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识别VT原点的实时自动化程序 (RAPIDVTPilot)

2023年2月6日 更新者:Amir AbdelWahab

识别 VT 起源的实时自动化程序 - 试点研究

RAPID-VT 试点是一项单中心前瞻性队列试点研究,旨在评估由新型实时软件引导的室性心动过速 (VT) 导管消融的可行性、安全性和有效性,以在消融过程中定位 VT 的起源。

研究概览

详细说明

连续患有缺血性心脏病和 VT 消融临床指征的患者将使用带有 64 分区扫描仪的对比增强心脏门控方法进行基线临床评估、超声心动图和心脏 CT 成像。 包含整个心脏体积的经轴 CT 图像将以 DICOM 格式导出。 将执行 CT 图像处理并将用于描绘 LV 心内膜和/或心外膜几何形状。 这些数据将被导入 RAPID-VT 软件和 3D 电解剖映射系统以进行图像集成。

在 VT 消融过程中,将执行 VT(s) 诱导。 VT(s) 12 导联 ECG 将由 RAPID-VT 软件获取,并将使用 RAPID-VT 软件定位到瘢痕边缘。 将在软件确定的部位尝试导管消融术。

手术后,患者将接受至少 6 个月的随访。 这将包括远程 ICD 随访和电话研究访问。 6 个月的随访将包括评估心力衰竭状态、心电图、ICD 询问和抗心律失常药物治疗变化的门诊就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果患者符合 VANISH 纳入标准,则他们将符合入选条件:

    1. 既往心肌梗死(病理性 Q 波或无非缺血性原因的局部心肌运动不能/变薄的影像学证据)38 和
    2. 在过去 6 个月内使用胺碘酮或其他 III 类或 I 类抗心律失常药物时发生以下 VT 事件之一:

A:12 导联心电图或心律条记录的持续单形性 VT,需要通过药物手段或 DC 复律终止,B:≥3 次使用抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的症状性 VT,C:≥1 次适当的 ICD 电击,D :24 小时内≥3 次 VT 发作,间隔≥5 分钟,E:持续性 VT 低于 ICD 的检出率

排除标准:

  • 患者将被排除在试验之外,如果他们:

    1. 无法或不愿提供知情同意。
    2. 有活动性缺血或 VT 的其他可逆原因(例如 药物引起的心律失常),或近期有需要血运重建的急性冠脉综合征。
    3. 是抗心律失常药物天真的。
    4. 已知有突出的左心室血栓或机械主动脉瓣和二尖瓣。
    5. 之前曾接受过 VT 导管消融手术。
    6. 肾功能衰竭(肌酐清除率 <15 mL/min)
    7. 患有 NYHA 功能性 IV 级心力衰竭或 CCS 功能性 IV 级心绞痛。
    8. 最近有过 ST 抬高心肌梗死(< 1 个月)。
    9. 怀孕或患有可能将生存期限制在 <1 年内的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RAPID-VT 软件引导消融
诱发的 VT(s) 12 导联 ECG 将由 RAPID-VT 软件获取,该软件将提供 VT(s) 从瘢痕边缘出口的实时定位。 这些出口将成为消融的目标
导管消融将以 RAPID-VT 软件确定的瘢痕边缘处的 VT 出口点为目标

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VT 的不可诱发性
大体时间:消融手术结束时
消融过程结束时没有任何可诱发的 VT
消融手术结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术疗效测量:VT(s) 消融
大体时间:程序结束时
通过消融识别和靶向的 VT 数量
程序结束时
程序功效测量:程序持续时间
大体时间:程序结束时
程序持续时间(分钟)
程序结束时
手术疗效测量:VT 复发
大体时间:在6个月的随访期间
VT 复发的时间(以月为单位)
在6个月的随访期间
手术安全措施:急性并发症
大体时间:程序结束时和随访 30 天时
任何手术相关并发症的发生率
程序结束时和随访 30 天时
手术安全措施:临床心力衰竭恶化
大体时间:在程序结束时,在 30 天和 6 个月的随访中
定义为 NYHA 功能等级或 6-MWT 下降的心力衰竭症状恶化
在程序结束时,在 30 天和 6 个月的随访中
手术安全措施:心脏病死亡率和住院率
大体时间:在 30 天和 6 个月的随访中
死亡和/或心脏病住院
在 30 天和 6 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月1日

首次发布 (实际的)

2018年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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