Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime geautomatiseerd programma voor identificatie van VT-oorsprong (RAPIDVTPilot)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Amir AbdelWahab

Realtime geautomatiseerd programma voor identificatie van VT-oorsprong - Pilotstudie

RAPID-VT Pilot is een single-center prospectieve cohort pilotstudie om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van katheterablatie van ventriculaire tachycardie (VT) te beoordelen, geleid door een nieuwe real-time software om de oorsprong van VT tijdens de ablatieprocedure te lokaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met ischemische hartziekte en klinische indicatie van VT-ablatie ondergaan basislijn klinische evaluatie, echocardiografie en cardiale CT-beeldvorming met behulp van een contrastversterkte cardiale gated methode met een scanner met 64 secties. Transaxiale CT-beelden die het hele hartvolume omvatten, worden geëxporteerd in DICOM-indeling. CT-beeldverwerking zal worden uitgevoerd en zal worden gebruikt om de LV endocardiale en/of epicardiale geometrieën af te bakenen. Deze gegevens zullen worden geïmporteerd in de RAPID-VT-software en het 3D-elektronatomische mappingsysteem voor beeldintegratie.

Tijdens de VT-ablatieprocedure wordt VT(s)-inductie uitgevoerd. Het VT(s) 12-afleidingen ECG wordt verkregen door de RAPID-VT-software en wordt gelokaliseerd op de littekenrand met behulp van de RAPID-VT-software. Katheterablatie zal worden geprobeerd op door software bepaalde locaties.

Na de procedure wordt de patiënt minimaal 6 maanden gevolgd. Dat omvat follow-up van de ICD op afstand en telefonische studiebezoeken. Follow-up na 6 maanden omvat een bezoek aan de kliniek voor beoordeling van de status van hartfalen, ECG, ICD-ondervraging en veranderingen in anti-aritmica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze voldeden aan de VANISH-inclusiecriteria door beide te hebben:

    1. Eerder myocardinfarct (pathologische Q-golven of beeldvormend bewijs van regionale myocardiale akinese/verdunning bij afwezigheid van een niet-ischemische oorzaak)38 en
    2. Een van de volgende VT-voorvallen in de afgelopen 6 maanden terwijl u amiodaron of een ander klasse III of klasse I antiaritmicum gebruikt:

A: Aanhoudende monomorfe VT gedocumenteerd op 12-leads ECG of ritmestrip die beëindiging door farmacologische middelen of DC-cardioversie vereist, B: ≥3 episodes van symptomatische VT behandeld met antitachycardiestimulatie (ATP), C: ≥1 geschikte ICD-schokken, D : ≥3 VT-episodes binnen 24 uur, gescheiden door ≥ 5 minuten, E: aanhoudende VT onder detectiefrequentie van een ICD

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

    1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
    2. Actieve ischemie of een andere omkeerbare oorzaak van VT hebben (bijv. door geneesmiddelen veroorzaakte aritmie), of recent acuut coronair syndroom heeft gehad waarvoor revascularisatie nodig was.
    3. Zijn antiaritmica-naïef.
    4. Bekend is dat ze een uitstekende linkerventrikeltrombus of mechanische aorta- en mitralisklep hebben.
    5. Een eerdere katheterablatieprocedure voor VT hebben gehad.
    6. Bij nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min)
    7. NYHA Functionele klasse IV hartfalen of CCS Functionele klasse IV angina hebben.
    8. Recent een myocardinfarct met ST-elevatie hebben gehad (< 1 maand).
    9. Zwanger bent of een systemische ziekte heeft die de overleving waarschijnlijk beperkt tot <1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RAPID-VT Softwaregestuurde ablatie
De geïnduceerde VT('s) 12-afleidingen ECG zal worden verkregen door de RAPID-VT-software die zorgt voor real-time lokalisatie van de VT('s) die uit de littekenmarge komen. Deze uitgangen zullen het doelwit zijn van ablatie
Katheterablatie richt zich op VT-uitgangsplaatsen op de littekenmarge, zoals bepaald door de RAPID-VT-software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-induceerbaarheid van VT
Tijdsspanne: Aan het einde van de ablatieprocedure
Gebrek aan induceerbare VT aan het einde van de ablatieprocedure
Aan het einde van de ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsmaatregel procedure: VT(s) geablateerd
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Aantal VT's geïdentificeerd en gericht met ablatie
Aan het einde van de procedure
Procedure-effectiviteitsmaatstaf: procedureduur
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Duur van de procedure in minuten
Aan het einde van de procedure
Procedure werkzaamheidsmaatstaf: VT-recidief
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode van 6 maanden
Tijd tot herhaling van VT in maanden
Gedurende de follow-up periode van 6 maanden
Procedure veiligheidsmaatregel: acute complicaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure en na 30 dagen follow-up
Incidentie van eventuele proceduregerelateerde complicaties
Aan het einde van de procedure en na 30 dagen follow-up
Procedure veiligheidsmaatregel: verergering van klinisch hartfalen
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, na 30 dagen en 6 maanden follow-up
Verslechtering van de symptomen van hartfalen zoals gedefinieerd als achteruitgang in NYHA Functionele klasse of 6-MWT
Aan het einde van de procedure, na 30 dagen en 6 maanden follow-up
Procedure veiligheidsmaatregel: mortaliteit en ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 6 maanden follow-up
Overlijden en/of cardiale ziekenhuisopname
Na 30 dagen en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op RAPID-VT Softwaregestuurde ablatie

3
Abonneren