Reaaliaikainen automatisoitu ohjelma VT-alkuperän tunnistamiseen (RAPIDVTPilot)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Amir AbdelWahab
Reaaliaikainen automatisoitu ohjelma VT-alkuperän tunnistamiseen - Pilottitutkimus
RAPID-VT Pilot on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttipilottitutkimus, jossa arvioidaan kammiotakykardian (VT) katetriablaation toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta. Ohjelmisto ohjaa uutta reaaliaikaista ohjelmistoa VT:n alkuperän paikallistamiseksi ablaatiotoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäisille potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja kliininen VT-ablaation indikaatio, suoritetaan kliinisen lähtötilanteen arviointi, kaikukardiografia ja sydämen CT-kuvaus kontrastitehostetulla sydämen porttimenetelmällä 64-osan skannerilla. Trans-aksiaaliset TT-kuvat, jotka kattavat koko sydämen tilavuuden, viedään DICOM-muodossa. CT-kuvankäsittely suoritetaan ja sitä käytetään LV endokardiaalisen ja/tai epikardiaalisen geometrian rajaamiseen. Nämä tiedot tuodaan RAPID-VT-ohjelmistoon ja 3D-elektranatomiseen kartoitusjärjestelmään kuvan integrointia varten.
VT-ablaatiotoimenpiteen aikana suoritetaan VT-induktio. RAPID-VT-ohjelmisto hankkii VT:n 12-kytkentäisen EKG:n, ja se lokalisoidaan arpimarginaaliin RAPID-VT-ohjelmiston avulla. Katetriablaatiota yritetään ohjelmiston määrittämissä paikoissa.
Toimenpiteen jälkeen potilasta seurataan vähintään 6 kuukautta. Siihen sisältyy ICD-etäseuranta ja puhelinopintokäyntejä. Seuranta 6 kuukauden iässä sisältää klinikalla käynnin sydämen vajaatoiminnan tilan arvioimiseksi, EKG:n, ICD-kyselyn ja rytmihäiriölääkkeiden muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttivät VANISH-kriteerit, sillä heillä on molemmat:
- Aiempi sydäninfarkti (patologiset Q-aallot tai kuvantaminen alueellisesta sydänlihaksen akineesistä/ohentumisesta ei-iskeemisen syyn puuttuessa)38 ja
- Jokin seuraavista VT-tapahtumista viimeisten 6 kuukauden aikana Amiodaronia tai muuta luokan III tai luokan I rytmihäiriölääkettä käytettäessä:
A: Pysyvä monomorfinen VT dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä tai rytminauhalla, joka vaatii lopettamisen farmakologisilla keinoilla tai DC-kardioversiolla, B: ≥3 oireenmukaista VT-jaksoa hoidettu antitakykardiatahdistuksella (ATP), C: ≥1 sopiva ICD-shokki, D : ≥3 VT-jaksoa 24 tunnin sisällä, erotettuina ≥ 5 minuuttia, E: jatkuva VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- Eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.
- sinulla on aktiivinen iskemia tai jokin muu palautuva VT:n syy (esim. lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö) tai hänellä oli äskettäin revaskularisaatiota vaativa akuutti sepelvaltimotauti.
- Eivät ole aiemmin käyttäneet rytmihäiriölääkkeitä.
- Heillä tiedetään olevan ulkoneva vasemman kammion trombi tai mekaaniset aortta- ja mitraaliläpät.
- Sinulle on tehty aiemmin katetriablaatio VT:n vuoksi.
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min)
- Sinulla on NYHA:n toiminnallisen luokan IV sydämen vajaatoiminta tai CCS:n toiminnallisen luokan IV angina pectoris.
- Sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti ST-tason nousulla (< 1 kuukausi).
- olet raskaana tai sinulla on systeeminen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RAPID-VT Ohjelmistoohjattu ablaatio
Indusoidun VT:n 12-kytkentäisen EKG:n hankkii RAPID-VT-ohjelmisto, joka mahdollistaa reaaliaikaisen VT-lähtöjen paikallistamisen arpimarginaalista.
Nämä irtautumiset kohdennetaan ablaatiolla
|
Katetri ablaatio kohdistuu RAPID-VT-ohjelmiston määrittämiin VT-poistumiskohtiin arpimarginaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT:n indusoitumattomuus
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Indusoituvan VT:n puuttuminen ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen tehokkuuden mitta: VT(t) poistettu
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Ablaatiolla tunnistettujen ja kohdennettujen VT:iden lukumäärä
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen tehokkuuden mitta: Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen tehokkuuden mitta: VT:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Aika VT:n uusiutumiseen kuukausina
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Toimenpiteen turvatoimet: Akuutit komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa ja 30 päivän seurannan jälkeen
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Toimenpiteen lopussa ja 30 päivän seurannan jälkeen
|
|
Toimenpiteen turvatoimet: Kliinisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa, 30 päivän ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen, joka määritellään NYHA:n toiminnallisen luokan tai 6-MWT:n laskuksi
|
Toimenpiteen lopussa, 30 päivän ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Toimenpiteen turvatoimenpide: Kuolleisuus ja sairaalahoito sydänsyistä
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kuolema ja/tai sydänsairaalahoito
|
30 päivän ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset RAPID-VT Ohjelmistoohjattu ablaatio
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ValmisMetamfetamiiniriippuvuusYhdysvallat