- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523286
Programma automatizzato in tempo reale per l'identificazione dell'origine della TV (RAPIDVTPilot)
Programma automatizzato in tempo reale per l'identificazione dell'origine della TV - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti consecutivi con cardiopatia ischemica e indicazione clinica di ablazione di VT saranno sottoposti a valutazione clinica di base, ecocardiografia e imaging TC cardiaco utilizzando un metodo cardiaco con gating con mezzo di contrasto con uno scanner a 64 sezioni. Le immagini TC transassiali comprendenti l'intero volume cardiaco saranno esportate in formato DICOM. L'elaborazione dell'immagine CT sarà eseguita e sarà utilizzata per delineare le geometrie endocardiche e/o epicardiche LV. Questi dati verranno importati nel software RAPID-VT e nel sistema di mappatura elettronatomica 3D per l'integrazione delle immagini.
Durante la procedura di ablazione di VT, verrà eseguita l'induzione di VT. L'ECG a 12 derivazioni della TV verrà acquisito dal software RAPID-VT e sarà localizzato al margine della cicatrice utilizzando il software RAPID-VT. L'ablazione transcatetere verrà tentata in siti determinati dal software.
Dopo la procedura, il paziente sarà seguito per un minimo di 6 mesi. Ciò includerà il follow-up remoto dell'ICD e le visite di studio telefoniche. Il follow-up a 6 mesi includerà una visita clinica per la valutazione dello stato di insufficienza cardiaca, ECG, interrogazione ICD e modifiche nella terapia farmacologica antiaritmica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amir AbdelWahab, MD
- Numero di telefono: 9024735023
- Email: amir.abdelwahab@nshealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gillian Schraefel
- Numero di telefono: 9024737733
- Email: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano i criteri di inclusione VANISH avendo entrambi:
- Pregresso infarto miocardico (onde Q patologiche o evidenza di imaging di acinesi/assottigliamento miocardico regionale in assenza di una causa non ischemica)38 e
- Uno dei seguenti eventi di TV negli ultimi 6 mesi durante il trattamento con Amiodarone o un altro farmaco antiaritmico di classe III o di classe I:
A: TV monomorfa sostenuta documentata su ECG a 12 derivazioni o striscia del ritmo che richiede l'interruzione farmacologica o cardioversione DC, B: ≥3 episodi di TV sintomatica trattati con stimolazione antitachicardica (ATP), C: ≥1 shock ICD appropriato, D : ≥3 episodi di VT entro 24 ore, separati da ≥ 5 minuti, E: VT sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento di un ICD
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione se:
- Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.
- Avere ischemia attiva o un'altra causa reversibile di TV (ad es. aritmia indotta da farmaci), o aveva una recente sindrome coronarica acuta che richiedeva rivascolarizzazione.
- Sono naïve ai farmaci antiaritmici.
- Sono noti per avere trombo ventricolare sinistro sporgente o valvole aortiche e mitraliche meccaniche.
- Hanno avuto una precedente procedura di ablazione transcatetere per TV.
- Sono in insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min)
- Soffre di insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV o angina di classe funzionale CCS IV.
- Hanno avuto un recente infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (<1 mese).
- Sono incinte o hanno una malattia sistemica che può limitare la sopravvivenza a <1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ablazione guidata dal software RAPID-VT
L'ECG a 12 derivazioni delle TV indotte sarà acquisito dal software RAPID-VT che fornirà la localizzazione in tempo reale delle uscite delle TV dal margine della cicatrice.
Queste uscite saranno prese di mira dall'ablazione
|
L'ablazione con catetere mirerà ai siti di uscita della TV al margine della cicatrice come determinato dal software RAPID-VT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inducibilità di VT
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
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Assenza di qualsiasi TV inducibile al termine della procedura di ablazione
|
Al termine della procedura di ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura dell'efficacia della procedura: TV ablate
Lasso di tempo: Al termine della procedura
|
Numero di TV identificate e mirate con l'ablazione
|
Al termine della procedura
|
Misura dell'efficacia della procedura: durata della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura
|
Durata della procedura in minuti
|
Al termine della procedura
|
Misura dell'efficacia della procedura: recidiva di TV
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
|
Tempo di recidiva di VT in mesi
|
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
|
Misura di sicurezza della procedura: complicanze acute
Lasso di tempo: Al termine della procedura ea 30 giorni di follow-up
|
Incidenza di qualsiasi complicanza correlata alla procedura
|
Al termine della procedura ea 30 giorni di follow-up
|
Misura di sicurezza della procedura: peggioramento dell'insufficienza cardiaca clinica
Lasso di tempo: Al termine della procedura, a 30 giorni e 6 mesi di follow up
|
Peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca come definito come declino nella classe funzionale NYHA o 6-MWT
|
Al termine della procedura, a 30 giorni e 6 mesi di follow up
|
Misura di sicurezza della procedura: Mortalità e ospedalizzazione per cause cardiache
Lasso di tempo: A 30 giorni e 6 mesi di follow up
|
Morte e/o ricovero cardiaco
|
A 30 giorni e 6 mesi di follow up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aritmie, cardiache
- Malattia coronarica
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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