Reaaliaikainen automatisoitu ohjelma VT-alkuperän tunnistamiseen (RAPIDVTPilot)
Reaaliaikainen automatisoitu ohjelma VT-alkuperän tunnistamiseen - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäisille potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja kliininen VT-ablaation indikaatio, suoritetaan kliinisen lähtötilanteen arviointi, kaikukardiografia ja sydämen CT-kuvaus kontrastitehostetulla sydämen porttimenetelmällä 64-osan skannerilla. Trans-aksiaaliset TT-kuvat, jotka kattavat koko sydämen tilavuuden, viedään DICOM-muodossa. CT-kuvankäsittely suoritetaan ja sitä käytetään LV endokardiaalisen ja/tai epikardiaalisen geometrian rajaamiseen. Nämä tiedot tuodaan RAPID-VT-ohjelmistoon ja 3D-elektranatomiseen kartoitusjärjestelmään kuvan integrointia varten.
VT-ablaatiotoimenpiteen aikana suoritetaan VT-induktio. RAPID-VT-ohjelmisto hankkii VT:n 12-kytkentäisen EKG:n, ja se lokalisoidaan arpimarginaaliin RAPID-VT-ohjelmiston avulla. Katetriablaatiota yritetään ohjelmiston määrittämissä paikoissa.
Toimenpiteen jälkeen potilasta seurataan vähintään 6 kuukautta. Siihen sisältyy ICD-etäseuranta ja puhelinopintokäyntejä. Seuranta 6 kuukauden iässä sisältää klinikalla käynnin sydämen vajaatoiminnan tilan arvioimiseksi, EKG:n, ICD-kyselyn ja rytmihäiriölääkkeiden muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttivät VANISH-kriteerit, sillä heillä on molemmat:
- Aiempi sydäninfarkti (patologiset Q-aallot tai kuvantaminen alueellisesta sydänlihaksen akineesistä/ohentumisesta ei-iskeemisen syyn puuttuessa)38 ja
- Jokin seuraavista VT-tapahtumista viimeisten 6 kuukauden aikana Amiodaronia tai muuta luokan III tai luokan I rytmihäiriölääkettä käytettäessä:
A: Pysyvä monomorfinen VT dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä tai rytminauhalla, joka vaatii lopettamisen farmakologisilla keinoilla tai DC-kardioversiolla, B: ≥3 oireenmukaista VT-jaksoa hoidettu antitakykardiatahdistuksella (ATP), C: ≥1 sopiva ICD-shokki, D : ≥3 VT-jaksoa 24 tunnin sisällä, erotettuina ≥ 5 minuuttia, E: jatkuva VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- Eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.
- sinulla on aktiivinen iskemia tai jokin muu palautuva VT:n syy (esim. lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö) tai hänellä oli äskettäin revaskularisaatiota vaativa akuutti sepelvaltimotauti.
- Eivät ole aiemmin käyttäneet rytmihäiriölääkkeitä.
- Heillä tiedetään olevan ulkoneva vasemman kammion trombi tai mekaaniset aortta- ja mitraaliläpät.
- Sinulle on tehty aiemmin katetriablaatio VT:n vuoksi.
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min)
- Sinulla on NYHA:n toiminnallisen luokan IV sydämen vajaatoiminta tai CCS:n toiminnallisen luokan IV angina pectoris.
- Sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti ST-tason nousulla (< 1 kuukausi).
- olet raskaana tai sinulla on systeeminen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RAPID-VT Ohjelmistoohjattu ablaatio
Indusoidun VT:n 12-kytkentäisen EKG:n hankkii RAPID-VT-ohjelmisto, joka mahdollistaa reaaliaikaisen VT-lähtöjen paikallistamisen arpimarginaalista.
Nämä irtautumiset kohdennetaan ablaatiolla
|
Katetri ablaatio kohdistuu RAPID-VT-ohjelmiston määrittämiin VT-poistumiskohtiin arpimarginaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT:n indusoitumattomuus
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Indusoituvan VT:n puuttuminen ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen tehokkuuden mitta: VT(t) poistettu
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Ablaatiolla tunnistettujen ja kohdennettujen VT:iden lukumäärä
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen tehokkuuden mitta: Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen tehokkuuden mitta: VT:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Aika VT:n uusiutumiseen kuukausina
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Toimenpiteen turvatoimet: Akuutit komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa ja 30 päivän seurannan jälkeen
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Toimenpiteen lopussa ja 30 päivän seurannan jälkeen
|
|
Toimenpiteen turvatoimet: Kliinisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa, 30 päivän ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen, joka määritellään NYHA:n toiminnallisen luokan tai 6-MWT:n laskuksi
|
Toimenpiteen lopussa, 30 päivän ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Toimenpiteen turvatoimenpide: Kuolleisuus ja sairaalahoito sydänsyistä
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kuolema ja/tai sydänsairaalahoito
|
30 päivän ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .