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Programa Automatizado en Tiempo Real para Identificación de Origen VT (RAPIDVTPilot)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Amir AbdelWahab

Programa Automatizado en Tiempo Real para Identificación de Origen de VT - Estudio Piloto

RAPID-VT Pilot es un estudio piloto de cohorte prospectivo de un solo centro para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la ablación con catéter de la taquicardia ventricular (TV) guiada por un novedoso software en tiempo real para localizar el origen de la TV durante el procedimiento de ablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos con cardiopatía isquémica e indicación clínica de ablación de TV se someterán a una evaluación clínica inicial, una ecocardiografía y una tomografía computarizada cardiaca utilizando un método controlado cardiaco mejorado con contraste con un escáner de 64 secciones. Las imágenes de TC transaxiales que comprendan todo el volumen del corazón se exportarán en formato DICOM. Se realizará el procesamiento de imágenes de TC y se utilizará para delinear las geometrías endocárdica y/o epicárdica del VI. Estos datos se importarán al software RAPID-VT y al sistema de mapeo 3D-electranatomical para la integración de imágenes.

Durante el procedimiento de ablación de TV, se realizará la inducción de TV(s). El ECG de 12 derivaciones de VT se adquirirá mediante el software RAPID-VT y se localizará en el margen de la cicatriz mediante el software RAPID-VT. La ablación con catéter se intentará en sitios determinados por software.

Después del procedimiento, el paciente será seguido durante un mínimo de 6 meses. Eso incluirá visitas de seguimiento por teléfono y de seguimiento del ICD remoto. El seguimiento a los 6 meses incluirá una visita a la clínica para la evaluación del estado de insuficiencia cardíaca, ECG, interrogatorio de ICD y cambios en la terapia con medicamentos antiarrítmicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles para la inclusión si cumplieron con los criterios de inclusión de VANISH al tener ambos:

    1. Infarto de miocardio previo (ondas Q patológicas o evidencia de imagen de acinesia/adelgazamiento miocárdico regional en ausencia de una causa no isquémica)38 y
    2. Uno de los siguientes eventos de TV en los últimos 6 meses mientras tomaba amiodarona u otro fármaco antiarrítmico de clase III o clase I:

A: TV monomórfica sostenida documentada en ECG de 12 derivaciones o tira de ritmo que requiere terminación por medios farmacológicos o cardioversión DC, B: ≥3 episodios de TV sintomática tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP), C: ≥1 descargas apropiadas de DAI, D : ≥3 episodios de TV en 24 horas, separados por ≥ 5 minutos, E: TV sostenida por debajo de la tasa de detección de un DAI

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del ensayo si:

    1. No pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
    2. Tiene isquemia activa u otra causa reversible de TV (p. arritmia inducida por fármacos), o tenía un síndrome coronario agudo reciente que requería revascularización.
    3. Son antiarrítmicos sin tratamiento previo.
    4. Se sabe que tienen un trombo en el ventrículo izquierdo que sobresale o válvulas aórticas y mitrales mecánicas.
    5. Haber tenido un procedimiento previo de ablación con catéter para TV.
    6. Están en insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min)
    7. Tiene insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la NYHA o angina de pecho de clase funcional IV de la CCS.
    8. Haber tenido un infarto de miocardio con elevación del ST reciente (< 1 mes).
    9. Está embarazada o tiene una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a <1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación guiada por software RAPID-VT
El ECG de 12 derivaciones de las TV inducidas será adquirido por el software RAPID-VT, que proporcionará la localización en tiempo real de las salidas de las TV desde el margen de la cicatriz. Estas salidas serán objeto de ablación.
La ablación con catéter apuntará a los sitios de salida de TV en el margen de la cicatriz según lo determine el software RAPID-VT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inducibilidad de TV
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación
Ausencia de TV inducible al final del procedimiento de ablación
Al final del procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eficacia del procedimiento: TV(s) ablacionadas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Número de TV identificadas y tratadas con ablación
Al final del procedimiento
Medida de eficacia del procedimiento: Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Duración del procedimiento en minutos
Al final del procedimiento
Medida de eficacia del procedimiento: recurrencia de TV
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses
Tiempo hasta la recurrencia de TV en meses
Durante el período de seguimiento de 6 meses
Medida de seguridad del procedimiento: Complicaciones agudas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento y a los 30 días de seguimiento
Incidencia de cualquier complicación relacionada con el procedimiento
Al final del procedimiento y a los 30 días de seguimiento
Medida de seguridad del procedimiento: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca clínica
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, a los 30 días y 6 meses de seguimiento
Empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca definidos como disminución de la clase funcional de la NYHA o 6-MWT
Al final del procedimiento, a los 30 días y 6 meses de seguimiento
Medida de seguridad del procedimiento: Mortalidad y hospitalización por causas cardiacas
Periodo de tiempo: A los 30 días y 6 meses de seguimiento
Muerte y/u hospitalización cardiaca
A los 30 días y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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