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Programma automatizzato in tempo reale per l'identificazione dell'origine della TV (RAPIDVTPilot)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Amir AbdelWahab

Programma automatizzato in tempo reale per l'identificazione dell'origine della TV - Studio pilota

RAPID-VT Pilot è uno studio pilota di coorte prospettico a centro singolo per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (TV) guidata da un nuovo software in tempo reale per localizzare l'origine della TV durante la procedura di ablazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi con cardiopatia ischemica e indicazione clinica di ablazione di VT saranno sottoposti a valutazione clinica di base, ecocardiografia e imaging TC cardiaco utilizzando un metodo cardiaco con gating con mezzo di contrasto con uno scanner a 64 sezioni. Le immagini TC transassiali comprendenti l'intero volume cardiaco saranno esportate in formato DICOM. L'elaborazione dell'immagine CT sarà eseguita e sarà utilizzata per delineare le geometrie endocardiche e/o epicardiche LV. Questi dati verranno importati nel software RAPID-VT e nel sistema di mappatura elettronatomica 3D per l'integrazione delle immagini.

Durante la procedura di ablazione di VT, verrà eseguita l'induzione di VT. L'ECG a 12 derivazioni della TV verrà acquisito dal software RAPID-VT e sarà localizzato al margine della cicatrice utilizzando il software RAPID-VT. L'ablazione transcatetere verrà tentata in siti determinati dal software.

Dopo la procedura, il paziente sarà seguito per un minimo di 6 mesi. Ciò includerà il follow-up remoto dell'ICD e le visite di studio telefoniche. Il follow-up a 6 mesi includerà una visita clinica per la valutazione dello stato di insufficienza cardiaca, ECG, interrogazione ICD e modifiche nella terapia farmacologica antiaritmica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano i criteri di inclusione VANISH avendo entrambi:

    1. Pregresso infarto miocardico (onde Q patologiche o evidenza di imaging di acinesi/assottigliamento miocardico regionale in assenza di una causa non ischemica)38 e
    2. Uno dei seguenti eventi di TV negli ultimi 6 mesi durante il trattamento con Amiodarone o un altro farmaco antiaritmico di classe III o di classe I:

A: TV monomorfa sostenuta documentata su ECG a 12 derivazioni o striscia del ritmo che richiede l'interruzione farmacologica o cardioversione DC, B: ≥3 episodi di TV sintomatica trattati con stimolazione antitachicardica (ATP), C: ≥1 shock ICD appropriato, D : ≥3 episodi di VT entro 24 ore, separati da ≥ 5 minuti, E: VT sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento di un ICD

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione se:

    1. Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.
    2. Avere ischemia attiva o un'altra causa reversibile di TV (ad es. aritmia indotta da farmaci), o aveva una recente sindrome coronarica acuta che richiedeva rivascolarizzazione.
    3. Sono naïve ai farmaci antiaritmici.
    4. Sono noti per avere trombo ventricolare sinistro sporgente o valvole aortiche e mitraliche meccaniche.
    5. Hanno avuto una precedente procedura di ablazione transcatetere per TV.
    6. Sono in insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min)
    7. Soffre di insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV o angina di classe funzionale CCS IV.
    8. Hanno avuto un recente infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (<1 mese).
    9. Sono incinte o hanno una malattia sistemica che può limitare la sopravvivenza a <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione guidata dal software RAPID-VT
L'ECG a 12 derivazioni delle TV indotte sarà acquisito dal software RAPID-VT che fornirà la localizzazione in tempo reale delle uscite delle TV dal margine della cicatrice. Queste uscite saranno prese di mira dall'ablazione
L'ablazione con catetere mirerà ai siti di uscita della TV al margine della cicatrice come determinato dal software RAPID-VT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inducibilità di VT
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Assenza di qualsiasi TV inducibile al termine della procedura di ablazione
Al termine della procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'efficacia della procedura: TV ablate
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Numero di TV identificate e mirate con l'ablazione
Al termine della procedura
Misura dell'efficacia della procedura: durata della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Durata della procedura in minuti
Al termine della procedura
Misura dell'efficacia della procedura: recidiva di TV
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Tempo di recidiva di VT in mesi
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Misura di sicurezza della procedura: complicanze acute
Lasso di tempo: Al termine della procedura ea 30 giorni di follow-up
Incidenza di qualsiasi complicanza correlata alla procedura
Al termine della procedura ea 30 giorni di follow-up
Misura di sicurezza della procedura: peggioramento dell'insufficienza cardiaca clinica
Lasso di tempo: Al termine della procedura, a 30 giorni e 6 mesi di follow up
Peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca come definito come declino nella classe funzionale NYHA o 6-MWT
Al termine della procedura, a 30 giorni e 6 mesi di follow up
Misura di sicurezza della procedura: Mortalità e ospedalizzazione per cause cardiache
Lasso di tempo: A 30 giorni e 6 mesi di follow up
Morte e/o ricovero cardiaco
A 30 giorni e 6 mesi di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Ablazione guidata dal software RAPID-VT

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