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Automatisiertes Echtzeitprogramm zur Identifizierung des VT-Ursprungs (RAPIDVTPilot)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Amir AbdelWahab

Automatisiertes Echtzeitprogramm zur Identifizierung des VT-Ursprungs – Pilotstudie

RAPID-VT Pilot ist eine prospektive Kohorten-Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Katheterablation von ventrikulärer Tachykardie (VT), die von einer neuartigen Echtzeit-Software geleitet wird, um den Ursprung der VT während des Ablationsverfahrens zu lokalisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten mit ischämischer Herzkrankheit und klinischer Indikation einer VT-Ablation werden einer klinischen Ausgangsuntersuchung, einer Echokardiographie und einer kardialen CT-Bildgebung unter Verwendung einer kontrastverstärkten herzgesteuerten Methode mit einem 64-Schnitt-Scanner unterzogen. Transaxiale CT-Bilder, die das gesamte Herzvolumen umfassen, werden im DICOM-Format exportiert. Es wird eine CT-Bildverarbeitung durchgeführt und verwendet, um die endokardialen und/oder epikardialen LV-Geometrien abzugrenzen. Diese Daten werden zur Bildintegration in die RAPID-VT-Software und das elektronatomische 3D-Kartierungssystem importiert.

Während des VT-Ablationsverfahrens wird eine VT(s)-Induktion durchgeführt. Das 12-Kanal-EKG der VT(s) wird mit der RAPID-VT-Software erfasst und mit der RAPID-VT-Software am Narbenrand lokalisiert. Die Katheterablation wird an softwarebestimmten Stellen versucht.

Nach dem Eingriff wird der Patient für mindestens 6 Monate nachbeobachtet. Dazu gehören Remote-ICD-Follow-up und telefonische Studienbesuche. Die Nachsorge nach 6 Monaten umfasst einen Klinikbesuch zur Beurteilung des Herzinsuffizienzstatus, EKG, ICD-Abfrage und Änderungen der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie die VANISH-Einschlusskriterien erfüllen, indem sie beides haben:

    1. Früherer Myokardinfarkt (pathologische Q-Zacken oder bildgebender Nachweis einer regionalen Myokardakinese/Verdünnung ohne eine nicht-ischämische Ursache)38 und
    2. Eines der folgenden VT-Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate während der Behandlung mit Amiodaron oder einem anderen Klasse-III- oder Klasse-I-Antiarrhythmikum:

A: Anhaltende monomorphe VT, dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG oder Rhythmusstreifen, die eine Terminierung durch pharmakologische Mittel oder DC-Kardioversion erfordert, B: ≥ 3 Episoden symptomatischer VT, die mit antitachykarder Stimulation (ATP) behandelt wurden, C: ≥ 1 angemessener ICD-Schocks, D : ≥ 3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden, getrennt durch ≥ 5 Minuten, E: anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate eines ICD

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

    1. Sie sind nicht in der Lage oder bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    2. Haben Sie eine aktive Ischämie oder eine andere reversible Ursache für VT (z. arzneimittelinduzierte Arrhythmie) oder hatten kürzlich ein akutes Koronarsyndrom, das eine Revaskularisierung erforderte.
    3. Antiarrhythmika-naiv sind.
    4. Es ist bekannt, dass sie einen vorstehenden linksventrikulären Thrombus oder mechanische Aorten- und Mitralklappen haben.
    5. Hatte zuvor ein Katheterablationsverfahren für VT.
    6. Niereninsuffizienz haben (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
    7. Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV oder Angina pectoris der CCS-Funktionsklasse IV haben.
    8. Hatten kürzlich einen Myokardinfarkt mit ST-Hebung (< 1 Monat).
    9. Schwanger sind oder eine systemische Erkrankung haben, die das Überleben wahrscheinlich auf <1 Jahr begrenzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RAPID-VT Softwaregeführte Ablation
Das 12-Kanal-EKG der induzierten VT(s) wird von der RAPID-VT-Software erfasst, die eine Echtzeitlokalisierung der VT(s)-Ausgänge aus dem Narbenrand bereitstellt. Diese Ausgänge werden durch Ablation anvisiert
Die Katheterablation zielt auf VT-Austrittsstellen am Narbenrand ab, wie von der RAPID-VT-Software bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinduzierbarkeit von VT
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Fehlen einer induzierbaren VT am Ende des Ablationsverfahrens
Am Ende des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Wirksamkeit des Verfahrens: VT(s) abgetragen
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Anzahl der identifizierten und mit Ablation anvisierten VTs
Am Ende des Verfahrens
Maß für die Wirksamkeit des Verfahrens: Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Verfahrensdauer in Minuten
Am Ende des Verfahrens
Wirksamkeitsmaß des Verfahrens: VT-Rezidiv
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Zeit bis zum Wiederauftreten der VT in Monaten
Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Verfahrenssicherheitsmaßnahme: Akute Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens und nach 30 Tagen der Nachsorge
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Am Ende des Verfahrens und nach 30 Tagen der Nachsorge
Sicherheitsmaßnahme für das Verfahren: Verschlechterung der klinischen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, nach 30 Tagen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz, definiert als Abnahme der NYHA-Funktionsklasse oder 6-MGT
Am Ende des Verfahrens, nach 30 Tagen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Verfahrenssicherheitsmaßnahme: Sterblichkeit und Hospitalisierung wegen kardialer Ursachen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 6 Monaten Follow-up
Tod und/oder kardialer Krankenhausaufenthalt
Nach 30 Tagen und 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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