- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03523286
Realtime geautomatiseerd programma voor identificatie van VT-oorsprong (RAPIDVTPilot)
Realtime geautomatiseerd programma voor identificatie van VT-oorsprong - Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met ischemische hartziekte en klinische indicatie van VT-ablatie ondergaan basislijn klinische evaluatie, echocardiografie en cardiale CT-beeldvorming met behulp van een contrastversterkte cardiale gated methode met een scanner met 64 secties. Transaxiale CT-beelden die het hele hartvolume omvatten, worden geëxporteerd in DICOM-indeling. CT-beeldverwerking zal worden uitgevoerd en zal worden gebruikt om de LV endocardiale en/of epicardiale geometrieën af te bakenen. Deze gegevens zullen worden geïmporteerd in de RAPID-VT-software en het 3D-elektronatomische mappingsysteem voor beeldintegratie.
Tijdens de VT-ablatieprocedure wordt VT(s)-inductie uitgevoerd. Het VT(s) 12-afleidingen ECG wordt verkregen door de RAPID-VT-software en wordt gelokaliseerd op de littekenrand met behulp van de RAPID-VT-software. Katheterablatie zal worden geprobeerd op door software bepaalde locaties.
Na de procedure wordt de patiënt minimaal 6 maanden gevolgd. Dat omvat follow-up van de ICD op afstand en telefonische studiebezoeken. Follow-up na 6 maanden omvat een bezoek aan de kliniek voor beoordeling van de status van hartfalen, ECG, ICD-ondervraging en veranderingen in anti-aritmica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze voldeden aan de VANISH-inclusiecriteria door beide te hebben:
- Eerder myocardinfarct (pathologische Q-golven of beeldvormend bewijs van regionale myocardiale akinese/verdunning bij afwezigheid van een niet-ischemische oorzaak)38 en
- Een van de volgende VT-voorvallen in de afgelopen 6 maanden terwijl u amiodaron of een ander klasse III of klasse I antiaritmicum gebruikt:
A: Aanhoudende monomorfe VT gedocumenteerd op 12-leads ECG of ritmestrip die beëindiging door farmacologische middelen of DC-cardioversie vereist, B: ≥3 episodes van symptomatische VT behandeld met antitachycardiestimulatie (ATP), C: ≥1 geschikte ICD-schokken, D : ≥3 VT-episodes binnen 24 uur, gescheiden door ≥ 5 minuten, E: aanhoudende VT onder detectiefrequentie van een ICD
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Actieve ischemie of een andere omkeerbare oorzaak van VT hebben (bijv. door geneesmiddelen veroorzaakte aritmie), of recent acuut coronair syndroom heeft gehad waarvoor revascularisatie nodig was.
- Zijn antiaritmica-naïef.
- Bekend is dat ze een uitstekende linkerventrikeltrombus of mechanische aorta- en mitralisklep hebben.
- Een eerdere katheterablatieprocedure voor VT hebben gehad.
- Bij nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min)
- NYHA Functionele klasse IV hartfalen of CCS Functionele klasse IV angina hebben.
- Recent een myocardinfarct met ST-elevatie hebben gehad (< 1 maand).
- Zwanger bent of een systemische ziekte heeft die de overleving waarschijnlijk beperkt tot <1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: RAPID-VT Softwaregestuurde ablatie
De geïnduceerde VT('s) 12-afleidingen ECG zal worden verkregen door de RAPID-VT-software die zorgt voor real-time lokalisatie van de VT('s) die uit de littekenmarge komen.
Deze uitgangen zullen het doelwit zijn van ablatie
|
Katheterablatie richt zich op VT-uitgangsplaatsen op de littekenmarge, zoals bepaald door de RAPID-VT-software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-induceerbaarheid van VT
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Gebrek aan induceerbare VT aan het einde van de ablatieprocedure
|
Aan het einde van de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheidsmaatregel procedure: VT(s) geablateerd
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Aantal VT's geïdentificeerd en gericht met ablatie
|
Aan het einde van de procedure
|
Procedure-effectiviteitsmaatstaf: procedureduur
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Duur van de procedure in minuten
|
Aan het einde van de procedure
|
Procedure werkzaamheidsmaatstaf: VT-recidief
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode van 6 maanden
|
Tijd tot herhaling van VT in maanden
|
Gedurende de follow-up periode van 6 maanden
|
Procedure veiligheidsmaatregel: acute complicaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure en na 30 dagen follow-up
|
Incidentie van eventuele proceduregerelateerde complicaties
|
Aan het einde van de procedure en na 30 dagen follow-up
|
Procedure veiligheidsmaatregel: verergering van klinisch hartfalen
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, na 30 dagen en 6 maanden follow-up
|
Verslechtering van de symptomen van hartfalen zoals gedefinieerd als achteruitgang in NYHA Functionele klasse of 6-MWT
|
Aan het einde van de procedure, na 30 dagen en 6 maanden follow-up
|
Procedure veiligheidsmaatregel: mortaliteit en ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 6 maanden follow-up
|
Overlijden en/of cardiale ziekenhuisopname
|
Na 30 dagen en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op RAPID-VT Softwaregestuurde ablatie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)VoltooidMethamfetamine-afhankelijkheidVerenigde Staten