VT 원산지 식별을 위한 실시간 자동화 프로그램 (RAPIDVTPilot)
VT 원산지 식별을 위한 실시간 자동화 프로그램 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
허혈성 심장 질환이 있고 VT 절제의 임상 적응증이 있는 연속적인 환자는 기준 임상 평가, 심초음파 및 64개 섹션 스캐너로 조영 강화 심장 게이트 방법을 사용하는 심장 CT 이미징을 받게 됩니다. 전체 심장 볼륨을 구성하는 축 방향 CT 이미지는 DICOM 형식으로 내보내집니다. CT 이미지 처리가 수행되고 좌심실 심내막 및/또는 심외막 구조를 묘사하는 데 사용됩니다. 이러한 데이터는 이미지 통합을 위해 RAPID-VT 소프트웨어 및 3D 전기 해부학 매핑 시스템으로 가져옵니다.
VT 절제 시술 중에 VT(s) 유도가 수행됩니다. VT(s) 12-리드 ECG는 RAPID-VT 소프트웨어에 의해 획득되고 RAPID-VT 소프트웨어를 사용하여 흉터 마진에 현지화됩니다. 카테터 절제술은 소프트웨어로 결정된 부위에서 시도됩니다.
시술 후 환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 여기에는 원격 ICD 후속 조치 및 전화 연구 방문이 포함됩니다. 6개월 후 후속 조치에는 심부전 상태, ECG, ICD 심문 및 항부정맥제 요법의 변화를 평가하기 위한 클리닉 방문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 두 가지를 모두 갖추어 VANISH 포함 기준을 충족하는 경우 포함 대상이 됩니다.
- 이전의 심근 경색(비허혈성 원인이 없는 경우 병리학적 Q파 또는 국부 심근 무동력/얇아짐의 영상 증거)38 및
- 아미오다론 또는 다른 클래스 III 또는 클래스 I 항부정맥제를 복용하는 동안 지난 6개월 이내에 다음 VT 이벤트 중 하나:
A: 12-리드 ECG 또는 약리학적 수단 또는 DC 심장율동전환에 의한 종료가 필요한 리듬 스트립에 기록된 지속적인 단형 VT, B: 항빈맥 조율(ATP)로 치료된 증상이 있는 VT의 3회 이상 에피소드, C: 1회 이상의 적절한 ICD 충격, D : 5분 이상 간격으로 24시간 이내에 3회 이상의 VT 삽화, E: ICD 검출률 미만의 지속적인 VT
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 시험에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우.
- 활동성 허혈 또는 VT의 다른 가역적 원인(예: 약물 유발성 부정맥) 또는 최근에 혈관재생술이 필요한 급성 관상동맥 증후군이 있었습니다.
- 항부정맥제를 사용하지 않습니다.
- 돌출된 좌심실 혈전 또는 기계적 대동맥 및 승모판이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전에 VT에 대한 카테터 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 신부전(크레아티닌 청소율 <15mL/분)
- NYHA 기능 등급 IV 심부전 또는 CCS 기능 등급 IV 협심증이 있습니다.
- 최근 ST 상승 심근 경색(< 1개월)이 있었습니다.
- 임신 중이거나 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 전신 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RAPID-VT 소프트웨어 가이드 절제
유도된 VT(s) 12-리드 ECG는 RAPID-VT 소프트웨어에 의해 획득되어 흉터 마진에서 VT(s) 출구의 실시간 현지화를 제공합니다.
이러한 출구는 절제의 대상이 됩니다.
|
카테터 절제는 RAPID-VT 소프트웨어에 의해 결정된 대로 흉터 마진에서 VT 출구 사이트를 대상으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VT의 비유도성
기간: 절제 절차가 끝나면
|
절제 절차가 끝날 때 유도 가능한 VT 부족
|
절제 절차가 끝나면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 효능 측정: VT(들) 절제됨
기간: 절차가 끝나면
|
절제로 확인되고 대상이 된 VT 수
|
절차가 끝나면
|
|
절차 효능 측정: 절차 기간
기간: 절차가 끝나면
|
시술 시간(분)
|
절차가 끝나면
|
|
절차 효능 측정: VT 재발
기간: 6개월간 추적 관찰 기간 동안
|
VT 재발까지의 시간(개월)
|
6개월간 추적 관찰 기간 동안
|
|
절차 안전 조치: 급성 합병증
기간: 절차 종료 시 및 후속 조치 30일 후
|
절차 관련 합병증의 발생률
|
절차 종료 시 및 후속 조치 30일 후
|
|
절차 안전 조치: 임상 심부전 악화
기간: 시술 종료 후 30일 6개월 경과 시
|
NYHA 기능 등급 또는 6-MWT의 감소로 정의되는 심부전 증상의 악화
|
시술 종료 후 30일 6개월 경과 시
|
|
시술 안전 조치: 심장 원인으로 인한 사망 및 입원
기간: 30일 6개월 경과 시
|
사망 및/또는 심장병 입원
|
30일 6개월 경과 시
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .