPID-VT
El ECG de 12 derivaciones de las TV inducidas será adquirido por el software RAPID-VT, que proporcionará la localización en tiempo real de las salidas de las TV desde el margen de la cicatriz.
Estas salidas serán objeto de ablación.
|
La ablación con catéter apuntará a los sitios de salida de TV en el margen de la cicatriz según lo determine el software RAPID-VT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
No inducibilidad de TV
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación
|
Ausencia de TV inducible al final del procedimiento de ablación
|
Al final del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de eficacia del procedimiento: TV(s) ablacionadas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Número de TV identificadas y tratadas con ablación
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Al final del procedimiento
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Medida de eficacia del procedimiento: Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Duración del procedimiento en minutos
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Al final del procedimiento
|
Medida de eficacia del procedimiento: recurrencia de TV
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de TV en meses
|
Durante el período de seguimiento de 6 meses
|
Medida de seguridad del procedimiento: Complicaciones agudas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento y a los 30 días de seguimiento
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Incidencia de cualquier complicación relacionada con el procedimiento
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Al final del procedimiento y a los 30 días de seguimiento
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Medida de seguridad del procedimiento: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca clínica
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, a los 30 días y 6 meses de seguimiento
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Empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca definidos como disminución de la clase funcional de la NYHA o 6-MWT
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Al final del procedimiento, a los 30 días y 6 meses de seguimiento
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Medida de seguridad del procedimiento: Mortalidad y hospitalización por causas cardiacas
Periodo de tiempo: A los 30 días y 6 meses de seguimiento
|
Muerte y/u hospitalización cardiaca
|
A los 30 días y 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- 6201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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