- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523286
Automatisiertes Echtzeitprogramm zur Identifizierung des VT-Ursprungs (RAPIDVTPilot)
Automatisiertes Echtzeitprogramm zur Identifizierung des VT-Ursprungs – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutivpatienten mit ischämischer Herzkrankheit und klinischer Indikation einer VT-Ablation werden einer klinischen Ausgangsuntersuchung, einer Echokardiographie und einer kardialen CT-Bildgebung unter Verwendung einer kontrastverstärkten herzgesteuerten Methode mit einem 64-Schnitt-Scanner unterzogen. Transaxiale CT-Bilder, die das gesamte Herzvolumen umfassen, werden im DICOM-Format exportiert. Es wird eine CT-Bildverarbeitung durchgeführt und verwendet, um die endokardialen und/oder epikardialen LV-Geometrien abzugrenzen. Diese Daten werden zur Bildintegration in die RAPID-VT-Software und das elektronatomische 3D-Kartierungssystem importiert.
Während des VT-Ablationsverfahrens wird eine VT(s)-Induktion durchgeführt. Das 12-Kanal-EKG der VT(s) wird mit der RAPID-VT-Software erfasst und mit der RAPID-VT-Software am Narbenrand lokalisiert. Die Katheterablation wird an softwarebestimmten Stellen versucht.
Nach dem Eingriff wird der Patient für mindestens 6 Monate nachbeobachtet. Dazu gehören Remote-ICD-Follow-up und telefonische Studienbesuche. Die Nachsorge nach 6 Monaten umfasst einen Klinikbesuch zur Beurteilung des Herzinsuffizienzstatus, EKG, ICD-Abfrage und Änderungen der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie die VANISH-Einschlusskriterien erfüllen, indem sie beides haben:
- Früherer Myokardinfarkt (pathologische Q-Zacken oder bildgebender Nachweis einer regionalen Myokardakinese/Verdünnung ohne eine nicht-ischämische Ursache)38 und
- Eines der folgenden VT-Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate während der Behandlung mit Amiodaron oder einem anderen Klasse-III- oder Klasse-I-Antiarrhythmikum:
A: Anhaltende monomorphe VT, dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG oder Rhythmusstreifen, die eine Terminierung durch pharmakologische Mittel oder DC-Kardioversion erfordert, B: ≥ 3 Episoden symptomatischer VT, die mit antitachykarder Stimulation (ATP) behandelt wurden, C: ≥ 1 angemessener ICD-Schocks, D : ≥ 3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden, getrennt durch ≥ 5 Minuten, E: anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate eines ICD
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Sie sind nicht in der Lage oder bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Haben Sie eine aktive Ischämie oder eine andere reversible Ursache für VT (z. arzneimittelinduzierte Arrhythmie) oder hatten kürzlich ein akutes Koronarsyndrom, das eine Revaskularisierung erforderte.
- Antiarrhythmika-naiv sind.
- Es ist bekannt, dass sie einen vorstehenden linksventrikulären Thrombus oder mechanische Aorten- und Mitralklappen haben.
- Hatte zuvor ein Katheterablationsverfahren für VT.
- Niereninsuffizienz haben (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
- Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV oder Angina pectoris der CCS-Funktionsklasse IV haben.
- Hatten kürzlich einen Myokardinfarkt mit ST-Hebung (< 1 Monat).
- Schwanger sind oder eine systemische Erkrankung haben, die das Überleben wahrscheinlich auf <1 Jahr begrenzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RAPID-VT Softwaregeführte Ablation
Das 12-Kanal-EKG der induzierten VT(s) wird von der RAPID-VT-Software erfasst, die eine Echtzeitlokalisierung der VT(s)-Ausgänge aus dem Narbenrand bereitstellt.
Diese Ausgänge werden durch Ablation anvisiert
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Die Katheterablation zielt auf VT-Austrittsstellen am Narbenrand ab, wie von der RAPID-VT-Software bestimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtinduzierbarkeit von VT
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
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Fehlen einer induzierbaren VT am Ende des Ablationsverfahrens
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Am Ende des Ablationsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Wirksamkeit des Verfahrens: VT(s) abgetragen
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Anzahl der identifizierten und mit Ablation anvisierten VTs
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Am Ende des Verfahrens
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Maß für die Wirksamkeit des Verfahrens: Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Verfahrensdauer in Minuten
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Am Ende des Verfahrens
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Wirksamkeitsmaß des Verfahrens: VT-Rezidiv
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
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Zeit bis zum Wiederauftreten der VT in Monaten
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Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
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Verfahrenssicherheitsmaßnahme: Akute Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens und nach 30 Tagen der Nachsorge
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Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
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Am Ende des Verfahrens und nach 30 Tagen der Nachsorge
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Sicherheitsmaßnahme für das Verfahren: Verschlechterung der klinischen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, nach 30 Tagen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz, definiert als Abnahme der NYHA-Funktionsklasse oder 6-MGT
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Am Ende des Verfahrens, nach 30 Tagen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Verfahrenssicherheitsmaßnahme: Sterblichkeit und Hospitalisierung wegen kardialer Ursachen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 6 Monaten Follow-up
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Tod und/oder kardialer Krankenhausaufenthalt
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Nach 30 Tagen und 6 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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